DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261 CLORETO DE SÓDIO CLORETO DE SÓDIO - BAXTER 25001.008744/86 10/2027 12221 ESPECÍFICO - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS (LIB E R AÇ ÃO PARAMÉTRICA) 0235486/25-1 1.0683.0069.007-4 12 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 50 ML 1.0683.0069.017-1 18 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 100 ML 1.0683.0069.018-1 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0683.0069.019-8 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0683.0069.020-1 24 Meses 9 MG/ML SOL INJ IV BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML

EMS S/A 57507378000365 O R L I S T AT E SILUESTAT 25351.405197/2016-96 05/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405165/25-6 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19) 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8 ORLISTATE 25351.546815/2010-19 08/2026 11097 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1322024/25-1 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8

EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131 O R L I S T AT E ORLIPID 25351.405203/2016-13 01/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405174/25-5 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19) 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8

GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165 O R L I S T AT E LIPIBLOCK 25351.405011/2016-07 01/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405148/25-6 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19) 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8 orlistate 25351.405702/2016-01 01/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405172/25-9 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19) 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 05044984000126 orlistate 25351.405694/2016-94 01/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405167/25-2 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19) 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8

MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 92265552000905 O R L I S T AT E ORLIBESI 25351.065440/2022-77 01/2027 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405161/25-3 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19) 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8 orlistate 25351.065441/2022-11 01/2027 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1405163/25-0 (11097 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação restrita ao número de unidades farmacotécnicas - 1322024/25-1 - 25351.546815/2010-19) 120 MG CAP DURA CT BL AL PLAS OPC X 8 RESOLUÇÃO-RE Nº 67, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 BILASTINA ALERBI 25351.442451/2024-47 01/2026 12261 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO INOVADOR (NOVA FORMA FARMACÊUTICA) - VIA DE DESENVOLVIMENTO ABREVIADO 1577547/24-0 1.0573.0179.001-8 18 Meses 10 MG GRAN ORODISP CT 4 ENV AL PLAS PET/PE 1.0573.0179.002-6 18 Meses 10 MG GRAN ORODISP CT 30 ENV AL PLAS PET/PE

EMS S/A 57507378000365 cloridrato de lurasidona 25351.600505/2022-33 01/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4989393/22-9 1.0235.1461.001-2 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0235.1461.002-0 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0235.1461.003-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0235.1461.004-7 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0235.1461.005-5 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0235.1461.006-3 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0235.1461.007-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0235.1461.008-1 24 Meses 40 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.0235.1461.009-8 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.0235.1461.010-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.0235.1461.011-1 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0235.1461.012-8 24 Meses 80 MG COM REV CT BL AL AL X 60

GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189 LENACAPAVIR SÓDICO SUNLENCA 25351.449925/2024-81 01/2036 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0437256/25-5 1.0929.0015.001-4 36 Meses 309 MG/ML SOL INJ SC 2 FA VD TRANS X 1,5 ML + 2 SER + 4 AGU LENACAPAVIR SÓDICO SUNLENCA 25351.449927/2024-71 01/2036 11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0437303/25-1 1.0929.0016.001-1 36 Meses 300 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 4 1.0929.0016.002-8 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 4 1.0929.0016.003-6 36 Meses 300 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 5

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA 01571702000198 GLICOSE ANIDRA + CLORETO DE SÓDIO HALEX ISTAR SOLUÇÃO GLICOFISIOLÓGICA 25000.003180/79 01/2035 10167 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MODERADA DO PROCESSO DE PRODUÇÃO 1754945/24- 1 1.0311.0124.023-1 24 Meses (50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 40 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0311.0124.024-1 24 Meses (50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 20 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 500 ML 1.0311.0124.025-8 24 Meses (50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 10 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML 1.0311.0124.026-6 24 Meses (50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 250 ML 1.0311.0124.027-4 24 Meses (50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 15 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1000 ML 1.0311.0124.028-2 24 Meses (50,0 + 9,0) MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 500 ML

PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda 30872270000153 BICARBONATO DE SÓDIO + ÁCIDO CÍTRICO + CARBONATO DE SÓDIO SAL DE FRUTA ENO 25351.415936/2020-34 09/2027 10191 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO POR ALTERAÇÃO DE SABOR 0681317/25-8 1.9290.0003.109-8 24 Meses PO EFERV CT 2 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MORANGO) 1.9290.0003.110-1 24 Meses PO EFERV CT 60 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MORANGO) 10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 1112315/25-0 1.9290.0003.107-1 24 Meses PO EFEV 2 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MENTA REFRESCANTE) 1.9290.0003.108-1 24 Meses PO EFEV CT 60 ENV AL PLAS PE TRANS X 5 G (MENTA REFRESCANTE)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 bussulfano 25351.057350/2022-11 09/2030 11091 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1528901/24-0 1.5537.0107.003-8 24 Meses 6,0 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 8 FA VD TRANS X 10 ML

ADIUM S.A. 55980684000127 DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA VIMADE 25351.039721/2025-17 05/2035 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1321952/25-9 (11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 1225983/25-7 - 25351.511404/2023-70) 1.2214.0138.004-2 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.2214.0138.005-0 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.2214.0138.006-9 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 DIMESILATO DE LISDEXANFETAMINA MONITUM 25351.427678/2024-62 12/2034 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1275123/25-5 (11091 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de nova apresentação - 1225983/25-7 - 25351.511404/2023-70) 1.5573.0071.004-7 24 Meses 30 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5573.0071.005-5 24 Meses 50 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.5573.0071.006-3 24 Meses 70 MG CAP DURA CT FR PLAS PEAD OPC X 30 dimesilato de lisdexanfetamina 25351.511404/2023-70 09/2034