DOU 24/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil. Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026082400091 91 Nº 159, segunda-feira, 24 de agosto de 2026 ISSN 1677-7042 Seção 1 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0215170261

Nº de Processos : 102

Total de Empresas : 61 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.288, DE 20 DE AGOSTO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo. Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA ANEXO NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 Protetor Ocular Remoção Suave 3M Nexcare 25351.251651/2020-69 / 80284930389 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0816789266 CURATIVOS PARA BOLHAS À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE 25351.196888/2013-36 / 80284930300 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0816988269

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 GLUCOSE AND B-KETONE CALIBRATION VERIFICATION CONTROL - CONTROLE PARA VALIDACAO E CALIBRACAO DE GLICOSE E B-CETONA 25351.142842/2007-63 / 80146501425 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0833330268

AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28 PERFURADOR AORTICO MEDTRONIC 25351.482918/2019-08 / 10349000774 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0795241267

B2L IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 33.108.872/0001-27 Sutura de Polioxanona absorvível de uso único estéril com agulha 25351.459826/2024-16 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1742158242

BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44 BICARBONATE CALIBRATOR 25351.586028/2013-90 / 10033120847 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0730658261

BELCHER FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA ME / 14.146.456/0001-79 BioClick 25351.140353/2026-30 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0802458262

BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52 BIOCLIPE - CLIPE DE LIGADURA 25351.196865/2025-70 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1428049258

BIOMAC MED ODONTOMEDICA LTDA - ME / 20.880.167/0001-00 IMPLANTES DENTAIS 25351.157178/2025-39 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1173759255

BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR 25351.086427/2014-53 / 10341350792 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0393074251 DC Bead 25351.447952/2021-77 / 10341350998 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0697194256 ACUITY PRO - CATETER GUIA DE 7FR 25351.086427/2014-53 / 10341350792 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0393049256

CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES - SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31 Sonda de Nutrição Enteral por Gastrostomia em Silicone Foyomed 25351.060110/2020-23 / 10150470638 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0786752262

DENTEMED EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 07.897.039/0001-00 Conjunto Odontológica Portátil Dentemed 25351.143214/2026-68 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822341263

DOVER MICROUSINAGEM DE PRECISAO LTDA / 45.814.567/0001-30 KIT INTRUMENTAL PARA CAGE CERVICAL DOVER 25351.144427/2026-15 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0829675264

ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. / 09.528.196/0001-66 HexaPOD evo RT System 25351.520437/2021-49 / 80569320033 80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0811980260

EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98 Needle Free Injection System (N-FIS) 25351.119404/2026-64 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0670106267 MINT 25351.237046/2025-90 / 8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1630880256

ERBA DIAGNOSTICS BRAZIL, PRODUCAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 32.190.515/0001-98 FAMILIA ERBA XL 25351.625796/2019-77 / 81826160042 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0748803262

Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Família Chikungunya IgM/IgG Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma) 25351.007816/2026-52 / 8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0040394263

FIRSTLAB INDUSTRIA IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 27.089.709/0001-61 Família Coletores Universais Não Estéreis 25351.378953/2018-05 / 81628880009 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0752337262

GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99 Curativo MANUKAMED hd 25351.140542/2026-11 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0803838263

GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19 K ANCHOR - INSTRUMENTAIS PARA ÂNCORAS DE SUTURA 25351.672345/2012-01 / 10247700077 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0764480260

ID - LOGICAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - EPP / 18.621.065/0001-10 DISPOSITIVOS AUTOLIGADOS 25351.438675/2024-54 / 81083629018 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0632889268

INNOVA MEDICS PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 62.692.696/0001-11 PLACA TERMOPLÁSTICA PARA IMOBILIZAÇÃO 25351.142066/2026-64 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0816042268

J T Freire me / 19.147.463/0001-09 AUTO INJETOR HEALTHY TREE 25351.135862/2026-41 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0772624267

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 ALBUMINA 25351.282459/2006-66 / 80115310072 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746000260 COLINESTERASE DGKC 25351.624318/2007-14 / 80115310101 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746277261 Microalbuminúria WS 25351.748729/2013-81 / 80115310215 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754199266 BILIRRUBINA DIRETA 25351.323000/2005-49 / 80115310048 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746121261 BILIRRUBINA TOTAL (AUTOMACAO) 25351.320839/2005-25 / 80115310055 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746171269 Família Cobre 25351.713096/2017-77 / 80115310248 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746185260 HBA1c kit 25351.040923/2010-73 / 80115310145 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746457260 HDL-C Direto 25351.359929/2020-45 / 80115310267 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0753872269 LAC TATO 25351.255415/2005-82 / 80115310042 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754041263 LDL-c Direto 25351.178300/2022-68 / 80115310278 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754096262 PROTEINA TOTAL 25351.282535/2006-33 / 80115310073 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754253261 ACIDO URICO 25351.322967/2005-11 / 80115310046 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0745858261 CALCIO ARSENAZO III WS 25351.607215/2013-60 / 80115310211 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0752966260 IgG MONO 25351.268971/2006-08 / 80115310068 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0753948265 IgM 25351.269009/2006-88 / 80115310069 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0753971267 COMPLEMENTO C3 25351.192473/2009-70 / 80115310124 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746206267 FERRITINA 25351.382537/2012-09 / 80115310200 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746309261 CAPACIDADE DE LIGACAO DO FERRO NAO SATURADO UIBC 25351.227834/2007-96 / 80115310087 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746477261 FR 25351.268960/2006-10 / 80115310067 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746395264 FR WS 25351.496059/2013-81 / 80115310209 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746419261 Família ASO HL 25351.462677/2024-64 / 80115310299 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0746098260 TGO (IFCC) 25351.322984/2005-41 / 80115310047 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0754611264 LDH - DGKC 25351.493500/2007-17 / 80115310103