DOU 21/01/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026012100080 80 Nº 14, quarta-feira, 21 de janeiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 § 6º É vedada a designação de integrantes de equipes ativas de retirada ou realização de transplantes ou de BTH, para os cargos de Coordenador Estadual ou Distrital de Transplantes, ou de Coordenador Regional de Transplantes ou de Responsável Técnico pela CET ou CRT. § 7º As CET são unidades administrativas das respectivas Secretarias Estaduais de Saúde, ou Secretaria de Saúde do Distrito Federal, estando hierarquicamente vinculadas a estas e, para efeitos deste regulamento, tecnicamente vinculadas à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes. Art. 17. Compete às Secretarias Estaduais de Saúde ou do Distrito Federal: I - nomear o coordenador da CET e, quando aplicável, da CRT; II - elaborar, se necessário, normas complementares e compatíveis a este Regulamento, em âmbito estadual; III - prover os meios e recursos, inclusive humanos e tecnológicos, para a plena execução das atividades da CET; IV - garantir o adequado funcionamento da CET e supervisionar suas atividades, bem como as demais atividades relacionadas à doação e aos transplantes em sua área de atuação; V - organizar a rede de hemocentros, hemonúcleos e laboratórios para o cadastramento de doadores voluntários do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea - REDOME; VI - solicitar à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes a autorização de funcionamento da CRT quando aplicável; VII - autorizar a criação da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos - OPO; VIII - criar mecanismos ou instrumentos administrativos para a efetiva bonificação aos membros das e-DOT que aderirem ao Programa Nacional de Qualidade na Doação de Órgãos e Tecidos para Transplantes - PRODOT; IX - elaborar e aprovar, em conjunto com a respectiva CET, o Plano Estadual de Doação e Transplante - PEDT; X - organizar o acesso e a assistência aos candidatos a transplante e aos pacientes transplantados, utilizando mecanismos de regulação vigentes em seu âmbito de atuação; XI - prover os meios para o transporte dos órgãos ou tecidos doados e retirados no âmbito do estado ou Distrito Federal; XII - prover os meios para o transporte das equipes de captação ou transplante e dos órgãos doados e retirados no âmbito interestadual; e XIII - realizar, supervisionar e fiscalizar contratos ou convênios com prestadores de serviço. Art. 18. A CET tem como âmbito de atuação: I - coordenar, monitorar, avaliar e auditar as atividades de doação e transplantes no âmbito estadual ou do Distrito Federal em regime de plantão ininterrupto; II - exercer controle e fiscalização sobre as atividades de que trata este regulamento, em seu âmbito de atuação; III - promover e fornecer os meios para a inscrição de candidatos aos transplantes realizados em seu âmbito de atuação, com todas as informações necessárias à sua rápida localização e à verificação da compatibilidade com potenciais doadores; IV - utilizar, operar e manter atualizado o SIGA, com todas as informações sobre mortes encefálicas declaradas, doadores vivos ou falecidos, candidatos a transplantes e pacientes transplantados; V - receber notificações de morte encefálica, mesmo que não ensejem doação de órgãos ou tecidos; VI - receber notificações de morte circulatória que ensejem a retirada de tecidos para transplante; VII - realizar a alocação local dos órgãos e tecidos doados; VIII - providenciar o transporte de órgãos, tecidos e partes do corpo humano retiradas para transplantes, de acordo com os requisitos estabelecidos pelas normas sanitárias vigentes, com acondicionamento específico, garantindo o controle térmico adequado e segurança do órgão, tecido ou células ao estabelecimento de saúde autorizado no qual se encontra o candidato a transplante selecionado, conforme os critérios de alocação definidos; IX - ofertar os órgãos, tecidos e partes do corpo humano não utilizados localmente à CNT, visando a distribuição macrorregional e nacional; X - padronizar e fornecer etiquetas e formulários para identificação de órgãos, tecidos, ou amostras biológicas de potenciais doadores e doadores efetivos, visando à realização de exames para triagem laboratorial de doenças transmissíveis, ou outras análises laboratoriais e bioquímicas, seguindo as diretrizes e normativas da vigilância sanitária; XI - conhecer a rede de laboratórios e serviços complementares para exames em potenciais doadores e doadores efetivos, incluindo a validade da licença sanitária de funcionamento desses serviços; XII - entrevistar os doadores vivos não aparentados, excluindo-se os doadores voluntários cadastrados no REDOME e as doadoras de membrana amniótica, presencialmente ou virtualmente, ou delegar a entrevista às CRT ou a profissionais/instituições por elas designadas; XIII - instituir e destituir Câmaras Técnicas Estaduais; XIV - articular-se com os Institutos Médicos Legais - IML e os Serviços de Verificação de Óbito - SVO, visando agilizar, nos casos aplicáveis, o processo de necropsia dos doadores, preferencialmente no próprio hospital onde ocorreu a retirada dos órgãos ou tecidos; XV - aplicar penalidades ou sanções administrativas por infração às disposições da Lei nº 9.434, de 4 de fevereiro de 1997; XVI - comunicar a aplicação de penalidade à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que a registrará para consulta quanto às restrições legais e cancelamento, se for o caso, da autorização concedida; XVII - acionar o Ministério Público do Estado e outros órgãos públicos competentes para reprimir ilícitos cuja apuração não esteja compreendida no âmbito de suas competências; XVIII - auditar as situações de urgência e instaurar processo administrativo para avaliar as situações divergentes eventualmente identificadas; XIX - aferir a equivalência na realização de consultas ambulatoriais e transplantes no âmbito público, privado e da saúde suplementar, visando a garantir a paridade na realização dos procedimentos em relação ao SUS; XX - suspender, cautelarmente, pelo prazo máximo de sessenta dias, estabelecimentos e equipes especializadas, se houver descumprimento dos critérios estabelecidos como suas responsabilidades e fundadas razões de risco à saúde das pessoas; XXI - manter e enviar à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, até o décimo dia do mês subsequente, informações atualizadas sobre todas as atividades relacionadas aos transplantes de órgãos, tecidos e células, por meio do formulário digital de estatística mensal das CET; XXII - atuar junto aos hemocentros no cadastro de doadores voluntários do Registro Brasileiro de Doadores Voluntários de Medula Óssea, conforme critérios definidos pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes; e XXIII - notificar a vigilância sanitária competente na suspeita ou identificação de riscos sanitários que impactem na segurança e na qualidade dos órgãos, tecidos, células e partes do corpo humano destinados a transplante. § 1º Competem exclusivamente às CET as atividades relacionadas ao recebimento das notificações de morte encefálica e ao gerenciamento da lista de candidatos a transplante. § 2º A CET deverá atuar junto aos estabelecimentos de saúde, por meio das OPO ou das e-DOT e BTH, a fim de incentivar a cultura da doação e manter a organização dos processos e atividades de doação e transplantes. § 3º A CET será responsável por determinar os fluxos para as diversas etapas do processo de doação de órgãos e tecidos, em seu âmbito de atuação. § 4º A retirada de tecidos humanos para transplantes deverá ser organizada pela CET, em regiões de abrangência de BTH específicos, competindo-lhe tomar conhecimento e fiscalizar todas as etapas do processo. § 5º Nas unidades federativas onde não houver BTH, a CET deverá articular- se com hospitais e BTH de outras UF, para incentivar e organizar a procura, a retirada e o encaminhamento para processamento de tecidos humanos. Art. 19. Somente poderão atuar no processo de doação e transplantes, as CET autorizadas pelo Ministério da Saúde, conforme o disposto no inciso III do art. 5º do Decreto nº 9.175 de 18 de outubro de 2017. § 1º A infraestrutura mínima da CET deve contar com área física exclusiva, linhas telefônicas com dispositivos de gravação, computadores atualizados, impressora, acesso à internet, scanner ou copiadora, etiquetadoras e formulários padronizados, que viabilizem a correta identificação de órgãos, tecidos ou materiais, bem como dispor de endereços eletrônicos e recursos humanos em número e treinamento suficientes para atender à demanda do sistema estadual. § 2º Qualquer alteração relativa à mudança de coordenador, ou endereço das CET devem ser expressamente comunicadas à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, no prazo máximo de trinta dias a contar da data em que ocorreu. Seção III Das Centrais Regionais de Transplantes Art. 20. Compete às Centrais Regionais de Transplante - CRT: I - coordenar as atividades de doação e transplantes no âmbito regional em regime de plantão ininterrupto; II - promover e fornecer os meios para a inscrição de candidatos aos transplantes realizados em seu âmbito de atuação, com as informações necessárias à sua rápida localização e à verificação da compatibilidade, em sua área de abrangência; III - utilizar, operar e manter atualizado o SIGA, com as informações das mortes encefálicas ocorridas e notificadas no âmbito dos estados e do Distrito Federal, as informações dos candidatos a transplante e as informações dos potenciais doadores, vivos ou falecidos; IV - providenciar o transporte de órgãos, tecidos e partes retiradas ao estabelecimento de saúde autorizado em que se encontrar o candidato a transplante selecionado, observados os critérios de alocação de cada órgão ou tecido, descritos neste regulamento técnico; V - notificar à CET a respeito de órgãos, tecidos e partes não aproveitados entre os candidatos a transplante inscritos em seus registros, para utilização entre os relacionados na esfera estadual; e VI - reportar à CET toda e qualquer irregularidade de que tenha conhecimento, resultando no caso contrário, em possível desautorização de funcionamento da CRT. § 1º As listas de candidatos a transplantes regionais poderão ser gerenciadas a partir da CET ou da CRT, a critério da CET. § 2º A decisão de criação de listas ou centrais regionais deverá levar em conta a relação custo/benefício de sua instalação, considerando aspectos populacionais, geográficos, logísticos, capacidade instalada, em especial a existência de laboratório de histocompatibilidade e laboratórios qualificados para realização das sorologias e outros exames, bem como o tempo de isquemia fria admissível para órgãos e tecidos. Seção IV Da Organização de Procura de Órgãos e Tecidos Art. 21. As Secretarias de Saúde dos estados e do Distrito Federal, em conformidade com a análise prévia da respectiva CET, estão autorizadas a criar OPO. Art. 22. A solicitação de autorização de OPO pelas Secretarias Estaduais ou do Distrito Federal deverá ser encaminhada à Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, para sua autorização de funcionamento e habilitação, acompanhada de: I - relação dos hospitais participantes dentro de sua área de atuação com os respectivos termos de pactuação; II - certidão negativa de infração ética atualizada nos últimos seis meses, fornecida pelos respectivos conselhos de classe das áreas de atuação dos profissionais integrantes; III - comprovação de formação e experiência profissional de seus integrantes; IV - regime de trabalho de seus integrantes; e V - endereço e descrição das instalações físicas onde funcionará a OPO. § 1º A proposta deve ser inserida no Sistema de Apoio à Implementação de Políticas em Saúde - SAIPS, para análise pela Coordenação-Geral do Sistema Nacional de Transplantes, que emitirá parecer de aprovação ou de diligência ou rejeição. § 2º A aprovação do processo será formalizada por meio de portaria do Secretário de Atenção Especializada à Saúde a ser publicada no Diário Oficial da União - DOU. Art. 23. As OPO, quando instituídas, serão subordinadas à respectiva CET e deverão atuar em cooperação com as e-DOT dos estabelecimentos situados em sua área de abrangência. Art. 24. A delimitação da área de atuação da OPO deverá considerar critérios geográficos e populacionais, promovendo a regionalização das ações voltadas à identificação de potenciais doadores e à viabilização da remoção de órgãos e tecidos de doadores elegíveis para transplantes. Art. 25. A CET poderá delegar à OPO a responsabilidade pelo apoio técnico e pela organização dos processos de doação em sua área de competência. Art. 26. É vedada à OPO qualquer atuação na seleção dos candidatos aos transplantes, inclusive nos casos de órgãos e tecidos que ela própria tenha identificado, notificado ou removido. Art. 27. A OPO deverá dispor, obrigatoriamente, de um médico, além de enfermeiros, e outros profissionais treinados para exercer atividades referentes ao processo de doação e transplantes, especialmente o acolhimento e entrevista familiar. Art. 28. Deverá ser obrigatoriamente designado um médico ou um dos enfermeiros como o coordenador da OPO. § 1º Caso o coordenador da OPO seja enfermeiro, é obrigatória a designação de um médico para assumir a responsabilidade técnica. § 2º É vedada a nomeação, para o cargo de coordenador da OPO, de qualquer membro pertencente a equipes ativas e autorizadas para a retirada, captação ou realização de transplantes. Art. 29. Quando estiver instalada em um estabelecimento de saúde, a OPO poderá exercer as competências atribuídas à e-DOT daquela instituição, optando pelo ressarcimento como OPO ou como e-DOT, em comum acordo com a respectiva CET. Art. 30. As direções técnicas dos hospitais notificantes deverão adotar as providências necessárias para garantir à OPO o pleno acesso às suas dependências, especialmente às unidades de internação, terapia intensiva, serviços de emergência ou congêneres, centros cirúrgicos e unidades de apoio diagnóstico relacionadas à atividade de busca e viabilização de doadores de órgãos e tecidos. Art. 31. As metas semestrais de desempenho das OPO deverão ser pactuadas com as CET. Art. 32. Os parâmetros e indicadores de eficiência e de potencial de doação relacionados às CET, OPO e e-DOT deverão estar contemplados no PEDT de cada unidade federativa. Art. 33. São atribuições da OPO: I - organizar a rotina de busca ativa e notificação de potenciais doadores de órgãos e tecidos, bem como realizar as entrevistas familiares, no âmbito dos hospitais de sua abrangência; II - promover e organizar o acolhimento às famílias doadoras antes, durante e depois de todo o processo de doação no âmbito da instituição, pelo menos até a entrega do corpo aos familiares; III - notificar e registrar os casos confirmados de morte encefálica, inclusive os que não resultem em doação, mantendo documentação dos motivos da não-doação; IV - notificar os casos de morte circulatória que ensejem a retirada de tecidos para transplante; V - atuar em cooperação com as equipes responsáveis pela verificação de morte encefálica, assegurando que o processo ocorra com celeridade, princípios éticos e conforme os critérios estabelecidos na resolução vigente do Conselho Federal de Medicina; VI - realizar a avaliação e validação de potenciais doadores, incluindo morte circulatória;