DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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GERMED FARMACEUTICA LTDA TRAVAMED BAK FREE 25351.344680/2022-35 0880481/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA TRAVAMED MT 25351.127397/2019-45 0880637/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA ATRED 25351.768004/2011-00 0778113/24-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0778115/24-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos

SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA AMVUTTRA 25351.409350/2021-11 0895054/25-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do medicamento

SUPER FARMA LABORATÓRIOS S.A. HEZO 25351.042888/2020-51 1145450/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 0995065/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1145457/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1017667/24-5 - 25351.252967/2015-19) 1146886/24-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017671/24-3 - 25351.252967/2015-19) 1145455/24-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017669/24-1 - 25351.252967/2015-19) 1146843/24-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017673/24-0 - 25351.252967/2015-19) 1146050/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1017675/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1104164/24-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0995059/24-1 - 25351.252967/2015-19) 1104098/24-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010419/24-4 - 25351.252967/2015-19) 1104106/24-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010421/24-6 - 25351.252967/2015-19) 1104104/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010423/24-2 - 25351.252967/2015-19) 1104051/24-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1010425/24-9 - 25351.252967/2015-19) 1104152/24-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1010417/24-8 - 25351.252967/2015-19)

VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA ivermectina 25351.217020/2010-23 0887719/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0919781/25-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas IVECTE 25351.570925/2022-88 0919795/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0887719/25-0 - 25351.217020/2010-23) 0967720/25-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (Mudança menor de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 0919781/25-8 - 25351.217020/2010-23) RESOLUÇÃO-RE Nº 590, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE/ CNPJ: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - 44.363.661/0001-57 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: Glenmark Research Center EXPEDIENTE: 1119870/25-9 de 19/08/2025 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS EM BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA A ETAPA: Clínica (Clinical Research Unit, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m- 4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India) / Bioanalítica 1 (Pharmacokinetics Division, Glenmark Research Centre, 02nd floor, plot no. m-4, MIDC Industrial Area, Taloja, Panvel, Maharashtra, India.) Bioanalítica 2 (Plot nº A–607, TTC Industrial Area, MIDC, Mahape, Thane, Navi Mumbai –Índia) VALIDADE: 17/02/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 600, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Centro de Biodisponibilidade/Bioequivalência, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL DA EMPRESA SOLICITANTE / CNPJ: Wissen Consultores Associados - 08.472.192/0001-40 DENOMINAÇÃO DA EMPRESA INSPECIONADA/CERTIFICADA: ANAPHARM EUROPE, S.L. EXPEDIENTE: 0141809/26-2 de 11/02/2026 Etapa Bioanalítica(Endereço): Encuny, 22 2nd Floor. Barcelona - Espanha. R E T I F I C AÇ ÃO Na Resolução - RE nº 2.585, de 10/07/2025, publicada no DOU nº 130, de 14/07/2025, Seção 1, pág. 127, referente ao processo 25351.125422/2024-13 Onde se lê: Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina 25351.125422/2024-13 07/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0357490/24-3 1.6507.0041.001-5 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.6507.0041.002-3 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.6507.0041.003-1 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.6507.0041.004-1 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56 Leia-se: Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129 fosfato de sitagliptina + cloridrato de metformina 25351.125422/2024-13 07/2035 155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0357490/24-3 1.6507.0041.001-5 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.6507.0041.002-3 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.6507.0041.003-1 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.6507.0041.004-1 36 Meses (50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56 1.6507.0041.005-8 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 7 1.6507.0041.006-6 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14 1.6507.0041.007-4 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28 1.6507.0041.008-2 36 Meses (50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56