DOU 10/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026081000085 85 Nº 149, segunda-feira, 10 de agosto de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 COMPONENTE ACETABULAR CIMENTADO 25351.404846/2006-60 / 10223710066 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0570374260

PANTHER HEALTHCARE DO BRASIL LTDA / 15.707.603/0001-03 GRAMPEADOR LINEAR CORTANTE PANTHER 25351.042079/2020-49 / 80940400010 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0258252260 Unidade de Carregamento para Grampeador Endoscópico 25351.013310/2024-11 / 80940400015 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0247509264 GRAMPEADOR ENDO LINEAR CORTANTE 25351.294346/2016-31 / 80940400003 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0247490261

PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 Família Aptima® HCV Quant Dx Assay 25351.067657/2018-35 / 81504790045 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0746908261 Leaseir MHR Xcell 25351.906949/2024-41 / 81504790390 80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0754400263 Leaseir MHR Xcell 25351.906949/2024-41 / 81504790390 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0754360261

PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78 Equipamento de Ressonância Magnética Philips 25351.690703/2011-25 / 10216710217 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0586538267 Equipamento de Tomografia Computadorizada 25351.061789/2026-63 / 10216710415 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0749099267

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 Roche CARDIAC POC Troponin T 2-Level Control 25351.218726/2017-72 / 10287411247 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0761701265

SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35 Gel Lubrificante Liquid 25351.629866/2022-61 / 80128619003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1560136251

SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A. / 13.533.397/0001-29 ABLATION SETORMED 25351.084198/2025-83 / 80777280157 80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0654769265

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX 25000.031259/96-67 / 10102180019 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0477042261

ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica 25351.188216/2008-02 / 10332340230 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1563626250 Ultiri Measurement System 25351.700908/2023-62 / 10332340499 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0745504264 VÁLVULA CARDÍACA MECÂNICA AÓRTICA REGENT (ROTÁVEL) 25351.188834/2008-44 / 10332340232 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1595725253 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Mitral 25351.188236/2008-75 / 10332340231 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1563726254 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Mitral 25351.188236/2008-75 / 10332340231 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1563722259 Válvula Cardíaca Mecânica Masters Series Rotável Aórtica 25351.188216/2008-02 / 10332340230 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 1563671255

STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 AXS OFFSET CATETER AUXILIAR DE INTRODUÇÃO 25351.745968/2018-47 / 80005430607 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761753264 BAINHA LONGA AXS INFINITY LS 25351.711523/2019-44 / 80005430608 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0760970261 PLACA ANATOMICA STRYKER 25351.324434/2005-66 / 80005430107 80251 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências e/ou precauções / 1631043251 STENT NEUROFORM ATLAS 25351.596087/2018-96 / 80005430539 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0761844261 DIVERSOR DE FLUXO SURPASS EVOLVE 25351.552282/2019-95 / 80005430628 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0760941268

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88 RENASYS F - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA 25351.260880/2022-36 / 80804050349 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0765029251 RENASYS F - KIT DE CURATIVOS PARA TERAPIA DE PRESSÃO NEGATIVA 25351.260880/2022-36 / 80804050349 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0755728262

TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49 SOLUÇÃO ANTICOAGULANTE ACD-A 25351.328050/2010-27 / 80554210013 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0008931267

TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP / 09.123.223/0001-10 Sistema de Fixação Rígida RADIOFIX TRAUMEC 25351.386595/2022-44 / 80455630122 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 1645694259 Dilatador Progressivo para Neuroendoview Traumec 25351.416138/2017-56 / 80455630092 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 1441296255

Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39 Torniquete de Compressão Transradial Total Life I 25351.383106/2021-11 / 81231550076 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0781285267

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / 01.025.974/0001-92 COMPONENTE INSERTO ARTICULAR PL 25351.315681/2017-14 / 10417940140 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0778581268

VISAO IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MATERIAIS MEDICOS UNIPESSOAL LTDA / 30.049.016/0001-50 KD Intra-articular Gel 25351.127898/2023-16 / 81666770006 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0746137265

VIVELO IMPORT BRASIL LTDA / 60.389.879/0001-37 SONDA PARA ALIMENTAÇÃO ENTERAL - KIT DE GASTROSTOMIA A NIVEL DA PELE BUTTON 25351.002765/2026-72 / 83279929003 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0747153264

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Sistema de Recuperação/ Aspiração Flowtriever 25351.792056/2023-21 / 80102513270 80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima / 1617240257 Kit Introdutor Brilliant Hidrofílico (completo) 25351.105814/2026-28 / 80102519429 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0767176260 Kit Introdutor Brilliant Nitinol (completo) 25351.105768/2026-67 / 80102519428 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0767288262 Máquina Coração-Pulmão Essenz 25351.870190/2023-71 / 80102513211 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0384327265 Kit Introdutor Brilliant Aço Inoxidável (completo) 25351.105815/2026-72 / 80102519430 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0766783260 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.091, DE 6 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Protetor Ocular Remoção Suave 3M Nexcare 25351.251651/2020-69 / 80284930389 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0510324266

A.DE OLIVEIRA FORTUNA / 72.905.839/0001-80 SONDA LARÍNGEA TIPO MÁSCARA NOVAMASC DESCARTÁVEL EM SILICONE 25351.055080/2022-03 / 10299949002 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0586424261

A2 COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 26.153.992/0001-80 AVENTAL CIRÚRGICO 25351.128252/2026-91 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0722935269

ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02 HB&L VRE KIT 25351.360011/2023-91 / 81816720039 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0704140268

ARTI-DENTE COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 00.131.945/0001-42 PAPEL DE ARTICULACAO ARTI DENTE 25351.066430/2026-82 / 80094790043 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0588856266

BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 Meia Elástica para Compressão de Membros Inferiores 25351.799216/2018-04 / 81396120014 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0315157267

BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75 KIT CÂNULA PARA CRANIOTOMIA REFRIGERADA 25351.735076/2019-19 / 80482490026 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0555681262