DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA PRIORIX TETRA 25351.124866/2008-11 08/2029 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1620142/25-6 1.0107.0276.004-0 18 Meses PO LIOF INJ CT FA VD TRANS+ AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.005-9 18 Meses PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML 1.0107.0276.006-7 18 Meses PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + VIRUS DA VARICELA

MERCK S/A 33069212000184 BETAINTERFERONA 1A REBIF 25351.372466/2008-11 08/2026 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1593442/25-0 1.0089.0351.001-5 24 Meses 22 MCG SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0089.0351.003-1 24 Meses 44 MCG SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.0089.0351.005-8 24 Meses 66 MCG SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1,5 ML 1.0089.0351.006-6 24 Meses 132 MCG SOL INJ CT 4 FA VD TRANS X 1,5 ML 1.0089.0351.007-4 24 Meses 22 MCG SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + CAN APLIC 1.0089.0351.008-2 24 Meses 22 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + CAN APLIC 1.0089.0351.009-0 24 Meses 44 MCG SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + CAN APLIC 1.0089.0351.010-4 24 Meses 44 MCG SOL INJ CT 12 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + CAN APLIC BETAINTERFERONA 1A RESOLUÇÃO-RE Nº 453, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107 N I V O LU M A B E IMREVITE 25351.079572/2025-29 10/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469892/25-7 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 1196176/25-7 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469898/25-6 (11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior - 1196216/25-0 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469900/25-1 (11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada - 1196152/25-0 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469904/25-4 (11918 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada - 1196181/25-3 - 25351.308360/2015- 10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469908/25-7 (11893 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada - 1196188/25-1 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469912/25-5 (11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada - 1196172/25-4 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469916/25-8 (11964 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75a. Inclusão ou substituição da via de administração - 1463516/24-0 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469922/25-2 (11920 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada - 1196214/25-3 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469989/25-3 (11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 1465758/24-9 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1469993/25-1 (11919 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada - 1196212/25-7 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0417.003-0 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML N I V O LU M A B E N I V O LU M A B E NIVDIREC 25351.079573/2025-73 10/2035 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1447484/25-1 (11964 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75a. Inclusão ou substituição da via de administração - 1463516/24-0 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1462609/25-8 (11900 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. Alteração dos testes de controle em processo e/ou dos critérios de aceitação aplicados durante a fabricação da substância ativa - Moderada - 1196152/25-0 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1462611/25-0 (11933 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada - 1196176/25-7 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1462615/25-2 (11918 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. Alteração no prazo de validade da substância ativa ou de um intermediário armazenado - Moderada - 1196181/25-3 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1462635/25-7 (11908 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada - 1196172/25-4 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1464430/25-4 (11919 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós- registro da substância ativa - Moderada - 1196212/25-7 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1464444/25-4 (11930 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior - 1196216/25-0 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1464446/25-1 (11893 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. Alteração do processo de purificação - Moderada - 1196188/25-1 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1464448/25-7 (11920 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. Alteração das condições de armazenamento da substância ativa - Moderada - 1196214/25-3 - 25351.308360/2015-10) 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1464518/25-1 (11922 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior - 1465758/24-9 - 25351.308360/2015-10) 1.0180.0418.003-6 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML N I V O LU M A B E N I V O LU M A B E OPDIVO 25351.308360/2015-10 04/2026 11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MODERADA 1196188/25-1 11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196152/25-0 11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196172/25-4 11918 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 32. ALTERAÇÃO NO PRAZO DE VALIDADE DA SUBSTÂNCIA ATIVA OU DE UM INTERMEDIÁRIO ARMAZENADO - MODERADA 1196181/25-3 11919 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE ESTABILIDADE PÓS- REGISTRO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196212/25-7 11920 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 34. ALTERAÇÃO DAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1196214/25-3 11922 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 36. ALTERAÇÃO DA DESCRIÇÃO OU COMPOSIÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1465758/24-9 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1196216/25-0 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1196176/25-7 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 1463516/24-0 1.0180.0408.004-1 36 Meses 600 MG SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML N I V O LU M A B E RESOLUÇÃO-RE Nº 454, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no A N E X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116 1305391254 30/09/2025 1305410254 30/09/2025

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193 1302861258 30/09/2025

ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 1258962254 22/09/2025 1279806251 26/09/2025 0021284261 08/01/2026 0025785265 09/01/2026

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 1170157259 02/09/2025

CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 1293966258 29/09/2025 1294000253 29/09/2025

EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146 1227747259 16/09/2025