DOU 09/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026020900088 88 Nº 27, segunda-feira, 9 de fevereiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1000074251

STERIFARMA PRODUTOS CIRURGICOS LTDA ME / 00.678.593/0001-40 Hemaclear 25351.223499/2019-91 / 10448330047 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0696627256

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 Microcateter Excelsior XT-17 25351.230640/2016-51 / 80005430447 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0075506262 Microcateter Excelsior XT - 17 Pré-moldado 25351.568104/2016-02 / 80005430451 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0075538261 Excelsior Microcateter 25351.639417/2011-85 / 80005430249 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0075539268 TARGET ESPIRAL DESTACÁVEL 25351.677385/2011-17 / 80005430254 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0075505266

STUDEX DO BRASIL LTDA / 73.267.387/0001-10 APARELHO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA STUDEX 25351.096054/2025-70 / 10312470004 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0095221264 BRINCO PARA PERFURAÇÃO DE ORELHA COM APLICADOR DESCARTAVEL SYSTEM 75/BABY BY STUDEX 25351.121511/2025-71 / 10312470006 8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0095083261

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 FIXADORES EXTERNOS SMART TSF 25351.120164/2023-06 / 80804050333 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0082312265

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 Endobutton Laço Duplo Ajustável KNOTTECH 25351.667567/2021-44 / 81118460080 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1128666251 Parafusos Canulados de Compressão 25351.138808/2023-12 / 81118460092 80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família / 0285641255 Endobutton Laço Duplo Ajustável KNOTTECH 25351.667567/2021-44 / 81118460080 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1128667258 Endobutton - Knottech 25351.684437/2021-76 / 81118460077 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1041319258 Endobutton - Knottech 25351.684437/2021-76 / 81118460077 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1041490259 Sistema de Prótese de Rádio Proximal - VERSATIUM 25351.406342/2022-02 / 81118460087 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0778074251 Sistema de Prótese de Rádio Proximal - VERSATIUM 25351.406342/2022-02 / 81118460087 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0778083250 Pinos Ósseos Stability-Tech 25351.652024/2022-11 / 81118460084 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1224303253 Fixador Osseo Stability - Tech 25351.057250/2022-86 / 81118460082 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1206942258 Pinos Ósseos Stability-Tech 25351.652024/2022-11 / 81118460084 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1224201256 Fixador Osseo Stability - Tech 25351.057250/2022-86 / 81118460082 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1206923253 Parafuso Artrorrise - InterScrew 25351.171951/2023-16 / 81118460094 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1279335254 Parafuso Artrorrise - InterScrew 25351.171951/2023-16 / 81118460094 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1279398256 Sistema de Placas Retas para Pé e Calcâneo TechFoot 2.7 e 3,5 25351.137939/2016-22 / 81118460015 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0079259260 Sistema de Placa Quadri-Block para Artrodese 25351.422993/2023-12 / 81118460090 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 1011884259 Sistema de Placa Quadri-Block para Artrodese 25351.422993/2023-12 / 81118460090 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1011883252

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 CATETER DE DILATAÇÃO CORONÁRIA PANTERA PRO 25351.175225/2025-26 / 80312270079 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 0582263255

TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33 CONTROLADOR DE SEPARAÇÃO AZUR 25351.718712/2009-23 / 80012280121 8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno Porte / 1125584254

TS MEDICAL COMERCIO E SERVICO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR E IMPORTACAO LTDA / 27.066.602/0001-06 Disposable Arterial Catheter Kit 25351.184874/2025-18 / 81992579001 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0001596268

VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 KD Intra-articular Gel 25351.127898/2023-16 / 81666770006 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 0365144258

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 PARAFUSOS CANULADOS 25351.821601/2023-02 / 80102513162 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1009176251 Família AutoLumo Controle TORCH IgG 25351.171649/2025-11 / 80102513568 8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0070567263 SISTEMA PARA REVISAO DE JOELHO TOTAL ADVANCE 25351.199367/2005-35 / 80102510247 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 1532599251

X-TREMITIES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 48.256.898/0001-90 Initial R Xpert 2.4 - Kit estéril para fraturas do antebraço 25351.126524/2024-56 / 82684010002 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0066380251 Initial R Xpert 2.4 - Kit estéril para fraturas do antebraço 25351.126524/2024-56 / 82684010002 80252 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0069630259

ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48 SISTEMAS DE PLACAS DE AUTO COMPRESSAO E PARAFUSOS CORTICAIS E ESPONJOSOS P/ PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS - ZIMMER 25351.535269/2017-18 / 80044680282 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0046020268 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA MINI E MICRO FRAGMENTOS 25351.535342/2017-43 / 80044680283 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0046017267

safe suporte a vida e comercio internacional ltda / 08.675.394/0001-90 Sistema de Monitorização do Paciente com IRM 25351.469689/2021-77 / 80624030001 8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos deMédio e Pequeno Porte / 1089141254 RESOLUÇÃO-RE Nº 462, DE 5 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3S VISION HOSPITALAR - COMERCIO ATACADISTA DE PRODUTOS HOSPITALARES E EQUIPAMENTOS LTDA / 37.581.390/0001-40 Cadeira de Rodas Manual, YUWELL, modelos K1, K2, K3, K4. 25351.002565/2026-10 / 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0014224267

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Cirúrgicos com Vídea 25351.104100/2021-98 / 81563630064 80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0031311261

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 Alinity c Specific Proteins Multiconstituent Calibrator Kit 25351.518825/2019-45 / 80146502237 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1627343253 SPECIFIC PROTEINS MULTICONSTITUENT CALIBRATOR / CALIBRADOR MULTICONSTITUINTE DE PROTEÍNAS ESPECÍFICAS 25351.271504/2005-76 / 80146501298 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1627240250

ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24 Lente intraocular AcrySof IQ Vivity Tórica 25351.588806/2020-10 / 81869420057 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1498998241 Lente intraocular AcrySof IQ Vivity 25351.523485/2020-16 / 81869420019 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 1499119241

BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79 Metanephrines Urine Calibration Standard 25351.356571/2018-84 / 10350840336 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1609006259

BTL BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 15.789.367/0001-03 BTL Threadmill