DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88 Delpazolid NA 25351.143447/2025-80 1072990/25-9 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético Quabodepistat NA 25351.143448/2025-24 1072997/25-6 10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético RESOLUÇÃO-RE Nº 469, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA. - 60.831.658/0001- 77 BI 3000202 3/2016 25351.235772/2025-78 1624122/25-3 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.236847/2025-38 1629526/25-9 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ...................................................................................... Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68 Acalabrutinibe 35/2016 25351.159397/2017-42 1622342/25-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38 INZ-701 133/2025 25351.457746/2024-18 1306128/25-3 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 GSK5733584 12/2025 25351.224547/2025-14 1558192/25-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.230125/2025-70 1594995/25-8 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.224547/2025-14 1558192/25-6 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ...................................................................................... PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33 Ibuzatrelvir (PF-07817883) 51/2025 25351.058516/2025-51 1617796/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08 Sonrotoclax (BGB-11417) 65/2023 25351.416489/2024-64 0019088/26-8 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Tislelizumabe ou BGB-A317 35/2019 25351.121804/2025-59 0013613/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00 AZD0780 78/2025 25351.060390/2025-84 1397155/25-7 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18 MK-5684 35/2024 25351.907940/2024-58 1418697/25-7 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10 Depemokimabe (GSK3511294) 115/2022 25351.010151/2022-31 1469991/25-5 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação ...................................................................................... PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14 Rilvegostomig Ramucirumabe 69/2022 25351.146531/2025-55 1609183/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 At e z o l i z u m a b e 2/2016 25351.618939/2020-28 1624119/25-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico Divarasibe (GDC-6036; RO7435846) 26/2022 25351.629843/2022-57 1609984/25-2 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico ...................................................................................... NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30 Acetato de indacaterol/Brometo de glicopirrônio/Furoato de mometasona 60/2018 25351.090658/2016-70 1569739/25-8 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação RESOLUÇÃO-RE Nº 470, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

ICON PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 07.589.560/0001-72 R EG N 9 9 3 3 152/2025 25351.170947/2025-94 1263611/25-8 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 25351.174079/2025-11 1279937/25-8 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ...................................................................................... PAREXEL INTERNATIONAL PESQUISAS CLÍNICAS LTDA. - 04.611.797/0001-14 Rilvegostomig Ramucirumabe 69/2022 25351.146531/2025-55 1119519/25-3 10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos ...................................................................................... AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 Inebilizumabe 93/2021 25351.176390/2025-03 1305398/25-1 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S RESOLUÇÃO-RE Nº 416, DE 3 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 109 do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições referentes a pós-registro de produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO R EG I S T R O ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 VORETIGENO NEPARVOVEQUE LUXTURNA 25351.520073/2019-82 08/2030 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1345602/25-1 1.0068.1173.001-2 36 Meses 5X10E12GV/ML SOL FR PLAS TRANS X 0,5ML + 2 SOL DIL FR PLAS TRANS X 1,7 ML VORETIGENO NEPARVOVEQUE

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL CARVYKTI® 25351.406211/2021-36 03/2027 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1422765/25-3 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1497549/25-6 12062 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - ALTERAÇÃO MODERADA DE QUALIDADE 1498039/25-1 1.1236.3437.001-5 9 Meses MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL