DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 succinato de solifenacina 25351.254511/2022-12 08/2032 10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0058652/25-8 (11862 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1726663/24-7 - 25351.208462/2020-76) 1.8326.0492.001-0 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.8326.0492.002-9 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.8326.0492.003-7 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.8326.0492.004-5 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.8326.0492.005-3 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.8326.0492.006-1 24 Meses 5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.8326.0492.007-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.8326.0492.008-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.8326.0492.009-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.8326.0492.010-1 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.8326.0492.011-8 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.8326.0492.012-6 24 Meses 10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90

APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129 mesilato de safinamida 25351.381874/2024-83 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1042071/24-1 1.0118.0673.001-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0118.0673.002-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0118.0673.003-0 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0673.004-9 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0673.005-7 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0118.0673.006-5 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 1.0118.0673.007-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0118.0673.008-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0118.0673.009-1 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0118.0673.010-3 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90 1.0118.0673.011-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 7 1.0118.0673.012-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.0118.0673.013-8 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.0118.0673.014-6 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.0118.0673.015-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.0118.0673.016-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 7 1.0118.0673.017-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 15 1.0118.0673.018-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 1.0118.0673.019-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 1.0118.0673.020-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 90

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106 CLORIDRATO DE ONDANSETRONA DI-hIDRATADO cloridrato de ondansetrona 25351.417536/2024-97 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1355855/24-2 1.0974.0384.001-3 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 25 ML + COP 1.0974.0384.002-1 24 Meses 0,8 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 50 ML + COP

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 cloridrato de fexofenadina 25351.579212/2022-80 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4952229/22-9 1.5584.0712.001-6 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + SER DOS 1.5584.0712.002-4 24 Meses 6 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + SER DOS

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169 IBUPROFENO IBUCAPS 25351.406138/2024-45 02/2036 150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1247726/24-5 1.1560.0278.001-9 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 2 1.1560.0278.002-7 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 6 1.1560.0278.003-5 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 8 1.1560.0278.004-3 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10 1.1560.0278.005-1 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 16 1.1560.0278.006-1 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.1560.0278.007-8 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 36 1.1560.0278.008-6 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60 1.1560.0278.009-4 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 80 1.1560.0278.010-8 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 1.1560.0278.011-6 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120 1.1560.0278.012-4 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 160 1.1560.0278.013-2 36 Meses 400 MG CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 180

EMS S/A 57507378000365 cetoprofeno 25351.619277/2022-75 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5021852/22-2 1.0235.1463.001-3 24 Meses 20 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 darunavir 25351.613373/2022-18 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5010866/22-2 1.8830.0114.001-8 36 Meses 600 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127 eltrombopague olamina 25351.319153/2024-54 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0722788/24-4 1.8261.0027.001-8 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.8261.0027.002-6 24 Meses 25 MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.8261.0027.003-4 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.8261.0027.004-2 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 28 RESOLUÇÃO-RE Nº 494, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144 PIRTOBRUTINIBE JAYPIRCE 25351.424978/2022-28 11/2026 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1622302/25-1 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1623300/25-0 11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 1623746/25-3 1.1260.0203.001-8 24 Meses 50 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1260.0203.002-6 36 Meses 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.1260.0203.003-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 30 1.1260.0203.004-2 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30 1.1260.0203.005-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL AL X 60 1.1260.0203.006-9 36 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA + CLORIDRATO DE FEXOFENADINA cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina 25351.233012/2025-26 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1609058/25-6 (60 + 120) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 4 (60 + 120) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 6 (60 + 120) MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A 03485572000104 bimatoprosta + tartarato de brimonidina + maleato de timolol 25351.232680/2025-36 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1608120/25-0 (0,10+ 1,50 + 6,83) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAST PEAD/PEBD OPC X 5 ML (0,10+ 1,50 + 6,83) MG/ML SOL GOT OFT CX 50 FR GOT PLAST PEAD/PEBD OPC X 5 ML

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116 succinato de metoprolol 25351.634575/2023-76 02/2036 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1026483/23-3 25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 25 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 50 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 100 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 100 MG COM REV LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60

EMS S/A 57507378000365 ARIPIPRAZOL ARPEJO 25351.166459/2021-59 10/2032 10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1406016/24-7 (11723 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1337418/24-4 - 25351.565497/2019-76) 1.0235.1417.001-2 24 Meses 10 MG COM CT BL AL AL X 10 1.0235.1417.002-0 24 Meses