DOU 05/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 11118 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia 25351.012984/2004-54 1504787/25-1 1228099/24-2

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF 25351.503497/2021-05 1558404/25-2 1695712/24-2

ORGANON FARMACÊUTICOS LTDA. - 45.987.013/0001-34 12380 - Avaliação de segurança de impurezas e produtos de degradação 25351.230119/2025-12 1625197/25-0 1616864/25-7 RESOLUÇÃO-RE Nº 5.282, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A LORAZEPAM (PORT.344/98, LISTA B1) 25351.048634/2006-98 0856160/25-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos ANSIRAX 25000.033457/98-63 0856174/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos CLORIDRATO DE CLINDAMICINA 25351.144362/2005-75 0856178/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos Clindamin-C 25351.747375/2014-91 0900888/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0856178/25-8 - 25351.144362/2005-75) SEDALEX 25000.021525/95-71 0859792/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos DIPIRONA SODICA+CAFEINA ANIDRA+CITRATO DE ORFENADRINA 25351.531624/2011-58 0919821/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0859792/25-8 - 25000.021525/95-71) MONTELUCASTE DE SODIO 25351.806649/2010-33 1481168/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1481170/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos MULTILER 25351.798455/2010-61 1486179/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1486268/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

Althaia S.A Indústria Farmacêutica vildagliptina + cloridrato de metformina 25351.195237/2023-13 0854001/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A vildagliptina + cloridrato de metformina 25351.041293/2025-92 1426597/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0854001/25-2 - 25351.195237/2023-13)

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA tadalafila 25351.020908/2013-80 0854008/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0878592/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0878638/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos ASAP 25351.322235/2024-86 0982856/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0854008/25-0 - 25351.020908/2013-80) 0982875/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0878592/25-9 - 25351.020908/2013-80) 0982880/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0878638/25-1 - 25351.020908/2013-80)

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. VOLATA 25351.575358/2020-94 0859744/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 0859753/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0859882/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0859908/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0859910/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. ARAVA 25351.627551/2019-84 0936769/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA oxalato de escitalopram 25351.049089/2009-86 0713754/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0713477/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 0714014/23-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA FELISSA 25351.210911/2016-60 0794988/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0713754/23-1 - 25351.049089/2009-86) 0794984/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0713477/23-1 - 25351.049089/2009-86) 0794982/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0714014/23-2 - 25351.049089/2009-86) oxalato de escitalopram 25351.210909/2016-91 0794976/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0713754/23-1 - 25351.049089/2009-86) 0794980/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão maior de equipamento - 0713477/23-1 - 25351.049089/2009-86) 0794978/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0714014/23-2 - 25351.049089/2009-86)

GERMED FARMACEUTICA LTDA COSARTAN ALP 25351.447535/2012-63 1190815/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.065451/2022-57 1297635/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63) ARACOR ANLO 25351.063052/2022-51 1297653/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.434632/2016-90 1297557/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63) VALSACOR DUO 25351.434007/2016-48 1297510/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)

GERMED FARMACEUTICA LTDA VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.434023/2016-31 1297645/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)

EMS S/A VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.433945/2016-21 1297502/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)

EMS SIGMA PHARMA LTDA BRASART BCC 25351.437164/2016-13 1297647/23-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1190815/23-7 - 25351.447535/2012-63)

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. ALECENSA 25351.316283/2018-97 1192037/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A DIOVAN AMLO FIX 25351.099203/2006-90 1436479/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA VALSARTANA+ANLODIPINO 25351.331338/2015-46 0047903/24-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1436479/23-4 - 25351.099203/2006-90) RESOLUÇÃO-RE Nº 5.283, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2025 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAQUEL LIMA E SILVA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 PARACETAMOL + MALEATO DE CLORFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA DECONGEX GRIPE 25351.007409/2025-64 05/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1602371/25-4 (11099 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1512225/25-5 - 25351.707779/2008-02) 1.0573.0113.007-7 24 Meses (400 + 4 + 4) MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC TRANS X 40

ADIUM S.A. 55980684000127 rivastigmina 25351.413765/2024-32 01/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1318703/24-1