DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 ARIPIPRAZOL ARISTAB ODT 25351.041885/2025-12 01/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0382957/25-0 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0127953/22-0 - 25351.014253/2022-25) 1.0573.0177.001-7 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.0573.0177.002-5 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0573.0177.003-3 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.0573.0177.004-1 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 1.0573.0177.005-1 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.0573.0177.006-8 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0573.0177.007-6 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.0573.0177.008-4 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 1.0573.0177.009-2 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.0573.0177.010-6 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0573.0177.011-4 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.0573.0177.012-2 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 1.0573.0177.013-0 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.0573.0177.014-9 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0573.0177.015-7 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.0573.0177.016-5 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 ARIPIPRAZOL AQUARELA ODT 25351.041889/2025-92 01/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0382970/25-7 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0127953/22-0 - 25351.014253/2022-25) 1.0573.0178.001-2 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.0573.0178.002-0 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0573.0178.003-9 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.0573.0178.004-7 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) 1.0573.0178.005-5 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.0573.0178.006-3 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0573.0178.007-1 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.0573.0178.008-1 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) 1.0573.0178.009-8 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.0573.0178.010-1 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0573.0178.011-1 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.0573.0178.012-8 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC) 1.0573.0178.013-6 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.0573.0178.014-4 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.0573.0178.015-2 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.0573.0178.016-0 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 (EMB FRAC)

BAYER S.A. 18459628000115 D ES LO R AT A D I N A DESCLARI 25351.007485/2025-70 01/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070796/25-1 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 0993497/15-9 - 25351.700302/2015-83) 1.7056.0133.001-4 22 Meses 5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 5 1.7056.0133.002-2 22 Meses 5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 10 1.7056.0133.003-0 22 Meses 5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 14 1.7056.0133.004-9 22 Meses 5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 20 1.7056.0133.005-7 22 Meses 5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 30 1.7056.0133.006-5 22 Meses 5 MG COM REV BL AL PLAS PVC/ACLAR TRANS X 60 D ES LO R AT A D I N A DESCLARI KIDS 25351.007486/2025-14 01/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0070799/25-6 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 1044673/15-7 - 25351.734326/2015-09) 1.7056.0134.001-1 36 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS + ADAPT 1.7056.0134.002-8 36 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS + ADAPT 1.7056.0134.003-6 36 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 60 ML + SER DOS + ADAPT 1.7056.0134.004-4 36 Meses 0,5 MG/ML XPE CT FR PLAS PET AMB X 100 ML + SER DOS + ADAPT

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 10446719000104 CLORIDRATO DE LIDOCAINA 25351.008529/2025-89 01/2036 10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0077891/25-5 (150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 3322239/19-8 - 25351.692662/2019-61) 1.6917.0010.001-3 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/SC/EPI CT FA VD TRANS X 20 ML 1.6917.0010.002-1 24 Meses 20 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/SC/EPI CT 10 FA VD TRANS X 20 ML

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166 F LU CO N A Z O L FUEBLO 25351.081913/2025-26 01/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0687350/25-2 (155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 175027/08-5 - 25351.137285/2008-40) 1.2568.0382.001-5 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 1 1.2568.0382.002-3 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 2 1.2568.0382.003-1 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20 1.2568.0382.004-1 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40 1.2568.0382.005-8 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 100 1.2568.0382.006-6 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB FRAC) 1.2568.0382.007-4 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 50 (EMB FRAC) 1.2568.0382.008-2 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 70 (EMB FRAC) 1.2568.0382.009-0 24 Meses 150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90 (EMB FRAC) ARIPIPRAZOL HARIP ODT 25351.462701/2024-65 01/2036 10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1772946/24-7 (1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS - 0127953/22-0 - 25351.014253/2022-25) 1.2568.0381.001-1 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.2568.0381.002-8 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.2568.0381.003-6 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.2568.0381.004-4 24 Meses 10 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 1.2568.0381.005-2 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.2568.0381.006-0 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.2568.0381.007-9 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.2568.0381.008-7 24 Meses 15 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 1.2568.0381.009-5 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.2568.0381.010-9 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.2568.0381.011-7 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.2568.0381.012-5 24 Meses 20 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 1.2568.0381.013-3 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 20 1.2568.0381.014-1 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 30 1.2568.0381.015-1 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 60 1.2568.0381.016-8 24 Meses 30 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 100 GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 44, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 0175362252 06/02/2025

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192 0185740251 07/02/2025 0185763251 07/02/2025

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 10446719000104 0184032251 10/02/2025 0184045252 10/02/2025 0184050259 10/02/2025