DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176 CAPTOPRIL TEUSIL 25351.110423/2015-72 01/2026 10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 0081438/26-5 1.0370.0667.001-0 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 10 1.0370.0667.002-9 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 14 1.0370.0667.003-7 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 15 1.0370.0667.004-5 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 16 1.0370.0667.005-3 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 20 1.0370.0667.006-1 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 28 1.0370.0667.007-1 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 30 1.0370.0667.008-8 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 100 1.0370.0667.009-6 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 150 1.0370.0667.010-1 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 300 1.0370.0667.011-8 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS INC X 500 1.0370.0667.034-7 24 Meses 12,5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 60 RESOLUÇÃO-RE Nº 496, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.

BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15 25351.092890/2008-84 1007499/25-7 NATELE palmitato de retinol, colecalciferol, acetato de tocoferol, ácido ascórbico, tiamina, riboflavina, nicotinamida, cloridrato de piridoxina, ácido fólico, cianocobalamina, fumarato ferroso, óxido de zinco, carbonato de cálcio 170560036

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10 25351.806063/2016-99 0964405/25-3 DROPY-D colecalciferol 155840517

EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61.190.096./0001-92 25351.486871/2016-25 1025613/25-2 ALTAD colecalciferol 100431202

LABORATORIO CATARINENSE LTDA - 84.684.620/0001-87 25351.165531/2002-68 1542944/25-0 FITOVEIN Aesculus hippocastanum L. 100663383 25351.533164/2020-11 1554409/25-5 TUKELIX Hedera helix L. 100663400

MABRA FARMACEUTICA LTDA - 09.545.589/0001-88 25351.421710/2017-77 1277272/25-5 CEPLUS ácido ascórbico 177940037 25351.575354/2020-14 1383633/25-8 ASPARTOL ácido ascórbico, aspartato de arginina 177940046 RESOLUÇÃO-RE Nº 497, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A. OSTEOTRAT XR 25351.041951/2025-46 1458713/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1622200/24-8 - 25351.591197/2020-86)

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA RESTASIS 25351.006650/2003-61 1502299/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

ALTHAIA S.A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 1455046/24-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA CRESLIP 25351.260321/2014-66 1490030/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1455046/24-6 - 25351.504961/2012-61)

APSEN FARMACEUTICA S/A ENIAGOR 25351.860605/2018-31 0861732/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. dolutegravir sódico 25351.735417/2019-56 1492667/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA COMPAZ 25991.002568/78 0861715/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0861778/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0861780/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0861796/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão crítica de testes ou métodos 0861762/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0861717/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos REVIA 25000.005322/96-64 1629842/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1629858/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança de condição de armazenamento adicional do medicamento 1629855/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1629846/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA fosaprepitanto dimeglumina 25351.179325/2018-01 1443465/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1492785/24-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento 1521605/24-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas

EMS S/A DUXIO 25351.127582/2019-30 0878640/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA ácido ursodesoxicólico 25351.143014/2021-09 0923606/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0878640/25-2 - 25351.127582/2019-30)

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. EBASTEL 25000.031363/96-89 0070755/24-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0070762/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0070771/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0070778/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0070806/24-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0070767/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

EXELTIS LABORATORIO FARMACEUTICO LTDA EXELRING 25351.162606/2020-01 1361157/24-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1361140/24-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1361159/24-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do medicamento 1361169/24-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA KABIPAMOL 25351.295550/2017-72 1492795/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1492787/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de embalagem secundária ou envoltório intermediário do medicamento 1492791/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Redução do prazo de validade do medicamento

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A rosuvastatina cálcica 25351.659099/2012-98 1542150/24-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1455046/24-6 - 25351.504961/2012-61) ROZUBINE 25351.665010/2012-92 1542152/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1455046/24-6 - 25351.504961/2012-61)

GERMED FARMACEUTICA LTDA minoxidil 25351.594897/2016-02 0879047/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA CAPY 25351.128848/2017-08 0919865/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0879047/25-7 - 25351.594897/2016-02)

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA carbonato de lítio 25351.695995/2008-90 1432692/24-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1441046/24-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos BIPOLIT 25351.448515/2021-71 1566679/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE