DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA diazepam 25351.417465/2024-22 0971894/25-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0861715/25-5 - 25991.002568/78) 0971881/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0861778/25-3 - 25991.002568/78) 0971932/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0861780/25-5 - 25991.002568/78) 0971906/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão crítica de testes ou métodos - 0861796/25-1 - 25991.002568/78) 0971891/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0861762/25-7 - 25991.002568/78) 0971904/25-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0861717/25-1 - 25991.002568/78)

LABORATORIO FARMACEUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO GOVERNADOR MIGUEL ARRAES S/A - LAFEPE dolutegravir sódico 25351.424331/2021-15 1603230/24-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1492667/24-9 - 25351.735417/2019-56)

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A hemifumarato de quetiapina 25351.415999/2010-13 0302084/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior) 0331846/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0331873/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos QUETIFREN 25351.779588/2014-82 0341112/25-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de detentor de CADIFA (maior) - 0302084/25-3 - 25351.415999/2010-13) 0370193/25-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0331846/25-0 - 25351.415999/2010-13) 0370195/25-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0331873/25-7 - 25351.415999/2010-13)

LEGRAND PHARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA minoxidil 25351.128651/2017-61 0919801/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0879047/25-7 - 25351.594897/2016-02) ALLOVITA 25351.128664/2017-30 0919834/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0879047/25-7 - 25351.594897/2016-02)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A. cloridrato de memantina 25351.307012/2020-65 1539823/24-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1419833/24-9 - 25351.453396/2012-75)

PHARMASCIENCE INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A. fosfomicina trometamol 25351.600309/2019-63 1460807/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA cloridrato de sertralina 25351.428759/2014-76 1481203/24-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA RALZIN 25351.098320/2022-56 1575168/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1481203/24-7 - 25351.428759/2014-76)

SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA cloridrato de memantina 25351.453396/2012-75 1419833/24-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

THERAMEX FARMACEUTICA LTDA ACTONEL 25351.591197/2020-86 1622200/24-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE Nº 1.749, de 08 de maio de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 87, de 12/05/2025, Seção 1, Pág. 184, referente ao processo nº 25351701930202320: Onde se lê: (...) BELFAR LTDA 18324343000177 CARBONATO DE CÁLCIO CALCIOFAR PLUS 25351.701930/2023-20 05/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1145393/23-1 1.0571.0188.001-3 24 Meses 1250 MG COM CT FR PL AS OPC X 60 1.0571.0188.002-1 24 Meses 1250 MG COM CT FR PL AS OPC X 90 1.0571.0188.003-1 24 Meses 1250 MG COM CT FR PL AS OPC X 120 1.0571.0188.004-8 24 Meses 1250 MG COM CT 60 FR PL AS OPC X 60 1.0571.0188.005-6 24 Meses 1250 MG COM CT 60 FR PL AS OPC X 90 1.0571.0188.006-4 24 Meses 1250 MG COM CT 60 FR PL AS OPC X 120 Leia-se: (...) BELFAR LTDA 18324343000177 CARBONATO DE CÁLCIO CALCIOFAR PLUS 25351.701930/2023-20 05/2035 1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1145393/23-1 1.0571.0188.001-3 24 Meses 1250 MG COM CT FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 60 1.0571.0188.002-1 24 Meses 1250 MG COM CT FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 90 1.0571.0188.003-1 24 Meses 1250 MG COM CT FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 120 1.0571.0188.004-8 24 Meses 1250 MG COM CT FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 3600 1.0571.0188.005-6 24 Meses 1250 MG COM CT 60 FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 5400 1.0571.0188.006-4 24 Meses 1250 MG COM CT 60 FR PLAS PEBD/PEAD/PP OPC X 7200 R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE N° 2.243, de 13 de junho de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 112, de 16 de junho de 2025, Seção 1, pág. 94, referente ao processo 25351030370200373, Onde se lê: LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 P R O P O FO L LIPURO 25351.030370/2003-73 05/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1006227/24-5 1.0085.0133.001-2 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML 1.0085.0133.002-0 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 20 ML 1.0085.0133.003-9 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.004-7 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.005-5 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 100 ML 1.0085.0133.008-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20 ML Leia-se: LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102 P R O P O FO L LIPURO 25351.030370/2003-73 05/2035 142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1006227/24-5 1.0085.0133.001-2 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 100 ML 1.0085.0133.002-0 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 20 ML 1.0085.0133.003-9 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.004-7 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.005-5 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 100 ML 1.0085.0133.008-1 24 Meses 10 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 20 ML 1.0085.0133.009-8 24 Meses 20 MG/ML EMU INJ IV CT FA VD TRANS X 50 ML 1.0085.0133.010-1 20 MG/ML EMU INJ IV CX 10 FA VD TRANS X 50 ML R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução-RE Nº 4.218, de 23 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 204, de 24 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 312, referente ao processo 25351443440201593, Onde se lê: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 hiclato de doxiciclina 25351.443440/2015-93 10/2035 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1505044/24-3 1.4107.0098.001-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 1.4107.0098.002-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.4107.0098.003-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.4107.0098.004-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.4107.0098.005-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.4107.0098.006-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 1.4107.0098.007-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 Leia-se: PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102 hiclato de doxiciclina 25351.443440/2015-93 10/2035 10602 GENÉRICO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1505044/24-3 1.4107.0098.001-4 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 3 1.4107.0098.002-2 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 15 1.4107.0098.003-0 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30 1.4107.0098.004-9 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50 1.4107.0098.005-7 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100 1.4107.0098.006-5 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 600 1.4107.0098.007-3 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20 1.4107.0098.008-1 24 Meses 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200 COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 468, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução dd Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA: CNPJ: MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: CE: NÚMERO DE PROCESSO: EXPEDIENTE: ASSUNTO DE PETIÇÃO:

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA - 19.570.720/0001-10 Bromelina e Acetilcisteína 6/2026