DOU 19/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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NAGAR, MOHALI - 160071, PUNJAB - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000521 EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23 AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0928413/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas Data de Vencimento: 15/01/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 195, DE 16 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PAULO DO CARMO FREITAS ANEXO EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG. ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000624 EMPRESA SOLICITANTE: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 15.800.545/0001-50 AUTORIZ/MS: 1098607 - EXPEDIENTE(s): 1362655/25-2 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica DATA DO VENCIMENTO: 20/05/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AQUESTIVE THERAPEUTICS,INC ENDEREÇO: 6560 MELTON ROAD,PORTAGE,INDIANA (IN) 46368 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001395 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1237784/25-5 Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Filmes DATA DO VENCIMENTO: 22/04/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED ENDEREÇO: NAGARJUNASAGAR, VIJAYAPURI NORTH (V), PEDDAVOORA(M), NALGONDA(DIST.) - 508202, TELANGANA, INDIA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A .001477 EMPRESA SOLICITANTE: NATCOFARMA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 08.157.293/0001-27 AUTORIZ/MS: 1082611 - EXPEDIENTE(s): 1318216/25-7 DATA DO VENCIMENTO: 08/04/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: BESINS MANUFACTURING BELGIUM ENDEREÇO: GROOT BIJGAARDENSTRAAT 128, DROGENBOS, 1620 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000743 EMPRESA SOLICITANTE: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos Ltda - CNPJ: 11.082.598/0003-93 AUTORIZ/MS: 1087593 - EXPEDIENTE(s): 1337650/25-1 DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A. ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE - LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 1345713/25-8 DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A. ENDEREÇO: V.LE ADDETTA 2A/12-3/5 - 20067 TRIBIANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000012 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1522652/25-6 Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados DATA DO VENCIMENTO: 05/08/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VIANEX S.A. ENDEREÇO: 16TH KM MARATHONOS AVE, PLANT C, 15351 PALLINI, ATTICA - GREECE - PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001160 EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44 AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1402101/25-2 Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados DATA DO VENCIMENTO: 20/05/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALCON RESEARCH LLC ENDEREÇO: 6201 SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS (TX) 76134 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000018 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 1123149/25-9 DATA DO VENCIMENTO: 04/03/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS, D.P.PALLY, DUNDIGAL POST, DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL- MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000257 EMPRESA SOLICITANTE: CIPLA BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64 AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 1371669/25-2 Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal DATA DO VENCIMENTO: 15/04/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: UNITED THERAPEUTICS CORPORATION ENDEREÇO: 1040 SPRING STREET, SILVER SPRING, MARYLAND (MD) 2091 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001708 EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91 AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 1140882/25-2 DATA DO VENCIMENTO: 26/02/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CHUGAI PHARMA MANUFACTURING CO., LTD. ENDEREÇO: 16-3, KIYOHARA KOGYODANCHI, UTSONOMIYA-CITY, TOCHIGI. - PAÍS: JA P ÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000155 EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ: 33.009.945/0001-23 AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 1234200/25-2 DATA DO VENCIMENTO: 29/04/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LTS LOHMANN THERAPIE-SYSTEME AG ENDEREÇO: LOHMANNSTRASSE 2, ANDERNACH, RHINELAND-PALATINATE, 56626. - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000384 EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30 AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 1235484/25-4 DATA DO VENCIMENTO: 27/05/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: M/S HIMALAYA WELNESS COMPANY ENDEREÇO: NO. 11, MAKALI GRAMA, DASANAPURA HOBLI, NELAMANGALA TALUK, BANGALORE 562 162 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001391 EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29 AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 1400934/25-7 Sólidos não estéreis: Comprimidos DATA DO VENCIMENTO: 06/05/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027 EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-09 AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 1368015/25-5 DATA DO VENCIMENTO: 29/04/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH ENDEREÇO: GALILEISTRASSE 6, 08056 ZWICKAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A .000805 EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79 AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 1237787/25-4 DATA DO VENCIMENTO: 08/04/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: INSTITUTO BIOLÓGICO CONTEMPORANEO S.A. ENDEREÇO: GENERAL MARTIN RODRIGUEZ 4085/93, ESQUINA ACONQUIJA, ITUZAINGÓ, PROVÍNCIA DE BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000782 EMPRESA SOLICITANTE: BLAU FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 58.430.828/0001-60 AUTORIZ/MS: 1016377 - EXPEDIENTE(s): 1326048/25-2 Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados DATA DO VENCIMENTO: 22/04/2028 ......................................... EMPRESA: White Martins Gases Industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0054-48 - AU T O R I Z / M S : ENDEREÇO: RUA OSWALDO ARANHA,N.100 MUNICÍPIO: LONDRINA - UF: PR - EXPEDIENTE: 1338076/25-6 DATA DO VENCIMENTO: 08/04/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 196, DE 16 DE JANEIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PAULO DO CARMO FREITAS ANEXO EMPRESA FABRICANTE: ABBVIE IRELAND NL B.V. ENDEREÇO: MANORHAMILTON ROAD, SLIGO - PAÍS: IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.000938 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0909472/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN ZHONGHE HEADWAY BIO-SCI & TECH CO., LTD. ENDEREÇO: NO. 5 LUTIAN ROAD, JINSHA COMMUNITY, KENGZI STREET, PINGSHAN DISTRICT, SHENZHEN, - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001705 EMPRESA SOLICITANTE: STAR PHARMA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA - CNPJ: 41.622.520/0001-13 AUTORIZ/MS: 1255141 - EXPEDIENTE(s): 0988812/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Radiofármacos): Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: MONTJUIC S.A. ENDEREÇO: GNRAL. APARICIO SARAIVA S/N, PARQUE CIENTÍFICO Y TECNOLÓGICO DE PANDO, PANDO, CANELONES - PAÍS: URUGUAI - CÓDIGO ÚNICO: A.001699 EMPRESA SOLICITANTE: DS GROUP CONSULTORIA LTDA - CNPJ: 32.864.844/0001-77 AUTORIZ/MS: 1392623 - EXPEDIENTE(s): 1273974/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480 EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001- 09 AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 1319899/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SANTA FARMA ÍLAÇ SAN. A.S ENDEREÇO: KOCAELI - GEBZE V (KIMYA) ITHTISAS OSB EROL KIRESEPI CAD., NO: 8 DILOV A S I , KOCAELI - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001728 EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27 AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 1449454/23-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos