DOEAM 20/12/2024 - Diario Oficial do Estado do Amazonas - Tipo 1

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

DIÁRIO OFICIAL DO ESTADO DO AMAZONAS| PODER EXECUTIVO - SEÇÃO I

Manaus, sexta-feira, 20 de dezembro de 2024 5

03 grupos
Financiados pelo responsabilidade SES : responsabilidade SES e
Ministério da Saúde adquirir, programar, armazenar, Municípios :
distribuir e dispensar adquirir, programar, armazenar,
distribuir e dispensar
1A 1B
financiado pelo MS
aquisição centralizada mediante transferência
pelo MS de recursos $ para SES.
responsabilidade SES: responsabilidade SES:
armazenar, distribuir e armazenar, distribuir e
dispensar dispensar

Dessa forma, após a incorporação do medicamento à política do SUS, é necessário, ainda, definir em qual componente estará categorizado, a fim de verificar qual ente é responsável pelo seu financiamento, aquisição e dispensação, segundo as regras acima expostas. Conforme as informações prestadas pela CEMA, em anexo a este parecer, o Transtorno do Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é uma condição neurobiológica que afeta a capacidade de uma pessoa se concentrar, controlar impulsos e regular o comportamento e que possui Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, através da PORTARIA CONJUNTA Nº 14, de 29 de JULHO de 2022, que, por sua vez, não contempla o fármaco objeto do projeto de lei. Ainda, foi informado que nem o laboratório e nem a sociedade solicitaram a análise de inclusão da tecnologia pela CONITEC no âmbito do SUS.

À guisa de esclarecimentos, deve-se destacar que a medicação atomextina sequer é recomendada indistintamente para TDAH, mas sim restrita aos casos em que o paciente não tem problemas coexistentes significativos ou quando a doença estiver associada à tiques, síndrome de Tourette (uma doença neurológica com tiques involuntários e vocalizações), distúrbio de ansiedade, uso indevido de estimulantes ou risco de desvio de estimulantes.

Isso porque é importantíssimo o monitoramento dos diversos efeitos colaterais possíveis, que incluem irritabilidade, agitação, pensamento suicida, comportamento de autoagressão ou mudanças incomuns no comportamento, particularmente nos meses após o início ou após uma mudança de dose e da possibilidade (embora rara) de dano hepático, cujos sinais podem incluir dor abdominal, náusea, mal-estar, icterícia ou escurecimento da urina.

Deve-se destacar também que, em análise aos estudos amparados na medicina baseada em evidências científicas que realizaram diversos ensaios clínicos e a revisão de literatura, o fármaco lisdexanfetamina tem melhor risco-benefício e tem um potencial promissor para o tratamento em crianças e adolescentes com TDAH superior ao da atomoxetina.

Por sua vez, a lisdexanfetamina já foi avaliada pela CONITEC e a comissão recomendou sua não incorporação, pois considerou que as evidências científicas que sustentam a eficácia e a segurança do seu uso para tratamento de TDAH são frágeis dada sua baixa/muito baixa qualidade, máxime frente ao elevado aporte de recursos financeiros apontados na análise de impacto orçamentário.

Logo, se a lisdexanfetamina, que já aponta resultados superiores ao da atomexetina, não foi incorporada ao SUS porque as evidências científicas são ainda fracas, deduz-se , por corolário lógico, que a atomexetina também não passará pelo crivo de uma análise técnica dos estudos científicos apresentados pela indústria farmacêutica responsável, o que pode ser uma das razões pelas quais, até o presente momento, não houve pedido de avaliação da atomexetina pela CONITEC.

Diante da manifestação da CEMA e dos esclarecimentos trazidos, outra não é a conclusão senão de que mais estudos são necessários para aprimorar as opções terapêuticas e entender melhor os riscos e benefícios da atomexetina antes de sua incorporação pelo Sistema Único de Saúde.

De qualquer forma, ainda que se considere ser possível incorporar tecnologias ao sistema único estadual pelo próprio ente político com custeio advindo integralmente do tesouro estadual, o processo de incorporação deve seguir o modelo federal.

A possibilidade de uso de determinado fármaco deve ser avaliada primeiramente pela Comissão de Farmácia e Terapêutica da Secretaria de Estado de Saúde do Amazonas (CFT/AM), instituída pela Portaria nº

398/2024-CEMA/GAB/SES-AM, publicada no DOE de 21 de maio de 2024, composta por equipe multidisciplinar, com notório saber, de diferentes áreas, a quem compete, dentre outras funções, emitir parecer acerca dos temas a serem deliberados pelo Secretário(a) da pasta de saúde, devendo, ainda, sob as penas da lei, declarar a inexistência de conflito de interesse com o assunto tratado no parecer.

Ressalte-se, ainda, que em se tratando de incorporação de medicamento, além da análise dos aspectos qualitativos dos estudos e evidências científicas apresentados pelos laboratórios, é analisado o custo-benefício da incorporação da tecnologia frente às demais opções já fornecidas, são realizadas audiências públicas e definidas as enfermidades para as quais o medicamento será incorporado, é fixada a faixa etária a ser atingida com o fornecimento, bem como é traçado o perfil populacional atingido e realizado o levantamento quantitativo para mensurar o impacto orçamentário decorrente dessa escolha administrativa.

Portanto, além da sobredita violação às normas processuais legislativas, a aprovação deste Projeto de Lei fere o postulado constitucional da separação dos poderes, insculpido no art. 2º da Constituição Federal, por se tratar de clara intromissão do Legislativo na organização e planejamento administrativo, no que tange as políticas públicas, o que é competência restritiva do Poder Executivo, conforme já apontado.

Mesmo que seja superado o vício de iniciativa, a título argumentativo, importa gizar que o fornecimento gratuito de medicação implica em aumento de despesas e, por esta razão, o projeto de lei deve ser instruído com os estudos da estimativa de impacto orçamentário e financeiro, em conformidade com o art. 113 do ADCT, o que não foi feito.

Desta feita, a persecução acima aludida demandaria gastos sem correspondente indicação da fonte de custeio, o que já representa violação ao art. 167, I e II, da Constituição Federal, e ainda, aos arts. 15 e 16, da Lei de Responsabilidade Fiscal (Lei Complementar n. 101/2000).

Há que se considerar, outrossim, o caráter continuado do serviço assistencial a ser instituído pela propositura legislativa, que requer a necessária demonstração da origem dos recursos e observância às metas fiscais estabelecidas na Lei de Diretrizes Orçamentárias, com a respectiva compensação através do aumento de receita ou redução de despesa, nos termos do art. 17, caput e §§ 1º, 2º, 4º e 5º, da LRF.

Em face do exposto, considerando que o Projeto de Lei em análise viola o processo legislativo ordinário, no que se refere à iniciativa, bem como contraria o Princípio Constitucional da Separação dos Poderes, além de criar despesa sem a indicação da respectiva fonte de custeio e apresentação do demonstrativo de impacto financeiro, OPINO PELO VETO JURÍDICO INTEGRAL do Projeto de Lei em comento, diante da inconstitucionalidade por vício formal.

PROCURADORIA JUDICIAL DA SAÚDE – PJS/PGE, em Manaus, 16 de dezembro de 2024.

Procuradora do Estado - Chefe da PJS/PGE

Protocolo 207411

Comunico a essa Augusta Assembleia Legislativa que, no uso da prerrogativa a mim deferida pelo artigo 36, § 1.º, da Constituição Estadual, decidi pela aposição de VETO PARCIAL , incidente sobre a íntegra do art. 1.º do Projeto de Lei que “ INSTITUI diretrizes para a prestação de auxílio, proteção e assistência a servidores da força de segurança pública ” vítimas de violência. .

Como reconhecimento às nobres intenções do legislador ao propor a matéria, informo-lhes que sancionei parcialmente o Projeto de Lei, tendo, contudo, aposto veto parcial sobre o dispositivo acima mencionado, pelas razões a seguir dispostas.

Quanto ao art. 1.º, observa-se que o dispositivo ora vetado impõe ao Poder Executivo obrigações diretas que configuram regramentos acerca da organização administrativa, servidor público, além de orçamento e atribuições de Órgãos Públicos Estaduais.

Constata-se, portanto, inequívoco vício de iniciativa, em razão do disposto no artigo 61, § 1.º, inciso II, alíneas “’b” e “c” da Constituição da República, e no artigo 33, § 1.º, inciso II, alíneas “b”, “c” e “e” da

VÁLIDO SOMENTE COM AUTENTICAÇÃO