DOU 23/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100 D U R V A LU M A B E IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0753213/25-0 1.1618.0266.001-4 36 Meses 500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML 1.1618.0266.002-2 36 Meses 120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML D U R V A LU M A B E

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118 PEMBROLIZUMABE KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2035 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 1275631/25-8 1.0171.0209.001-7 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.002-5 24 Meses 100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 4 ML 1.0171.0209.003-3 24 Meses 395 MG / 2,4 ML SOL INJ CT FA VD INC X 2,4 ML 1.0171.0209.004-1 24 Meses 790 MG / 4,8 ML SOL INJ CT FA VD INC X 4,8 ML PEMBROLIZUMABE 3ª DIRETORIA GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE RESOLUÇÃO-RE Nº 645, DE 19 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

ACÚSTICA ORLANDI - INDÚSTRIA, COMÉRCIO E SERVIÇOS AUDIOLÓGICOS LTDA / 02.956.189/0001-16 Imitanciômetro 25351.012304/2026-16 / 80100819005 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0062960261

ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55 Lanceta de Segurança Descartável 25351.026379/2026-76 / 80113779001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0138382263 Família Teste de Gravidez 25351.007079/2026-98 / 80113770064 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0036855260 Família Autoteste de Menopausa em Tira 25351.007995/2026-28 / 80113770065 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0041350260

AME DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA / 48.364.224/0001-09 Smartdop® 45 - Acessórios 25351.025841/2026-18 / 82619229002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0136241263

APRAMED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 30.892.466/0001-00 LENTE ASFÉRICA APRAMED 25351.020544/2026-86 / 81793140034 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0105850268

ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52 Human TMAO(Trimethylamine-N-oxide) ELISA Kit 25351.006780/2026-90 / 80464810932 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0035320265

BECARI COMERCIAL DE PRODUTOS E EQUIPAMENTOS PARA LABORATORIOS LTDA - EPP / 08.745.092/0001-40 Analisador Hematológico 25351.011156/2026-12 / 80805750002 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0057038261

BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 21.551.379/0013-31 Família BD Vacutainer - Tubos de Vácuo Aumentado 25351.011961/2026-38 / 80920700003 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0061969265

BIOCELLTIS BIOTECNOLOGIA S/A / 11.116.124/0001-53 ARTSkin Hydro 25351.016498/2026-11 / 82266519005 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0084823267

BRILLIANT EYES COMERCIO DE LENTES DE CONTATO COLORIDAS E ARTIGOS DE OPTICA LTDA / 59.500.242/0001-97 Lente de Contato Graduada Colorida Urban Layer | Brilliant Eyes 25351.026168/2026-33 / 83367019001 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0137448261 Lente de Contato Colorida Urban Layer | Brilliant Eyes 25351.026175/2026-35 / 83367019002 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0137457260

CARDIO WEB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA - EPP / 07.659.043/0001-22 ALEX Food 25351.011777/2026-98 / 80509090011 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0060630264 ALEX Air 25351.011782/2026-09 / 80509090012 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0060643269

CHEMBIO DIAGNOSTICS BRAZIL LTDA. / 09.449.181/0001-02 Teste de Gravidez EXACTO 25351.010824/2026-86 / 80535240076 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0055672264

CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05 FONTE DE LUZ FRIA LED ENDOSCÓPICA TAIMIN 25351.011897/2026-95 / 80082919079 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0061748269

CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60 MONITOR DOPPLER FETAL 25351.012480/2026-40 / 80901119023 8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0064150267

Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03 DORADO/DORADOnova 25351.021750/2026-11 / 81464750209 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0112235263

EBRAM PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA / 50.657.402/0001-31 Uristrip 10 - Tiras de Urina 25351.011158/2026-01 / 10159820273 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0057042268

EMBRAST INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 04.310.364/0001-29 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL SMS - SSMMS - DESCARTÁVEL - SOFT+AID 25351.026197/2026-03 / 81229609009 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0137491263 AVENTAL CIRÚRGICO ESTÉRIL SMS - SSMMS - DESCARTÁVEL - SOFT+AID 25351.026198/2026-40 / 81229609010 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0137492260

Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06 STANDARD i pre-Trigger 25351.000536/2026-13 / 80954880242 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0002563266 Família de analisadores Standard i 25351.000538/2026-11 / 80954880244 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0002567261 STANDARD i Trigger 25351.000535/2026-79 / 80954880241 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0002562260 STANDARD i Wash Buffer 25351.000540/2026-81 / 80954880243 80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0002573261

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Automated Blood Culture System Super240 25351.012833/2026-10 / 82444370326 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0066187265 25-OH-VD Rapid Quantitative Test 25351.015651/2026-92 / 82444370327 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0080948260

G.F.E. DO BRASIL LTDA. / 55.126.981/0001-00 Balão Dilatador 25351.026800/2026-49 / 10334789018 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0141091266

HEALTH CLEAN COMERCIAL LTDA / 48.196.341/0001-00 Equipo Macrogotas Procirúrgica 25351.027070/2026-01 / 82646919006 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0142191264

HIGHTECH DISPOSITIVOS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 31.147.034/0001-37 ABZOLEM BARRIER 25351.026105/2026-87 / 81747159024 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0137315261 ABZOLEM OIL 25351.026188/2026-12 / 81747159025 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0137477261

IN VITRO DIAGNOSTICA LTDA / 42.837.716/0001-98 Família Ferritina 25351.006588/2026-01 / 10303460578 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0034425268 Família Alfa 1 Glicoproteína Ácida 25351.006575/2026-24 / 10303460571 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0034400265 Família Colesteol liquicolor 25351.006614/2026-93 / 10303460573 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0034481265 Família Microalbuminúria 25351.006587/2026-59 / 10303460572 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0034424261 Família Bilirrubina Direta 25351.000389/2026-81 / 10303460575 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0001579266 Família Bilirrubina Total 25351.002578/2026-99 / 10303460577