DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026021800212 212 Nº 32, quarta-feira, 18 de fevereiro de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 RESOLUÇÃO-RE Nº 587, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar os registros das apresentações dos medicamentos específicos sob os números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO APRESENTAÇÃO - M.S.

BAXTER HOSPITALAR LTDA - 49.351.786/0002-61 25001.008744/86 1328504/25-5 CLORETO DE SÓDIO - BAXTER cloreto de sódio 9 MG/ML SOL INJ IV CX 96 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 50 ML - 1068300690211 9 MG/ML SOL INJ IV CX 72 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 100 ML - 1068300690228 9 MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 100 ML - 1068300690260 9 MG/ML SOL INJ IV CX 16 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML - 1068300690252 9 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML - 1068300690236 9 MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML - 1068300690244 25351.162268/2011-40 1451405/25-1 CLORETO DE SÓDIO SOLUÇÃO FISIOLÓGICA PARA IRRIGAÇÃO - BAXTER cloreto de sódio 9 MG/ML SOL IRR CX 8 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 2000 ML - 1068301800035 25000.020137/9456 1458266/25-7 BAXTER GLICINA glicina 15 MG/ML SOL IRR URET CX 6 BOLS PLAS PVC TRANS X 3000 ML - 1068300840041 25000.002874/9501 1458260/25-9 PLASMA LYTE cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de potássio, cloreto de magnésio SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML - 1068301020056 25001.008742/86 1540007/25-1 BAXTER GLICOSE glicose 50 MG/ML SOL INJ IV CX 72 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 100 ML - 1068300700371 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML - 1068300700381 50 MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML - 1068300700398 50 MG/ML SOL INJ IV CX 16 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML - 1068300700401 100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 250 ML - 1068300700411 100 MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML - 1068300700428 500 MG/ML SOL INJ IV CX 16 BOLS PLAS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML - 1068300700444 100 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS (168 X 98 MM) PVC TRANS SIST FECH X 250 ML - 1068300700460 50 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS (168 X 98 MM) PVC TRANS SIST FECH X 250 ML - 1068300700479 25000.013354/9444 1540073/25-4 MANITOL BAXTER manitol 200 MG/ML SOL INJ IV CX 50 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML - 1068300900044 25001.008745/86 1543988/25-3 BAXTER SOLUÇÃO DE RINGER COM LACTATO cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio hidratado, lactato de sódio (6,0 + 0,3 + 0,2 + 3,1)MG/ML SOL INJ IV CX 30 BOLS PVC TRANS SIST FECH X 500 ML - 1068300670065 (6,0 + 0,3 + 0,2 + 3,1)MG/ML SOL INJ IV CX 16 BOLS PVC TRANS SIST FECH X 1000 ML - 1068300670073 25000.020136/94-93 1544002/25-4 BAXTER SORBITOL sorbitol 3 MG/ML SOL IRR URET CX 6 BOLS PLAS TRANS X 3000 ML - 1068300850047

CIMED INDUSTRIA S.A - 02.814.497/0001-07 25351.305921/2018-44 1143303/25-3 Waryz diosmina, hesperidina 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 15 - 1438102430029 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 - 1438102430045 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 - 1438102430061 450 MG + 50 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 - 1438102430088

SALBEGO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO LTDA - 92.832.195/0001-54 25351.008123/2005-52 1278128/25-5 CPHD AC 35 C/ GLICOSE cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di- hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado (103 + 2 + 3 + 1) MEQ/L + 5 MMOL/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100060128 (103 + 2 + 3,5 + 1) MEQ/L + 5 MMOL/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100060047 (99,65 + 1,5 + 2,5 + 1) MEQ/L + 5 MMOL/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 6,2L - 1169100060152 (103 + 1,5 + 3 + 1) MEQ/L + 5 MMOL/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100060039 25351.002450/2015-54 1309541/25-6 CPHD AC cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de sódio (103 + 1.0 + 3.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080048 (103 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANS X 5 L - 1169100080153 (105 + 1,5 + 3,5 + 1,0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080013 (103 + 2.0 + 3.0 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080102 (103 + 2.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080110 (99.65 + 2.0 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 6.2L - 1169100080145 (105 + 1.5 + 2.5 + 1.0) MEQ/L SOL HD BOMBO PLAS TRANSL X 5L - 1169100080021

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31 25351.718314/2019-21 1038831/25-3 BIOVARIXON diosmina, hesperidina 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 - 1039202090060 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 - 1039202090079 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 - 1039202090087 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120 - 1039202090095 450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 150 - 1039202090109 25351.215368/2023-16 0130894/26-7 DUOVAZI diosmina, hesperidina (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1039202350011 (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1039202350021 (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90 - 1039202350038 (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120 - 1039202350046 (450 + 50) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150 - 1039202350054 RESOLUÇÃO-RE Nº 588, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-registro prioritárias, por até 60 dias do prazo original, no caso de petições pós-registro ordinárias, por até 40 dias do prazo original, no caso de petições de registro prioritárias, e por até 122 dias do prazo original, no caso de petições de registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, os prazos para publicação de decisão referente às petições de registro e de pós-registro listadas no A N E X O. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92 1176618/25-2 04/09/2025

FARMOQUÍMICA S/A - 33.349.473/0001-58 1294008/25-9 29/09/2025

HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27 1278351/25-0 26/09/2025 1278375/25-7 26/09/2025

LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - 83.874.628/0001-43 1245951/25-8 19/09/2025 RESOLUÇÃO-RE Nº 589, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria Colegiada Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018. Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária. Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE (ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)

ALTHAIA S.A. INDÚSTRIA FARMACÊUTICA eszopiclona 25351.455567/2024-46 0612689/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0995065/24-6 - 25351.252967/2015-19) 0612692/25-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1017667/24-5 - 25351.252967/2015-19) 0612700/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017671/24-3 - 25351.252967/2015-19) 0612704/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017669/24-1 - 25351.252967/2015-19) 0612695/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017673/24-0 - 25351.252967/2015-19) 0612698/25-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017675/24-6 - 25351.252967/2015-19) 0612800/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0995059/24-1 - 25351.252967/2015-19) 0612878/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010419/24-4 - 25351.252967/2015-19) 0612872/25-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010421/24-6 - 25351.252967/2015-19) 0612937/25-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010423/24-2 - 25351.252967/2015-19) 0612882/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010425/24-9 - 25351.252967/2015-19) 0612862/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1010417/24-8 - 25351.252967/2015-19)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. QUADRILON 25351.759831/2015-27 0939467/25-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0900926/25-4 - 25351.268861/2015-42) valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol 25351.034983/2003-80 0900950/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. DIPROGENTA 25351.261628/2015-49 0900918/25-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos QUADRIDERM® DUO 25351.010243/2024-82 0939508/25-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças maiores de métodos analíticos - 0900918/25-3 - 25351.261628/2015-49) QUADRIDERM 25351.268861/2015-42 0900926/25-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. PRYSMA 25351.252967/2015-19 0995065/24-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 1017667/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 1017671/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos