DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110 1231570252 17/09/2025 1231568251 17/09/2025 1274438257 25/09/2025

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 1179832257 04/09/2025

HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110 1281007250 26/09/2025

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 1217901259 15/09/2025 1218029257 15/09/2025 1218338255 15/09/2025 1218997259 15/09/2025 1219224254 15/09/2025 1247200250 19/09/2025 0099052261 30/01/2026 0099135264 30/01/2026 0099168260 30/01/2026 0099206269 30/01/2026 0099234262 30/01/2026

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187 1213304253 12/09/2025 1233752258 17/09/2025

LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699 1205219251 11/09/2025

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA 61230314000175 1226131259 16/09/2025

MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA 11681446000145 1238418256 18/09/2025

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 1269506258 24/09/2025 1296807252 29/09/2025 1296743252 29/09/2025

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 1195568256 09/09/2025

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 0100051260 30/01/2026

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 1175316251 03/09/2025 1175318258 03/09/2025 1175328255 03/09/2025 1175330257 03/09/2025 1175338252 03/09/2025 1175350251 03/09/2025 1175358257 03/09/2025 1175360259 03/09/2025 1175310252 03/09/2025 1175352258 03/09/2025 1175348250 03/09/2025 1175306254 03/09/2025 1175308251 03/09/2025 1175342251 03/09/2025 1226135251 16/09/2025 1233756251 17/09/2025 1233740254 17/09/2025 1233732253 17/09/2025 1233744257 17/09/2025 1233748250 17/09/2025

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123 1229964252 17/09/2025

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174 1265857250 23/09/2025

VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 11643096000122 1305423256 30/09/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 455, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. 10446719000104 0311769253 07/03/2025 0338814250 13/03/2025 1593326251 12/12/2025 1593334252 12/12/2025

BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160 0414036252 25/03/2025

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151 0329546250 10/03/2025 0355251259 14/03/2025

GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA 41775241000190 0588921259 01/05/2025

KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 09284952000159 0444596251 31/03/2025

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 0437734256 28/03/2025

UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 1609064251 16/12/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 456, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO RAZÃO SOCIAL NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO

AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 25351769941201466 BLINCYTO 0686768255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0723419258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0723415255 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 250000181829800 Priorix 0693639253 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 25351124866200811 Priorix Tetra 0708703259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada 0708695254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Moderada 0715576250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

MEDISON PHARMA BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. 25351797546202314 KIMMTRAK 1432413250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 25351101731201491 COSENTYX 0786586254 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior 0786616250 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada 0786643257 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Moderada

PFIZER BRASIL LTDA 25351566180202333 ABRYSVO 0734145258 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior 0734203259 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto terminado - Maior R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 3.352, de 28 de agosto de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 165, de 1 de setembro de 2025, Seção 01, pág. 153 Onde se lê: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 IMUNOGLOBULINA HUMANA HIZENTRA 25351.094341/2015-71 09/2035 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0879519/24-3 1.0151.0126.001-1 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 5 ML 1.0151.0126.002-8 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 10 ML 1.0151.0126.003-6 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT FA VD TRANS X 20 ML IMUNOGLOBULINA HUMANA Leia-se: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198 IMUNOGLOBULINA HUMANA Hizentra 25351.094341/2015-71 09/2035 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 0879519/24-3 1.0151.0126.004-4 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 5 ML 1.0151.0126.005-2 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 10 ML 1.0151.0126.006-0 30 Meses 200 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC PLAS TRANS X 20 ML