DOU 12/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85 Fosfatase Alcalina FALC IFCC 25351.203420/2025-53 / 80785070279 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1458599256

WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65 MatchX 25351.238486/2025-64 / 80003610624 80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 1638930252

famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89 Teste de LH Digital Famivita 25351.203623/2025-40 / 82948680006 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1459891252

Nº de Processos : 209

Total de Empresas : 76 RESOLUÇÃO-RE Nº 74, DE 8 DE JANEIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 6 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A.L.B. LUZ EPP / 00.023.851/0001-50 Meios de Cultura Destinados ao Transporte de Materiais Clínicos 25351.649606/2020-41 / 80429030008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1525259253

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Família Alinity i Total T4 25351.608129/2018-49 / 80146502177 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1499856253 Família Alinity i Pepsinogen I 25351.091027/2020-04 / 80146502268 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1502393255 ARCHITECT Pepsinogen I Calibrators 25351.283468/2013-55 / 80146501848 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1502390256 ARCHITECT FSH CONTROLS 25351.528569/2008-41 / 80146501568 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1502389258 FAMÍLIA ARCHITECT 25-OH Vitamin D 25351.817675/2016-59 / 80146501971 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1485790255 Família ARCHITECT Total T4 25351.056297/2017-02 / 80146502003 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1499919255 Família Alinity i Total T3 25351.608130/2018-73 / 80146502173 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1484336259 Família Alinity i FSH 25351.327852/2019-19 / 80146502224 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1494254255 Família Alinity i 25-OH Vitamin D 25351.257872/2017-22 / 80146502009 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1485561256 Família Alinity i B¸R¸A¸H¸M¸S PCT 25351.726066/2019-92 / 80146502260 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1492722251 ARCHITECT Methotrexate Reagent Kit 25351.773225/2014-63 / 80146501923 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1464359253 Família Alinity i Methotrexate 25351.185551/2020-37 / 80146502269 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1464263256 ARCHITECT FSH CALIBRATORS 25000.028545/99-61 / 10055311008 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1494205254 Família ARCHITECT Total T3 25351.407256/2017-53 / 80146502024 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1485517257

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 Sistema de Aterectomia Direcional HawkOne 25351.302732/2018-03 / 10349000600 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1636073255

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 FAMÍLIA DE MARCADORES DE CÉLULAS MIELÓIDE POR CITOMETRIA DE FLUXO. 25351.149849/2013-30 / 10033120784 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1511484250 Família AQT90 FLEX TnT 25351.576789/2022-30 / 10033121045 8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações / 1497918251

BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50 SyringeABG Arterial Blood Gas Sampler, REF: ABS03N 25351.009860/2025-16 / 10301160272 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1525385259

BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 33.040.635/0001-71 Família Etest 25351.090978/2009-71 / 10158120623 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523480254 FAMILIA VIDAS KUBE 25351.192097/2023-13 / 10158120746 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1523431253

BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39 FluoroQuench AO/EB 25351.061692/2010-21 / 80298490108 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1529893259

BIOSTOCK DIAGNOSTICOS COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 16.434.877/0001-20 G11 VARIANT ELUTION BUFFER Nº 1 25351.671771/2017-83 / 80915630038 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1505172250

BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20 Fámília Imunoglobulina E 25351.379561/2024-65 / 80027310340 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0906364256

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 MONITOR 4K LED GRAU MÉDICO TAIMIN 25351.104519/2025-73 / 80082919055 80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 1626998256

CREMER S/A / 82.641.325/0001-18 Ved Cap Cremer 25351.419470/2023-99 / 80245210324 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1555202250

DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06 Brocas FGM 25351.205008/2014-49 / 80172310055 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550815253 Instrumentais Cirúrgicos FGM 25351.204997/2014-60 / 80172310054 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551727251 Chaves FGM 25351.204964/2014-27 / 80172310053 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551685256 Scan bodies em polímero FGM 25351.211875/2020-38 / 80172310089 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1551742250 Catraca de Torque 25351.204746/2014-22 / 80172319003 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1550850253