DOEAM 18/12/2024 - Diario Oficial do Estado do Amazonas - Tipo 1

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

PODER EXECUTIVO - SEÇÃO II| DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DO AMAZONAS

24 Manaus, quarta-feira, 18 de dezembro de 2024

A DIRETORA-PRESIDENTE DA FUNDAÇÃO DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE DO AMAZONAS “DRA. ROSEMARY COSTA PINTO” (FVS - RCP) , no uso das atribuições que lhe são conferidas pela Lei 4.163 de 09 março de 2015, Lei Delegada nº 123, de 18 de maio de 2007 e inciso I, do Art. 67, do Regimento Interno desta Fundação, aprovado pelo Decreto nº 36.231, de 09 de setembro de 2015;

Considerando a Portaria nº 344/SVS/MS, de 12 de maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e suas alterações;

Considerando a Portaria nº 6/SVS/MS, de 29 de janeiro de 1999, que aprova a Instrução Normativa que institui o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos, sujeitos a controle especial, objeto da Portaria nº 344/SVS/ MS, de 12 de maio de 1998;

Considerando a RDC nº 11/ANVISA, de 22 de março de 2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha, e suas alterações;

Considerando a RDC nº 22/ANVISA, de 29 de abril de 2014, que dispõe sobre a utilização do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados - (SNGPC) por farmácias e drogarias, como um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos;

Considerando a RDC nº 873/ANVISA, de 27 de maio de 2024, que estabelece os critérios e os procedimentos para implementação de gerenciamento informatizado da distribuição de numeração de Notificações de Receita e de Talonários de Receituários no território nacional, por meio do o Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), e dá outras providências;

Considerando a necessidade de implementação de credenciamento específico, gestão, fiscalização e monitoramento de estabelecimentos gráficos que realizam a elaboração de arte, impressão e confecção de Receituários de Controle Especial (RCE) e Notificações de Receita (NR) de medicamentos controlados no âmbito da Portaria nº 344/ SVS/MS/1998 e demais legislações, de modo a garantir a segurança e o controle previsto no marco regulatório referente a esses produtos necessária ao adequado funcionamento e cumprimento dos objetivos do Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR/ANVISA); e,

Considerando o teor do Memorando nº 371/2024/GPROVIS/DEVISA.

Art. 1º Fica definido o credenciamento obrigatório, junto à Fundação de Vigilância em Saúde do Amazonas - Dra. Rosemary Costa Pinto (FVS-RCP), das empresas gráficas que realizam ou venham a realizar atividades de elaboração de arte, impressão e confecção de Receituários de Controle Especial (RCE) e/ou Notificação de Receita de medicamentos controlados, que deverão ser solicitados na forma do Art. 3º desta Portaria.

Art. 2º

I - Medicamento e Produto Sujeito a Controle Especial: medicamento e produto que contenha substância ou planta constantes das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações ou norma que vier a substituí-la;

II - Notificação de Receita: Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos e produtos à base das substâncias constantes das Listas “A1”, “A2” (entorpecentes), “A3”, “B1”, “B2” (psicotrópicos), “C2” (retinóicas) e “C3” (imunossupressoras) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações ou norma que vier a substituí-la; e,

III - Psicotrópico: substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.

Art. 3º Do credenciamento das Gráficas no âmbito do estado do Amazonas - Somente poderão prestar serviços de elaboração da arte, impressão e confecção de talonários de Receita de Controle Especial e Notificação de Receita, no âmbito do estado do Amazonas, as empresas gráficas regulares, com atividade CNAE correspondente, credenciadas junto à Fundação de Vigilância em Saúde “Dra. Rosemary Costa Pinto” (FVS-RCP).

§ Parágrafo Único - Para o credenciamento, o representante legal dos estabelecimentos mencionados no caput deste artigo deverá encaminhar solicitação formal escrita ao endereço eletrônico [email protected],

acompanhada dos documentos pertinentes e do termo de compromisso - modelo constante no site da FVS-RCP (https://www.fvs.am.gov.br/ formularios).

I - Termo de Compromisso devidamente assinado pelo representante legal; II - Alvará de Funcionamento da empresa emitido pela secretaria de fazenda municipal;

III - Cartão CNPJ;

IV - RG e CPF do responsável legal;

V - Comprovante de endereço da empresa; e,

VI - Telefone e e-mail institucional;

Art. 4º Concluído o cadastramento, a empresa prestadora dos serviços gráficos de que trata a presente Portaria serão solicitadas a encaminhar o padrão (matriz) de arte gráfica das notificações de receita, que devem estar em conformidade com o Anexo II da Portaria nº 344/ SVS/MS/1998, ao endereço eletrônico [email protected], com vistas a verificação da capacidade técnica e posterior inclusão da empresa na lista de estabelecimentos credenciados, que será mantida atualizada no site da FVS-RCP e divulgada às vigilâncias sanitárias dos municípios do Amazonas. Art. 5º A qualquer tempo, a FVS-RCP ou a vigilância sanitária municipal poderá realizar verificação presencial junto às gráficas e as que não conseguirem comprovar competência técnica para a prestação de serviços gráficos de confecção de receituários de controle especial e notificação de receita terão seu pedido de credenciamento indeferido ou cancelado.

Art. 6º Os estabelecimentos que vierem a fornecer impressos divergentes aos modelos aprovados durante o processo de credenciamento serão notificados e terão o prazo de 15 (quinze) dias corridos para correção, sob pena de descredenciamento e suspensão da continuidade de liberação de talonários no SNCR/ANVISA.

Art. 7º A validade do credenciamento de que trata a presente Portaria é indeterminado, devendo as empresas contempladas comunicarem à FVS-RCP o eventual encerramento das atividades empresariais ou quando deixarem de atuar com o serviço específico de confecção de receituários de controle especial e notificação de receita.

Art. 8º Das disposições Finais numeração nos talonários de acordo com a numeração sequencial concedida na Guia de Requisição para Gráfica, emitida pelo SNCR/ANVISA, não sendo permitida alteração, substituição ou reutilização da numeração.

Parágrafo único. deverão constar impressos o nome da gráfica, o número do CNPJ, o número do credenciamento, a numeração sequencial concedida, o número de telefone e o e-mail da empresa.

Art. 9º Na ocorrência de problemas no processo de impressão dos talonários de Notificação de Receita, o responsável pela gráfica deverá proceder imediatamente a inutilização (destruição) dos talonários que estejam em desacordo com os modelos oficiais, de forma a não permitir a entrega dos talonários irregulares para uso por parte dos prescritores ou para outros fins. Art. 10º Na forma da legislação vigente, os talonários de Notificação de Receita “A” (NRA) para medicamentos das Lista A1, A2 (cor amarela) e Notificação de Receita para Talidomida (NRT) são disponibilizados pela autoridade sanitária e, por isso, somente poderão ser atendidas pelas Gráficas, as solicitações em Guia de Requisição para a impressão e confecção dessas Notificações de Receita provenientes da Fundação de Vigilância em Saúde (FVS-RCP) e SEMSA Manaus (VISA Manaus), sendo proibido o atendimento de solicitações feitas por instituições e profissionais prescritores.

Art. 11º As vigilâncias sanitárias municipais do estado do Amazonas deverão adotar e utilizar a lista resultante do credenciamento de gráficas da FVS-RCP para divulgação no âmbito do respectivo município e verificações que se fizerem necessárias.

Art. 12º bem como das ocorrências de inutilização de talonários de Notificação de Receitas impressos em desacordo com os modelos oficiais.

Art. 13º solicitado pela DEVISA-AM ou VISA Manaus, nos casos de ação fiscal, o Livro de Registro das impressões realizadas e comprovante de Cadastramento e Credenciamento.

Art. 14º prazo de 24 (vinte e quatro) meses.

Art. 15º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação. Cientifique - se , Cumpra - se e Publique - se. Gabinete da Diretora - Presidente da FVS - RCP , em Manaus, 18 de dezembro de 2024.

Diretora Presidente da Fundação de Vigilância em Saúde do Amazonas - Dra. Rosemary Costa Pinto

Protocolo 206849

VÁLIDO SOMENTE COM AUTENTICAÇÃO