DOU 18/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134 P EGV A L I A S E PALYNZIQ 25351.877508/2021-82 12/2033 11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1614988/24-2 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1494124/25-4 11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO - MAIOR 1494118/25-0 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1494098/25-1 11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1494102/25-3 1.7333.0007.001-9 24 Meses 2,5 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.002-7 24 Meses 10 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML 1.7333.0007.003-5 24 Meses 20 MG SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML 1.7333.0007.004-3 24 Meses 20 MG SOL INJ SC CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML P EGV A L I A S E

ECKERT & ZIEGLER BRASIL COMERCIAL LTDA 02887124000247 SUCCÍMER EZ-DMSA 25351.090621/2025-84 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0742711/25-5 1.5092.0002.001-4 12 Meses 1 MG PO LIOF SOL INJ CT 5 FA VD TRANS SUCCÍMER DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER EZ-ECD 25351.108781/2025-97 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0856146/25-0 1.5092.0003.001-1 6 Meses 0,9 MG PO LIOF SOL INJ FR VD TRANS DICLORIDRATO DE ETILENODICISTEÍNA DIETILÉSTER ÁCIDO MEDRÔNICO EZ-MDP 25351.130604/2025-97 02/2026 12057 RADIOFÁRMACOS - REGISTRO RADIOFÁRMACO 0982111/25-2 1.5092.0004.001-5 12 Meses 10 MG PÓ LIOF SOL INJ CT 5 FR VD TRANS ÁCIDO MEDRÔNICO

INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156 VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO VACINA ADSORVIDA HEPATITE A (INATIVADA) 25351.048966/2016-11 08/2026 11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1217901/25-9 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1218029/25-7 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1218338/25-5 11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1218997/25-9 11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1219224/25-4 1.2234.0045.001-9 36 Meses 25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2035 11964 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 75A. INCLUSÃO OU SUBSTITUIÇÃO DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 0268761/25-5 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4,8 ML PEMBROLIZUMABE

NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155 S E M AG LU T I DA POVIZTRA 25351.359093/2024-11 08/2034 10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1241889/24-7 (11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica - 1444075/23-0 - 25351.164882/2021-14) 1.1766.0042.001-0 36 Meses 0,68 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.002-9 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 1,5 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.003-7 36 Meses 1,34 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.004-5 36 Meses 2,27 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS 1.1766.0042.005-3 36 Meses 3,2 MG/ML SOL INJ SC CT 1 CAR VD TRANS X 3 ML + 1 SIST APLIC PLAS + 4 AGULHAS NOVOFINE PLUS S E M AG LU T I DA RESOLUÇÃO-RE Nº 538, DE 12 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 C A N AQ U I N U M A B E ILARIS 25351.129584/2009-96 02/2030 11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 1593551/25-5 1.0068.1068.001-1 36 Meses 150 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC 1.0068.1068.002-1 36 Meses 150 MG PÓ LIOF INJ CT 4 FA VD INC C A N AQ U I N U M A B E RESOLUÇÃO-RE Nº 585, DE 13 DE FEVEREIRO DE 2026 O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia avançada, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. ANDERSON VEZALI MONTAI ANEXo Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda. CNPJ: 07.437.322/0001-41 Patrocinador: REGENXBIO Inc Número do processo: 25351.968582/2020-26 Expediente: 1367909/25-2 Código de assunto: 11475 - Produto de Terapia Avançada- Emenda substancial ao protocolo de ensaio clínico Título do ensaio clínico: Um estudo de acompanhamento de longo prazo para avaliar a segurança e a eficácia do RGX-111 CEE/Documento de importação: CEE nº 0001/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA