DOU 10/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05 Kit IBMP Biomol HPV Alto Risco 25351.759260/2023-31 / 80780040020 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0755629264

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Sistema para Estabilização da Coluna Occipto Cervical e Torácica Alta Synthes - Synapse 25351.437074/2013-37 / 80145901773 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631198254 FIOS PARA FIXAÇÃO ÓSSEA EM AÇO INOXIDÁVEL 25351.713381/2014-22 / 80145901732 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1596018259

KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09 Bombas para Irrigação e Aspiração KARL STORZ 25351.484126/2020-28 / 80753469005 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0751736261

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 CATETERES TOTALMENTE IMPLANTAVEIS EM PSU/PRU 25351.479766/2006-68 / 80136990526 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0776959263 CELSITE - PORTE DE ACESSO EM EPOXY/SILICONE 25351.468310/2006-72 / 80136990525 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0776961268 FAMÍLIA DE CATETERES TOTALMENTE IMPLANTÁVEIS 25351.413686/2006-40 / 80136990524 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0776964267

LABORLAB PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA EPP / 72.807.043/0001-94 Família Metabolic Multi Control 25351.708904/2017-84 / 10246810285 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0741926253 Família Neuron-specific enolase (NSE) 25351.552349/2017-20 / 10246810287 80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família / 0734794258

LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38 HBsAg Reagent Kit 25351.576028/2023-69 / 10009010467 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0777092263 Toxo IgM Reagent Kit 25351.758788/2023-92 / 10009010478 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0747945268

LEFIX IMPLANTS COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 12.407.080/0001-83 Parafusos Canulados Ostys - Hofer 25351.459850/2024-47 / 80754370027 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0748756264

LINK DISTRIBUICAO DE PRODUTOS ORTOPEDICOS DO BRASIL LTDA / 33.657.031/0001- 79 Cabeças Femorais Metálicas 25351.373976/2021-82 / 82066930012 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046179267 CONES TIBIAIS TRABECULINK 25351.080212/2024-99 / 82066930038 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046394265 SISTEMA DE JOELHO GEMINI PS FIXO LINK 25351.881169/2021-39 / 82066930024 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046152261 SISTEMA DE JOELHO GEMINI CR MOBILE SPHEROGRIP LINK 25351.881182/2021-98 / 82066930027 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046317261 SISTEMA DE JOELHO GEMINI PS FIXO SPHEROGRIP LINK 25351.881177/2021-85 / 82066930025 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046085262 SISTEMA DE JOELHO GEMINI CR MOBILE LINK 25351.881178/2021-20 / 82066930026 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046192263 SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL MODULAR ROTATIONAL LINK 25351.306138/2021-01 / 82066930019 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046332260 SISTEMA DE JOELHO ENDO-MODEL HINGE KNEE 25351.373969/2021-81 / 82066930014 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046659269 Família de Insertos de Cerâmica Link 25351.144674/2022-80 / 82066930021 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046310266 CONES FEMORAIS TRABECULINK 25351.080901/2024-01 / 82066930039 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046661263 Hastes Femorais Modulares Não Cimentados MP Reconstruction 25351.373973/2021-49 / 82066930011 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046243267 ACETÁBULO BIMOBILE CIMENTADO LINK 25351.391606/2022-16 / 82066930033 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046185267 ACETÁBULO MOBILELINK 25351.381374/2024-41 / 82066930043 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046381261 Cabeças Femorais Cerâmicas 25351.144591/2022-91 / 82066930020 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046578269 Família de Cabeças de Cerâmica Link 25351.144907/2022-44 / 82066930022 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046598260 MEGASYSTEM-C BIARTICULAR NÃO CIMENTADA LINK 25351.125426/2023-11 / 82066930036 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046046267 MEGASYSTEM-C BIARTICULAR CIMENTADA LINK 25351.125689/2023-20 / 82066930037 80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0046610260

MACOM INSTRUMENTAL CIRÚRGICO INDÚSTRIA LTDA / 59.650.556/0001-76 Cimento Ósseo para Ortopedia G1 Viscosidade Standard - G21 25351.379236/2016-10 / 10243070062 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0736920269

MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 09.117.476/0001-81 HOYA Vivinex iSert - XY1 - Lente Intraocular 25351.955693/2016-82 / 80686360108 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0740365266

MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92 Sistema de fixação de placas retas pequenos e grandes fragmentos em titanio 25351.241231/2023-17 / 82526010002 8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE - (DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0783574264

MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33 Introdutor Dirigível Pathbuilder 25351.542093/2021-29 / 81667100045 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1190933250 Introdutor Transeptal Pathbuilder 25351.542091/2021-30 / 81667100044 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1190932253 Agulha Transeptal Pathbuilder 25351.542090/2021-95 / 81667100043 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1191169251

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 KIT XGEN MULTI COVID-19/FLU/HRSV - KIT MULTIPLEX PARA DETECÇÃO DOS VÍRUS SARS- COV-2, INFLUENZA E VÍRUS SINCICIAL RESPIRATÓRIO HUMANO 25351.272755/2022-79 / 80502070096 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0406545260 EasyPGX® ready KRAS 25351.135142/2024-13 / 80502070120 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0778327264 EasyPGX® ready BRAF 25351.135141/2024-79 / 80502070119 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0778132269 EasyPGX® ready NRAS 25351.252150/2024-23 / 80502070125 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0778334261 EasyPGX ready EGFR 25351.015303/2023-72 / 80502070105 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0778326268

ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 PLACA OSSEA RETA 2502315004501 / 80062900001 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0709485263 PARAFUSO OSSEO METALICO 2502315004401 / 80062900003 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0709484267

ORTOSINTESE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.240.709/0001-90 SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS PARA FIXACAO RIGIDA 25351.370458/2006-78 / 10223710068 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0737170263