DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Alteração da descrição ou composição do produto terminado - Maior 1.8802.0001.005-5 36 Meses 200 U PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS 1.8802.0001.006-3 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 2 FA VD INC 1.8802.0001.007-1 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 3 FA VD INC 1.8802.0001.008-1 36 Meses 200 U PO LIOF INJ CT 6 FA VD INC 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO RESOLUÇÃO-RE Nº 463, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor. Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39 Marca: KENT BLUE BLEND (cigarro com filtro) Processo: 25351.868784/2021-50 Vencimento: 31/01/2026 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: KENT RED BLEND (cigarro com filtro) Processo: 25351.868914/2021-54 Vencimento: 31/01/2026 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade Marca: KENT SILVER BLEND (cigarro com filtro) Processo: 25351.868809/2021-15 Vencimento: 31/01/2026 Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade RESOLUÇÃO-RE Nº 464, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. CNPJ: 04.041933/0001-88 Marca: A SAMPOERNA KRETEK SELECTED KS (cigarro kretek) - embalagem primária box Processo: 25351053451202476 Expediente: 0530993/25-0 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais RESOLUÇÃO-RE Nº 492, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art.1º Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.230, de 23 de outubro de 2025, publicada no Diário Oficial da União nº 205, de 28 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 80, única e exclusivamente quanto ao cancelamento do registro do produto fumígeno constante no anexo, em cumprimento à Decisão Judicial concedida pela 13ª Vara Federal Cível da SJDF, no Processo nº 1004330-66.2025.4.01.3400. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO QUALITY IN TABACOS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE CIGARROS IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA CNPJ: 11.816.308/0001-26 Marca: NEW OUTBACK SLIMS (cigarro com filtro) Processo: 25351.143077/2023-19 Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA RESOLUÇÃO-RE Nº 498, DE 6 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo. Art. 2º A empresa tem o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS ANEXO BROTHERS PAIOL FABRICA DE PRODUTOS ARTESANAIS LTDA CNPJ: 49.994.196/0001-76 Marca: BROTHERS PAIOL (CIGARRO DE PALHA) Processo: 25351.205397/2024-51 Expediente: 1226014/25-2 Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 458, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 ARCHITECT Total T3 Manual Diluent 25351.237768/2025-44 / 80146502417 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1635106257

ACCIAX PRODUTOS PARA SAUDE E CORRELATOS LTDA / 07.321.530/0001-80 PONTAS PIEZO ULTRASSONICA 25351.017969/2026-16 / 80335529032 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0091547261 GUIAS CIRÚRGICAS ACCIAX 25351.017968/2026-63 / 80335520045 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0091546265

ALL SOLUTIONS MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA / 08.651.657/0001-20 Talas de Tração Slishman 25351.010159/2026-21 / 80469670030 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0051726262 Kit Para Cricotireoidostomia de Emergência 25351.019667/2026-74 / 80469679008 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0099998262

ANADONA COMERCIO E CONFECÇÕES LTDA - EPP / 69.348.936/0001-04 KIT CIRÚRGICO CESÁREA ESTÉRIL / KIT CIRÚRGICO CESÁREA C/ AVENTAL ESTÉRIL 25351.016287/2026-88 / 80175340013 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0083730265

APRAMED INDUSTRIA E COMERCIO DE APARELHOS MEDICOS LTDA / 09.289.762/0001-24 MOCHO OFTALMOLÓGICO APRAMED 25351.014464/2026-91 / 80497810044 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0073993263

BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41 Touca Descartável com Elástico BetterCare 25351.020956/2026-16 / 82417650009 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0107794268 Avental Descartável Manga Longa Branco BetterCare 25351.020929/2026-43 / 82417650008 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0107751267

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06 BD Vacutainer Rapid Serum Tube (RST) Blood Collection Tubes 25351.238904/2025-13 / 10033430898 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1642725251

BIOMECÂNICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS ORTOPÉDICOS LTDA / 58.526.047/0001-73 SOLARIS - CÂNULA DE PASSAGEM FLEXÍVEL 25351.020648/2026-91 / 80128589012 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106557262 TITAN - Sistema de Fixação Externa Linear - Estéril 25351.020767/2026-43 / 80128589013 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0106802267

BLUMENTHAL DISTRIBUIDORA - IMP, EXP, COM E DIST DE MATERIAIS MEDICO- HOSPITALARES E ORTOPEDICOS LTDA / 07.450.060/0002-36 JOELHO POWER KNEE 25351.006602/2026-69 / 81690010044 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0034455264