DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA TRIUMEQ 25351.177449/2014-35 0286907/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento 0286858/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 0286908/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do medicamento 0294831/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0286948/24-9 RDC 73/2016 - NOVO - Ampliação do prazo de validade do medicamento

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ZOLOFT 25351.574068/2021-12 0266305/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA VITACID PLUS 25351.248224/2005-64 0256907/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RESOLUÇÃO-RE Nº 147, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: WISSEN CONSULTORES ASSOCIADOS LT DA - 08.472.192/0001-40 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: DOMINGUEZLAB EXPEDIENTE: 0931180/25-2, DE 17/07/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS: CLÍNICA E BIOANALÍTICA (MARTIN DE MOUSSY 41 (B° THOMPSON) PARANÁ ¸ ENTRE RÍOS ¸ ARGENTINA, CEP: 3100) VALIDADE: 20/01/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 148, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/CNPJ: CENTRO DE SOLUÇÕES ANALÍTICAS EIRELI - 28.900.799/0001-91 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA HABILITADA: CSA - Centro de Soluções Analíticas EXPEDIENTE: 0926910/25-6, de 16/07/2025 HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O ESCOPO: Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS, LÍQUIDAS. Endereço (ADRESS): Av. José Sarney, Esquina com a JM-33, quadra 69 lote 07. Anápolis/GO CEP (ZIP CODE): 75124-730 VALIDADE: 20/01/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 149, DE 15 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146 DASATINIBE MONOIDRATADO dasatinibe 25351.493069/2022-30 01/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4893013/22-0 1.5537.0138.001-0 36 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0138.002-9 24 Meses 20 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5537.0138.003-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0138.004-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.5537.0138.005-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.5537.0138.006-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 DEXLANSOPRAZOL SESQUI-HIDRATADO dexlansoprazol 25351.401097/2024-09 01/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1204224/24-2 1.8830.0113.001-2 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 30 1.8830.0113.002-0 24 Meses 30 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30 1.8830.0113.003-9 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT BL AL AL DESSEC X 30 1.8830.0113.004-7 24 Meses 60 MG CAP DURA LIB RETARD CT FR PLAS PEAD OPC X 30

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 33258401000103 CEFAZOLINA SÓDICA CEZOLIN 25000.011315/99-26 04/2029 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1722607/24-4 1.0063.0177.002-0 24 Meses 1 G PO SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS 1.0063.0177.004-7 24 Meses 1 G PO SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD TRANS cefazolina sódica 25351.788353/2018-13 12/2028 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0004729/25-5 (11727 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de novo DIFA sem CADIFA - 1722607/24- 4 - 25000.011315/99-26) 1.0063.0247.001-2 24 Meses 1 G PÓ SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS 1.0063.0247.002-0 24 Meses 1 G PÓ SOL INJ IM/IV CX 50 FA VD TRANS

TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132 OXALATO DE ESCITALOPRAM ESPRAN 25351.871279/2008-13 06/2035 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 0142874/24-8 11724 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0105209/24-8 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0479248/25-3 1.0525.0044.001-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 10 1.0525.0044.003-2 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.0525.0044.004-0 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL AL X 60

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 MALEATO DE BRONFENIRAMINA + CLORIDRATO DE FENILEFRINA DECONGEX PLUS 25000.037404/96-87 02/2027 10943 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 0794671/23-6 11072 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1401559/25-5 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 0794661/23-9 1.0573.0231.001-1 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 12 1.0573.0231.011-7 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 4 1.0573.0231.013-3 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 100 1.0573.0231.015-1 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 200 1.0573.0231.017-6 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CX BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 100 1.0573.0231.019-2 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CX BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 200

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992 maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina 25351.059422/2025-07 11/2035 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1568077/25-1 (11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0794661/23-9 - 25000.037404/96-87) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1568119/25-0 (10943 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA - 0794671/23-6 - 25000.037404/96-87) 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1568128/25-9 (11072 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem primária do medicamento - 1401559/25-5 - 25000.037404/96-87) 1.0573.0168.001-8 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 12 1.0573.0168.004-2 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 4 1.0573.0168.005-0 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 100 1.0573.0168.006-9 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 200 1.0573.0168.007-7 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CX BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 100 1.0573.0168.008-5 24 Meses (12 + 15) MG COM REV LIB PROL CX BL AL PLAS PVC/PVDC/PVC TRANS X 200

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 T E I CO P L A N I N A TEICOSTON 25351.323714/2013-16 02/2029 11860 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 1325195/25-3 11868 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS INTERMEDIÁRIAS DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1325191/25-1 12161 SIMILAR - MUDANÇA DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DECORRENTE DE PGMP 1325187/25-2 12164 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA À PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO DECORRENTE DE PGMP 1325189/25-9 12164 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA À PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO DECORRENTE DE PGMP 1325193/25-7 12167 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 1325183/25-0 12167 SIMILAR - MUDANÇA RELACIONADA A EMBALAGEM, ACESSÓRIO OU DILUENTE DECORRENTE DE PGMP 1325185/25-6 200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 3 ML 200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 10 FA VD TRANS + 10 AMP DIL X 3 ML 200 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CX 25 FA VD TRANS + 25 AMP DIL X 3 ML 400 MG PO LIOF SOL INJ IM/IV CT FA VD TRANS + AMP DIL X 3 ML