DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil
Baixar página em PDF · Criar alerta deste tema
O visualizador interativo precisa de JavaScript — baixe a página original em PDF.
TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026011200093 93 Nº 7, segunda-feira, 12 de janeiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 45, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
ÁVITA CARE IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS LTDA. 31203582000137 1017510255 07/08/2025 1017557251 07/08/2025 1017555255 07/08/2025
BAYER S.A. 18459628000115 1058085259 13/08/2025 1158079258 29/08/2025 1158069251 29/08/2025
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308 1595089251 12/12/2025 1595168255 12/12/2025
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 1022263254 08/08/2025 1538453255 27/11/2025
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA 05452889000161 1132905250 22/08/2025 1148500251 27/08/2025
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 1025372256 11/08/2025
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 1021126258 08/08/2025
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184 1603439252 15/12/2025 1615892250 17/12/2025
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 1144555256 26/08/2025
FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA 33485939000142 1657159252 30/12/2025 1657104255 30/12/2025 1657184253 30/12/2025 1657229257 30/12/2025
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED 17503475000101 1026201256 11/08/2025 1026130253 11/08/2025
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 1020393251 08/08/2025 1020441255 08/08/2025 1081855253 15/08/2025 1157558251 29/08/2025
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 1112323251 18/08/2025 1118746258 19/08/2025 1159191259 29/08/2025 1159204254 29/08/2025 1159210259 29/08/2025 1159208257 29/08/2025 1159218254 29/08/2025 1159195251 29/08/2025
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 1088862254 15/08/2025 1118975254 19/08/2025
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 1590694259 11/12/2025 1603479251 15/12/2025 1615795258 17/12/2025
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 1013450256 06/08/2025 1135172251 22/08/2025 1135159254 22/08/2025 1160931251 29/08/2025 1547814259 01/12/2025
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 1139380257 25/08/2025
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 1112344253 18/08/2025 1159199254 29/08/2025 1159206251 29/08/2025
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160 1149684253 27/08/2025
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 1569078254 05/12/2025
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 1113699255 18/08/2025 1595112250 12/12/2025
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 1134168258 22/08/2025
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 1146029256 26/08/2025 1146025253 26/08/2025 1538426258 27/11/2025
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108 1018093251 07/08/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 46, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 2599100609481 HAEMATE P 0508565259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência primário - Moderada 0508592256 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência primário - Moderada
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 25351631708202271 HERMAB 0506062251 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351099358202327 AREXVY 0576680250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior
PFIZER BRASIL LTDA 25351256854202394 Prevenar® 20 0585034257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada RESOLUÇÃO-RE Nº 47, DE 7 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIELA VIEIRA DOS REIS STURZENEGGER ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135 TRASTUZUMABE BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE 25351.894445/2020-48 12/2030 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0989736/23-4 1.1063.0154.001-3 48 Meses 150 MG PO LIOF SOL INFUS IV FA VD TRANS TRASTUZUMABE 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 99, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias recursais administrativas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO LA CASA DE PAIOL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS E CERVEJAS ARTESANAIS LTDA CNPJ: 40.139.816/0001-15 Marca: LA CASA DE PALHEIROS (cigarro de palha) Processo: 25351.559588/2021-97 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA