DOU 07/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO Empresa: DAFA SURGICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA EPP - CNPJ: 27.415.236/0001-45 Produto - (Lote): Aplicador de substituto ósseo Tsunami - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Hunter - Sistema automático de biópsia - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Cânula Descartável para Cifoplastia Percutânea - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Cânula Descartável para Cifoplastia e Biópsia - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Cânula Descartável para Vertebroplastia Percutânea - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Dissectomia - DEKO-B - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Alicudi J - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Capraia Z - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Capri - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Elba - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit Instrumental - Ustica - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit de biópsia vertebral Tsunami - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Kit de vertebroplastia Tsunami - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);Vertfix Dispositivo para Reparação de Fraturas Vertebrais - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024);kit Cânula para Vertebroplastia Percutânea - (LOTES A PARTIR DE 28/03/2024); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1659161/25-5 Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso. Motivação: Considerando a emissão do Relatório de Inspeção, em 30/12/2025, em que fica comprovada a fabricação de produtos em acordo com a Resolução-RDC n. 665/2022, e considerando o estabelecido no Art. 53 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Esta revogação se aplica aos lotes fabricados a partir de 30/12/2025. RESOLUÇÃO-RE Nº 23, DE 6 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.057.428/0001-33 Produto - (Lote): SERINGA PARA INSULINA COM AGULHA FIXA DESCARPACK (SIMSAA008B) Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 1655144/25-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED: Programa Nacional de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC) - n.º 776.1P.0/2025, que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio de Análise das marcações do cilindro da Seringa para o lote SIMSAA008B, do produto SERINGA PARA INSULINA DESCARTÁVEL / COM AGULHA ULTRAFINA FIXA / 8,0 x 0,30 mm / GRADUAÇÃO 100UI / 30G, Marca DESCARPACK, registro n.º 10330660291, por estar em desacordo com a norma ABNT NBR ISO 8537:2020, item 7.2.2, b, por não apresentar a marcação do nome e/ou marca registrada do fabricante ou representante autorizado, no cilindro da seringa autoembalada.; e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº: 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 28, DE 6 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: SPR DESENVOLVIMENTO DE ALIMENTOS LTDA - CNPJ: 32555818000167 Produto - (Lote): BISCOITO DE PROTEINA WHEYVIV FIT (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0008225/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a fabricação e comercialização do produto Biscoito de Proteína marca: WheyViv Fit sem a devida regularização no órgão competente e por estabelecimento não licenciado; infringindo: arts. 3º, 45, 46 e 48, incisos I e II, do Decreto- Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. RESOLUÇÃO-RE Nº 29, DE 6 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: ERVAS BRASIL INDUSTRIA LTDA - CNPJ: 18184521000101 Produto - (Lote): SUPLEMENTO DE VITAMINA C SUCUPIRA COM UNHA DE GATO MARCA ERVAS BRASIL(TODOS);SUPLEMENTO ALIMENTAR COLESTEROL MACRCA ERVAS BRASIL(TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0005635/26-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a empresa não possui Licença Sanitária e Alvará de Funcionamento, considerando a utilização de constituintes não autorizados em alimentos e considerando o uso de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas na rotulagem e o uso de marca sugerindo indicação terapêutica, evidenciados no Laudo de Análise nº 831.1P.0/2024 considerado insatisfatório. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, incisos I, II, VI. VII e VIII do art. 4º da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 4º, 16 e inciso I do art. 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 30, DE 6 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: BL INDUSTRIA OTICA LTDA (BAUSCH LOMB) - CNPJ: 27011022000103 Produto - (Lote): NEOVITE VISÃO (S25G073, S25C004, S25C003, S25C002 e S25G072); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0008749/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Recolhimento - Voluntário Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário recebido da empresa BL INDUSTRIA OTICA LTDA (BAUSCH LOMB) - CNPJ 27.011.022/0001-03, referente aos lotes S25G073, S25C004, S25C003, S25C002 e S25G072 do produto Neovite Visão, tendo em vista a utilização de constituinte não aprovado Capsicum annuum L. (fruto da páprica) como fonte de zeaxantina e uso do Caramelo IV (caramelo processo sulfito-amônia) acima dos limites permitidos. Foram infringidos: arts. 27, 28 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; art. 4º da Resolução - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 2º da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; art 4º da Instrução Normativa - IN nº 211, de 1º de março de 2023; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 31, DE 6 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO ANEXO 1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Produto - Apresentação (Lote): IMBRUVICA(NIS7G01; NJS7J00); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1599890/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda - CNPJ: 51.780.468/0001-87, informando que o Imbruvica na apresentação cápsulas não possui mais registro válido, bem como que não reconhece os lotes como originais, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0016-02 Produto - Apresentação (Lote): ALEKTOS - 20 MG COM CT BL AL/AL X 20(569889); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1605154/25-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S/A, em razão de falha no encartuchamento do lote do medicamento Alektos, tendo sido identificada a presença de blister do medicamento Nesina, o que fere o art. 4º da RDC nº658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 3. Empresa: desconhecida - CNPJ: Produto - Apresentação (Lote): IMBRUVICA®(PJS0B00); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1616928/25-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento JANSSEN- CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ nº51.780.468/0001-87, informando que o registro do medicamento Imbruvica na apresentação "cápsulas" foi cancelado, bem como que não reconhece o lote como original, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 4. Empresa: Desconhecida - CNPJ: Produto - Apresentação (Lote): BLEND ACALMAR(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);BLEND FEBRE(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);DESINCHÁ(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);MOROSIL(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);XÔ TOSSE(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020);PRATA COLOIDAL(LOTES A PARTIR DE 01/01/2020); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 1603876/25-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.