DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Seguem dispostas, na sequência, as normas ou os regulamentos técnicos que o produto objeto da investigação/similar está sujeito no Brasil: - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC (ANVISA): - RDC 665/2022: dispõe sobre as boas práticas de fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso in vitro; - RDC 540/2021: estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais; - RDC 751/2022: dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos; - Portaria Interministerial (Ministério da Saúde / Ministério do Trabalho): - Portaria Interministerial Nº 482, de 16 de abril de 1999: dispõe sobre o uso de agente esterilizante de materiais médico-hospitalares; - Organização Internacional de Normalização (ISO) / Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT): - ABNT NBR ISO 13485:2016 -Produtos para Saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares; - EN ISO 13485:2016 - Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes/ - EN ISO 14971:2019 - Medical devices - Application of risk Management to Medical Devices; - NBR ISO 14971:2019 - Requisitos de Gerenciamento de Riscos para dispositivos médicos; - ABNT NBR ISO 7864:2020 - Agulhas hipodérmicas estéreis de uso único - Requisitos e métodos de ensaio; - ISO 7864:2016 - Sterile hypodermic needles for single use - Requirements and test methods; - ISO 9626:2016 - Stainless steel needle tubing for the manufacture of medical devices - Requirements and test methods; - ISO 6009:2016 - Hypodermic needles for single use - Color coding for identification; - ABNT NBR ISO 6009:2020 - Agulhas hipodérmicas de uso único - Codificação de cores para identificação; - NBR ISO 594-1:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos Parte 1: Requisitos gerais; - ISO 594-1:1986 - Conical fittings with a 6% (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment - Part 1: General requirements; - ABNT NBR ISO 80369-7:2022 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 7: Conectores para aplicações intravasculares ou hipodérmicas - Compulsória a partir de 11 de Março de 2025; - ISO 80369-7:2021 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications; - ABNT NBR ISO 15223-1:2022 - Produtos para a saúde - Símbolos a serem utilizados em rótulos, rotulagens e informações a serem fornecidas de produtos para saúde. Parte 1: Requisitos Gerais; - ISO 15223-1:2021 - Medical devices - Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer - Part 1: General requirements; - ISO 11135-1:2014 - Sterilization of health care products -- Ethylene oxide -- Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; - ABNT NBR ISO 11135-1:2018 - Esterilização de produtos de atenção à saúde - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização de produtos para saúde; - ISO 10993-7:2008 - Biological Evaluation Of Medical Devices - Part 7: Ethylene oxide sterilization Residuals; - EN ISO 10993 series - Biological Evaluation of Medical Devices; - ISO 11607-1:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier, systems and packaging systems; - ISO 11607-2:2019 - Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes; - ABNT NBR ISO 10993-7:2023 - Avaliação biológica de dispositivos médicos Parte 7: Resíduo de esterilização por óxido de etileno; - ABNT NBR ISO 11607-1:2024 - Embalagem para dispositivos médicos terminalmente esterilizados Parte 1: Requisitos para materiais, sistemas de barreira estéril e sistemas de embalagem; - ABNT NBR ISO 11607-2:2013 - Embalagem final para produtos para saúde esterilizados Parte 2: Requisitos de validação para processos de formação, selagem e montagem; e - ABNT NBR 5426:1985 - Procedimentos de Amostragem para inspeção por atributos. 2.1.1 Da classificação e do tratamento tarifário 86. As agulhas hipodérmicas são classificadas no subitem 9018.32.19 da Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM): . Código, descrição e alíquota do subitem da NCM 9018.32.19 . .Código NCM .Descrição .Alíquota aplicada (%) . .9018 .Instrumentos e aparelhos para medicina, cirurgia, odontologia e veterinária, incluindo os aparelhos para cintilografia e outros aparelhos eletromédicos, bem como os aparelhos para testes visuais. . . .9018.3 .Seringas, agulhas, cateteres, cânulas e instrumentos semelhantes: . . .9018.32 .Agulhas tubulares de metal e agulhas para suturas . . .9018.32.1 .Tubulares de metal . . .9018.32.19 .Outras .14,4% .Fonte: MDIC . .Elaboração: DECOM 87. Podem ser classificados no subitem 9018.32.19 produtos distintos daqueles abarcados pelo escopo da investigação, tais como, agulhas para aplicação de insulina, agulhas para biópsias, agulhas para inseminação, agulhas para anestesia, agulhas não hipodérmicas, entre outras. 88. A alíquota do Imposto de Importação (II) do subitem tarifário 9018.32.19 se manteve em 16,0 % de janeiro de 2019 (início de P1) até novembro de 2021. 89. Em 29 de dezembro de 2020, o subitem 9018.32.19 teve a alíquota do II reduzida a zero, em caráter temporário, pela Resolução GECEX nº 133 de 24 de dezembro de 2020, que incluiu no Anexo VII a lista de redução temporária das alíquotas do II tendo por objetivo facilitar o combate à pandemia do Corona Vírus/Covid-19 (Lista Covid). Para as agulhas hipodérmicas, a redução prevaleceu até 31 de março de 2024 por força da Resolução GECEX nº 467, de 28 de março de 2023. A redução da alíquota do II para 0% perdurou, portanto, do início de P3 (29/12/2020) até período posterior à P5 (março/2024). 90. Nesse interim, com base na Resolução GECEX nº 391, de 23 de agosto de 2022, reduziu-se a alíquota da TEC relativa ao produto, com vigência efetiva após o fim da redução postulada pela "Lista Covid" (após 31 de março de 2024), de 16,0% para 14,4%. 91. Além disso, foram identificadas as seguintes preferências tarifárias: . Preferências Tarifárias Subposição 9018.32 . País Base Legal - última atualização .Preferência .Bolívia - NALADI AAP.CE 36 - 1996 . 100,0% .Chile - NALADI AAP.CE 35 - 2012 . 100,0% .Colômbia - NALADI ACE 72 - 1996 . 100,0% .Cuba - NALADI ACE 62 - 2002 . 100,0% .Equador - NALADI ACE 59 - 1996 . 100,0% .Egito ALC Mercosul/Egito - 2017 01/09/2020 50,0% . 01/09/2021 62,5% . 01/09/2022 75,0% . 01/09/2023 87,5% . .01/09/2024 100,0% .Israel ALC Mercosul/Israel - 2017 . 100,0% .Mercosul ACE 18 - 2022 .100,0% .Peru - NALADI ACE 58 - 1996 . 100,0% .S AC U ACP Mercosul/SACU - 2017 . 10,0% .Uruguai ACE 02 - 2022 .100,0% .Venezuela - NALADI ACE 69 - 1996 . 100,0% .Fonte: Siscomex .Elaboração: DECOM 2.2 Do produto fabricado no Brasil 92. O produto similar doméstico é definido como as agulhas hipodérmicas nos moldes apresentado no item 2.1 deste documento, incluindo usos e aplicações, normas e regulamentos utilizados em sua produção e comercialização. 93. Em relação aos modelos fabricados pela BD Brasil, detalham-se a seguir informações constantes da petição, as quais foram validadas por meio de verificação in loco realizada pelo DECOM: - Matérias-primas: as agulhas hipodérmicas da BD Brasil são constituídas por cânula de aço inox tipo 304, canhão com cores correspondentes ao tamanho do respectivo calibre e protetor de plástico. São siliconizadas e esterilizadas a óxido de etileno; - Insumos secundários: os principais insumos utilizados na fabricação de agulhas hipodérmicas são: polipropileno; cânula; concentrados de cor; solventes; tintas para impressão de escalas, números de lote e data de fabricação; papel para embalagem grau cirúrgico; filme termoformável para embalagem; resina epóxi com secagem por temperatura; resina com secagem via radiação ultravioleta; caixas de papelão para embalagem; óxido de etileno e nitrogênio (utilização no processo de esterilização); pallets de madeira e filme strech para proteção dos pallets montados; - Modelos/marcas: BD Precisionglide (agulha hipodérmica convencional), BD Ec l i p s e (agulha hipodérmica com dispositivo de segurança), BD Bluntfill (agulha hipodérmica de aspiração). Para cada marca, existem diferentes apresentações/produtos com dimensões distintas entre si; - Usos e aplicações: a BD Precisionglide consiste em agulha convencional para injeção intramuscular, intradérmica ou subcutânea; a BD Ec l i p s e é agulha com dispositivo de segurança para injeção intramuscular, intradérmica ou subcutânea; e BD Bluntfill consiste em agulha de aspiração projetada para a preparação de medicamentos; - Atributos: a BD Precisionglide possui tecnologia projetada para fornecer facilidade de penetração (parede fina, ponta tri-facetada, cobertura de microlubrificante siliconizado); a BD Ec l i p s e possui dispositivo de segurança para aplicação ágil e eficaz, conferindo menos acidentes com perfurocortantes. A ativação do dispositivo de segurança se dá com um único toque, encobrindo a ponta da agulha imediatamente após a injeção, com clique audível na ativação do dispositivo de segurança que atende à norma regulamentadora NR32; e BD Bluntfill: de acordo com a petição, tal agulha reduz o risco de ferimentos com perfurocortantes devido à sua ponta romba. Possui conector para adaptação com seringas Luer Lock e Luer Slip, parede fina, podendo melhorar o fluxo de medicamentos viscosos e 25mm de comprimento que penetra na ampola do medicamento; e - Canais de distribuição: Em relação ao canal de distribuição, a BD Brasil destacou que as agulhas hipodérmicas podem ser vendidas diretamente para o consumidor final/adquirente, além de realizar vendas por intermédio de distribuidores e revendedores. 94. O processo produtivo das agulhas fabricadas no Brasil consiste em geral nas seguintes etapas: (i) moldagem de componentes; (ii) montagem/embalagem; e (iii) esterelização. 95. A área de moldagem é composta por injetoras, entre elétricas e hidráulicas, e adaptadas para comportar moldes com diferentes capacidades e velocidades de funcionamento. Nestes equipamentos são moldados os componentes a serem utilizados nos processos seguintes. 96. No processo de moldagem o polipropileno é alimentado nas máquinas injetoras que realizam o derretimento e injeção do material no interior dos moldes para obtenção dos componentes. Em relação à linha produtiva de agulhas, os componentes moldados no processo são os protetores curtos e regulares, canhões, protetores de segurança (SND) para agulhas Ec l i p s e . 97. Posteriormente, durante o processo de montagem de agulhas, a cânula de aço inoxidável é montada no canhão de polipropileno e aplicado ao conjunto uma resina epoxy para sua fixação. Após isso, é aplicado silicone no corpo da cânula e, em seguida, é montado no canhão o protetor também fabricado em polipropileno para proteção do corpo da cânula. Após a montagem, as agulhas são armazenadas em caixas e aguardam em estoque para o processo seguinte de embalagem. 98. O processo de embalagem se inicia com o abastecimento de filme plástico e realização do processo de formagem, ou seja, formação das cavidades em que ficarão as agulhas embaladas. Na sequência, a agulha é depositada individualmente em cada cavidade e o filme de papel é colocado sobre o filme de plástico já com as agulhas em suas cavidades. Com o conjunto formado, é realizada a selagem e são feitos os cortes transversais e longitudinais para que as agulhas possam ser devidamente separadas e seguirem para o armazenamento em cartonetes e caixas de papelão, conforme a quantidade dos lotes planejados. 99. Por fim, na esterilização, as caixas de agulhas são inseridas em câmaras onde são submetidas a agente capaz de eliminar micro-organismos. A esterilização é realizada por meio de gás óxido de etileno (método mais utilizado no Brasil). 100. O sistema de tratamento atmosférico utilizado no processo de esterilização (Lesni) entrou em operação em novembro de 2007 para atender à legislação estadual do Paraná de emissão de gases, visando o tratamento do ETO (óxido de etileno) utilizado no processo de esterilização. O equipamento consiste em fazer a queima do ETO de maneira controlada, emitindo, no final do processo, basicamente água e dióxido de carbono (CO²). 101. A BD Brasil indicou que sua planta de conformação das agulhas é equipada com sistemas para prover as utilidades necessárias ao processo de fabricação. As principais são: sub-estação elétrica; ar comprimido isento de óleo fornecido através de compressores de ar; sistemas de condicionamento de ar para as áreas de produção da fábrica; sistemas de resfriamento de água para refrigeração de moldes de injeção; sistema de resfriamento de água para refrigeração das câmaras de esterilização; vapor utilizado no processo de esterilização; gás natural utilizado na alimentação da caldeira principal; sistemas de combate a incêndio; sistemas de alimentação de nitrogênio e óxido de etileno utilizados no processo de esterilização; sistemas de tratamento atmosférico utilizado no processo de esterilização; sistemas de tratamento de efluentes entre outros.