DOU 25/02/2026 - Diário Oficial da União - Brasil

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Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09 Produto - (Lote): MEDIX BRASIL SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL COM AGULHA ACOPLADA - (240601); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0142241/26-3 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento; Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 1740.1P.0/2025/IOM/FUNED/IOM/FUNED, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rótulo, referente ao produto Seringas Descartáveis para Insulina 1mL com Agulha Acoplada, marca MEDIX, Lote 240601, conforme disposto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360/1976; art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 706, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: Desconhecida - CNPJ: desconhecido Produto - (Lote): SCULPTRA(Todos); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0133017/26-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão; Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando que a Galderma Brasil Ltda, detentora do registro do produto Sculptra de número de registro 80251760008 identificou no mercado unidades deste produto com características divergentes das constantes na embalagem original: número de lote A00203 não comercializado no Brasil, codificação que não segue o padrão dos lotes do Sculptra, rotulagem diferente da aprovada no Brasil em idioma, cores e conteúdo, apresentação com um frasco sendo que as apresentações da Galderma são com 2 frascos, logomarca da Sanofi na embalagem tratando-se, portanto, de falsificação, conforme o art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 707, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: ADL Comércio e Locação Ltda Produto - (Lote): Mini Pilar HE 4.1 Cinta 3mm - (Todos) Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0120730/26-0 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão; Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando a comprovação da comercialização do produto Mini Pilar HE 4.1 Cinta 3mm, sem regularização na ANVISA, por empresa que não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976 e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 708, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.057.428/0001-33 Produto - (Lote): Seringa para Insulina com Agulha Descartável Descarpack - (SSILAB013B); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0128314/26-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento; Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso. Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 2163.1P.0/2025/IOM/F U N E D, emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório nos ensaios de "Verificação do código de cores das seringas para insulina", referente ao produto SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL COM AGULHA / 1mL / 13x0,45mm - 26 G 1/2 - 100 U.I. /mL - BICO SLIP, marca DESCARPACK, conforme disposto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360/1976; art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 709, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 08.308.147/0001-55 Produto - (Lote): SUTURA DE NYLON (MONOFILAMENTO) - (20230218); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0148624/26-1 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento; Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n.º 1077.1P.0/2025, emitido pela Fundação Ezequiel Dias, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de rótulo, para o lote 20230218 do produto MONOFILAMENTO DE NYLON PRETO / SUTURA NÃO ABSORVÍVEL / 3/8 CIRCULAR / TRIANGULAR / 20mm / 5/0 / 45cm, em desacordo com o art. 15, §1º e art. 17 do Decreto nº. 8.077/2013; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6360/1976 e no art. 10, incisos IV, XXIX e XXXV da Lei nº. 6.437/1977. RESOLUÇÃO-RE Nº 710, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 01.057.428/0001-33 Produto - (Lote): Cateter Periférico IV Descarpack - FEP(SCTPAA062A); Tipo de Produto: Dispositivos Médicos Expediente nº: 0135098/26-6 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento; Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, Programa Estadual de Monitoramento da Qualidade dos Medicamentos e Congêneres (PROGMEC), n.º 3386.1P.0/2025, que apresentou resultado insatisfatório, no ensaio de verificação da superficie para o lote n.º SCTPAA062A, do produto CAT É T E R PERIFÉRICO IV DESCARPACK - 14G - FEP / 45mm / 305mL/min, Marca Descarpack, registro n.º 10330660066, em desacordo com a ABNT NBR ISO 10555-1:2021, item 4.4. A análise identificou que, quando o produto foi examinado, por visão normal ou corrigida, visualizou- se a presença de gotas de fluido lubrificante na superfície externa (comprimento efetivo do cateter) em quatro de cinco unidades analisadas, portanto em desacordo com a norma. Tendo em vista o previsto nos arts. 6º, 7º do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976, art. 23 da Lei nº 6.437/1977 e no art. 30 da RDC nº 390/2020. RESOLUÇÃO-RE Nº 711, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: GECAPS COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA - CNPJ: 48130087000148 Produto - (Lote): ALIMENTOS (TODOS); SUPLEMENTOS ALIMENTARES - TODOS (TODOS); Tipo de Produto: Alimento Expediente nº: 0167130/26-8 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Recolhimento Motivação: Considerando o Termo de Interdição nº/Ano 010/2026 que cita a ausência de estudos de estabilidade e de controle de qualidade dos suplementos e a ausência de Boas Práticas de Fabricação e considerando a ausência de Programa de Controle de Alergênicos e considerando a utilização de indicações terapêuticas, alegações funcionais e de saúde não aprovadas na rotulagem, além do emprego de denominação de marca que sugere indicação terapêutica. Foram infringidos os dispositivos legais: art. 3º, 12, 21, 22, 23, 41 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969, incisos I, II, VI. VII e VIII do art. 4º e art. 14 da RDC Nº 727, de 1° de julho de 2022; art. 10, 16 e inciso I do art. 17 da RDC Nº 243, de 26 de julho de 2018; art. 3º da RDC 275/2002; art. 33 da RESOLUÇÃO RDC Nº 512, DE 27 DE MAIO DE 2021; Inciso X do art. 10 da Lei n. 6.437 de 20 de agosto de 197; tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022. RESOLUÇÃO-RE Nº 718, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2026 A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES