DOU 06/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77 BI 3000202 3/2016 25351.235772/2025-78 1624122/25-3 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.236847/2025-38 1629526/25-9 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ...................................................................................... Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Acalabrutinibe 35/2016 25351.159397/2017-42 1622342/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 INZ-701 133/2025 25351.457746/2024-18 1306128/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK5733584 12/2025 25351.224547/2025-14 1558192/25-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.230125/2025-70 1594995/25-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.224547/2025-14 1558192/25-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ...................................................................................... PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Ibuzatrelvir (PF-07817883) 51/2025 25351.058516/2025-51 1617796/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 Sonrotoclax (BGB-11417) 65/2023 25351.416489/2024-64 0019088/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Tislelizumabe ou BGB-A317 35/2019 25351.121804/2025-59 0013613/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0780 78/2025 25351.060390/2025-84 1397155/25-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-5684 35/2024 25351.907940/2024-58 1418697/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Depemokimabe (GSK3511294) 115/2022 25351.010151/2022-31 1469991/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Rilvegostomig Ramucirumabe 69/2022 25351.146531/2025-55 1609183/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 At e z o l i z u m a b e 2/2016 25351.618939/2020-28 1624119/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Divarasibe (GDC-6036; RO7435846) 26/2022 25351.629843/2022-57 1609984/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Acetato de indacaterol/Brometo de glicopirrônio/Furoato de mometasona 60/2018 25351.090658/2016-70 1569739/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 470, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ICON PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 R EG N 9 9 3 3 152/2025 25351.170947/2025-94 1263611/25-8 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.174079/2025-11 1279937/25-8 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ...................................................................................... PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14 Rilvegostomig Ramucirumabe 69/2022 25351.146531/2025-55 1119519/25-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ...................................................................................... AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Inebilizumabe 93/2021 25351.176390/2025-03 1305398/25-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 457, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Revogar a Resolução - RE nº 4.738, de 24 de novembro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 224, de 25 de novembro de 2025, Seção 1, pág. 186, e deferir a retomada do ensaio clínico, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO Patrocinador: Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein - SBIBHAE CNPJ: 60.765.823/0001-30 Número do processo: 25351.524381/2020-11 Expediente: 1828216/20-4 Título do Ensaio Clínico: CARTHIAE-1 - Estudo Clínico Fase I com células T autólogas modificadas geneticamente para expressar receptor antigênico quimérico (CAR) para tratamento de pacientes com neoplasias linfóides B CD19 positivo refratárias ou recidivadas CE/Documento de importação: CE 0008/22 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA RESOLUÇÃO-RE Nº 436, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. PAULO DO CARMO FREITAS ANEXO 1. Empresa: BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. - CNPJ: 21.551.379/0001-06 Produto - (Lote): CATETER INTRAVENOSO PERIFÉRICO / ESTÉRIL - 16 GA x 1.88 in (1.7 x 48 mm) 147 mL/min - BD ANGIOCATH (4113765) Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0073938/26-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento e Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 2289.1P.0/2025/IOM/FUNED, tornado condenatório em razão da empresa não requereu perícia de contraprova, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Verificação de Superfície para o lote 4113765 do produto CATETER INTRAVENOSO PERIFÉRICO / ESTÉRIL - 16 GA x 1.88 in (1.7 x 48 mm) 147 mL/min - BD ANGIOCATH, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977.