DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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KERRY DO BRASIL LTDA / 02.332.686/0009-09 LACTASE (BETA-GALACTOSIDASE) DE BIFIDOBACTERIUM BIFIDUM EXPRESSO EM BACI L LU S 25351.106322/2025-79 4133 - AVALIAÇÃO DE EQUIVALÊNCIA DE ESPECIFICAÇÃO EM RELAÇÃO A INGREDIENTES JÁ APROVADOS / 0837178/25-8 RESOLUÇÃO-RE Nº 57, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Indeferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ÂNGELA KARINNE FAGUNDES DE CASTRO ANEXO RELATÓRIO DE CONFERÊNCIA - ALIMENTOS: 18326 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO NÚMERO DO PROCESSO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

MORINGA SUPERFOOD COMERCIO LTDA - ME / 24.764.712/0001-45 MORINGA OLEIFERA, FOLHAS INTEIRAS, SEM FERMENTAÇÃO E DESIDRATADAS (CHÁS) 25351.607195/2020-16 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 2089415/20-7 MORINGA OLEIFERA, FOLHAS INTEIRAS, DESIDRATADAS E MOÍDAS 25351.607339/2020-34 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 2089653/20-5 CHA DE MORINGA ORGANICO 25351.026835/2019-59 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 0041828/19-5 MORINGA OLEIFERA, FOLHAS INTEIRAS ORGÂNICAS, SEM FERMENTAÇÃO E DESIDRATADA S (CHÁ) 25351.607229/2020-72 4109 - AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE PROPRIEDADES FUNCIONAL OU DE SAÚDE DE NOVOS ALIMENTOS E NOVOS INGREDIENTES, EXCETO PROBIÓTICOS E ENZIMAS / 2089472/20-1 GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS RESOLUÇÃO-RE Nº 51, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ N° PROCESSO - EXPEDIENTE DO CANCELAMENTO IFA - N° DO REGISTRO - VENCIMENTO DO REGISTRO

FORMIL QUIMICA LTDA - 43994268000107 25351.134811/2020-14- 0011153/26-8 CARBONATO DE LÍTIO - 15004800010021 - 12/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 52, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 CLORIDRATO DE BIPERIDENO PROPARK 25000.004866/94-65 12/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0442656/25-4 1.0497.0190.001-4 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 75 1.0497.0190.003-0 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 40 1.0497.0190.004-9 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80 1.0497.0190.005-7 24 Meses 2 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118 VALERATO DE BETAMETASONA + SULFATO DE GENTAMICINA + TOLNAFTATO + CLIOQUINOL Poliderms 25000.022895/94-45 12/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0474379/25-6 1.0497.0187.001-8 24 Meses (0,5+1+10+10) MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G

GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42.180.406/0001-43 I OV E R S O L OPTIRAY 25351142331/2024-42 12/2035 1464 - MEDICAMENTO NOVO - Renovação de Registro de Medicamento Novo 0832353/25-6 1.1398.0036.001-7 24 Meses 509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50ML 1.1398.0036.002-5 24 Meses 509 MG/ML SOL INJ CX 12 FA VD TRANS X 100 ML 1.1398.0036.003-3 24 Meses 509 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML 1.1398.0036.004-1 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML 1.1398.0036.005-1 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML 1.1398.0036.006-8 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML 1.1398.0036.007-6 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 50 ML 1.1398.0036.008-4 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75ML 1.1398.0036.009-2 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100ML 1.1398.0036.010-6 24 Meses 678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML 1.1398.0036.011-4 24 Meses 741 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML 1.1398.0036.012-2 24 Meses 741 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML 1.1398.0036.013-0 24 Meses 741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75 ML 1.1398.0036.014-9 24 Meses 741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100 ML 1.1398.0036.015-7 24 Meses 741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 63, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 B U S S U L FA N O BUXILFAM 25351.460903/2024-72 07/2035 10087 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO - ANVISA 1657025/25-1 1.5537.0137.001-5 24 Meses 6,0 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML 1.5537.0137.002-3 24 Meses 6,0 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 10 ML RESOLUÇÃO-RE Nº 64, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente única e exclusivamente ao item 10070 - MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO, expediente nº 1633572/25-4, do medicamento OPTIRAY, da detentora GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA - 42.180.406/0001-43, processo nº 25351.142331/2024-42, publicado pela RESOLUÇÃO - RE Nº 5.239, de 24 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 247, de 29 de dezembro de 2025, Seção 1, página 199. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA RESOLUÇÃO-RE Nº 65, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Tornar insubsistente única e exclusivamente ao item 10070 - MEDICAMENTO NOVO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO, expediente nº 1633557/25-1, do medicamento VESANOID, da detentora FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58, processo nº 25351.244135/2017-89, publicado pela RESOLUÇÃO - RE Nº 5.239, de 24 de dezembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 247, de 29 de dezembro de 2025, Seção 1, página 199. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA