DOU 10/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026021000133 133 Nº 28, terça-feira, 10 de fevereiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 V - outros produtos ou terapias reguladas pela Anvisa, que venham a ser enquadrados como de interesse estratégico para a saúde pública brasileira. § 1º Poderão ser selecionados para acompanhamento e orientação do Comitê, produtos ou tecnologias que já estejam submetidos para avaliação regulatória da Anvisa, para anuência de pesquisa clínica ou em processo de registro. § 2º No caso de algum produto selecionado para acompanhamento e orientação do Comitê não se encaixar nas categorias tradicionais de produtos sujeitos a vigilância sanitária, o Comitê será responsável pelo enquadramento do produto fronteira. CAPÍTULO III DA OPERACIONALIZAÇÃO Art. 6º A inclusão de produtos ou tecnologias no rol do Comitê somente ocorrerá por meio de identificação interna, por iniciativa do comitê, observando os critérios estabelecidos no art. 3º desta Portaria. Art. 7º A frequência das reuniões do Comitê será ajustada de acordo com a necessidade e capacidade de cada produto ou empresa. Art. 8º Durante a análise regulatória, o Comitê atuará como instância de suporte, alinhando entendimentos entre as áreas técnicas e diretorias, acompanhando prazos, identificando lacunas, articulando soluções regulatórias ou científicas e propondo nova regulamentação, quando necessário. Parágrafo único. Para acelerar a inovação regulatória no âmbito do Comitê, serão empregadas ferramentas de Regulação Ágil, a serem regulamentadas em ato(s) normativo(s) específico(s), que incluem: I - priorização de análise: análises afetas à pesquisa clínica ou à regularização poderão ser analisadas de forma prioritária, dado o impacto positivo esperado para a Saúde Pública brasileira; II - regulamentação adaptativa: possibilidade de que sejam adaptados requisitos regulatórios, mediante justificativa técnica ou científica apresentada pelo desenvolvedor e aceita pela Agência, de modo a refletir a natureza única e específica do produto; e III - submissão contínua: permissão para que o desenvolvedor submeta à respectiva área técnica partes do dossiê de aprovação à medida que são concluídas, sem esperar pela finalização do pacote completo. Art. 9º O Comitê promoverá a facilitação de acesso a conhecimento e especialistas, articulando-se com universidades, institutos de pesquisa, hospitais de referência e órgãos estrangeiros ou internacionais para obter subsídios técnicos e científicos, de modo a permitir adequada avaliação regulatória da tecnologia inovadora. Parágrafo único. Para tecnologias disruptivas com elevado grau de incerteza, o Comitê poderá solicitar apoio de consultores externos (ad hoc) em regime de parecer técnico ou cooperação, observadas as regras de integridade e confidencialidade. Art. 10. O Comitê poderá constituir grupos de trabalho multidisciplinares para apoiar suas atividades. Parágrafo único. Poderão integrar os grupos de trabalho representantes de órgãos externos, especialistas ou consultores ad hoc com conhecimento ou experiência necessários a serem definidos em cada caso. Art. 11. O Comitê poderá estabelecer instrumentos para acompanhamento pós- registro dos produtos que tiverem sido acompanhados. CAPÍTULO IV DA GOVERNANÇA E TOMADA DE DECISÃO Art. 12. O Comitê será composto por representantes das 5 (cinco) Diretorias da Anvisa, representadas pelos próprios titulares de cada diretorias, ou seus representantes, de forma permanente, como membros deliberativos; § 1º Outras unidades da Anvisa poderão ser convidadas a participar conforme a necessidade identificada em função da tecnologia ou do processo regulatório, de forma temporária e sem poder de deliberação. § 2º A coordenação do Comitê será exercida pelo Diretor-Presidente, ou seu representante. § 3º A Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP) atuará como Secretaria Executiva do Comitê. Art. 13. Para os produtos que tenham passado pelo acompanhamento do Comitê, a avaliação de risco-benefício será realizada pelas respectivas áreas técnicas afins ao produto, com o apoio do Comitê. Parágrafo único. O fluxo de aprovação e publicação permanece o mesmo já estabelecido para petições ordinárias. CAPÍTULO V DAS DISPOSIÇÕES FINAIS Art. 14. Os casos omissos serão resolvidos no âmbito do Comitê. Art. 15. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente 2ª DIRETORIA COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS RESOLUÇÃO-RE Nº 516, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... Ultragenyx Brasil Farmaceutica Ltda - 27.724.245/0001-18 GT X - 1 0 2 130/2025 25351.144287/2025-96 1088683/25-4 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.147305/2025-91 1123732/25-5 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos ...................................................................................... AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93 AMG 103/Blinatumomabe 90/2018 25351.173847/2025-10 1278362/25-5 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos ...................................................................................... PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23 Afimkibart (RO7790121) 68/2025 25351.161184/2025-91 1197727/25-2 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos 25351.213920/2025-01 1508953/25-3 10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos Biológicos RESOLUÇÃO-RE Nº 517, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

PSI CRO FARMA SUPORTE BRASIL LTDA - 13.312.817/0001-47 SPY002-091 DS N/A 25351.145364/2025-25 1112326/25-5 10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos 4ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE E M P R ES A S RESOLUÇÃO-RE Nº 507, DE 9 DE FEVEREIRO DE 2026 O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO ANEXO NAVEGAM SOLUCOES EM TECNOLOGIA E MOBILIDADE LTDA / 33.011.601/0001-59 25351.014695/2026-03 / 1423960 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0097809268

emmarka ma distribuidora de medicamentos ltda / 12.046.118/0001-30 25351.102860/2017-04 / 1163521 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0097580261

PVAX Consultoria e Logística Ltda. / 12.117.414/0001-84 25351.144307/2018-08 / 1175528 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70807 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE CLASSE / 0071258264

ORBIS MED DISTRIBUIDORA LTDA / 63.209.731/0001-61 25351.238889/2025-11 / 1422427 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0103134263

SYNVITA PHARMA LTDA / 63.234.919/0001-60 25351.237148/2025-13 / 1422199 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0103126261

VITRALIS INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 63.222.933/0001-43 25351.238216/2025-53 / 1422340 ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO IMPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO 70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 0103252266

MA SANDOVAL LTDA / 34.357.265/0001-63 25351.467784/2020-55 / 1239367 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70803 - AE - ALTERAÇÃO - RAZÃO SOCIAL / 0105681261

DIHOSMED COMERCIO DE MEDICAMENTOS - LTDA / 22.688.060/0001-81 25351.986859/2016-66 / 1153650 ARMAZENAR: MEDICAMENTO DISTRIBUIR: MEDICAMENTO EXPEDIR: MEDICAMENTO 70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 0076171264

H P DOS SANTOS NUNES DE MOURA LTDA / 07.719.982/0001-15 25351.696130/2015-70 / 1148465 MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS