DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

§ 4º A Certificação de Hospital de Ensino - Nível 1 não se confunde com a Certificação de Hospital de Ensino - Nível 2, nem confere, por si só, a condição plena de Hospital de Ensino, a qual depende de avaliação presencial obrigatória e de ato conjunto do Ministério da Saúde e do Ministério da Educação, conforme disposto no art. 2º, inciso II, da referida Portaria.

Art. 2º As instituições detentoras da Certificação - Nível 1 deverão apresentar à Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde, com periodicidade anual, relatório que comprove a manutenção dos requisitos previstos nos arts. 8º e 9º da Portaria Conjunta MS/MEC nº 8.033/ 2025, sob pena de perda da certificação. Parágrafo único. O monitoramento e a avaliação dos hospitais certificados serão realizados pelo Ministério da Saúde, por intermédio da Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde e da Secretaria de Atenção Especializada à Saúde, com o apoio do Ministério da Educação, cabendo às instituições certificadas assegurar o cumprimento contínuo das disposições da Portaria Conjunta MS/MEC nº 8.033/2025, relativas às Certificações de Nível 1 e de Nível 2.

Art. 3º Os estabelecimentos hospitalares certificados no Anexo desta Portaria deverão formalizar, mediante ofício, solicitação da Certificação de Hospital de Ensino - Nível 2, com vistas ao agendamento de visita presencial obrigatória, no prazo de até 180 (cento e oitenta) dias, contado da data de publicação desta Portaria, nos termos da Portaria Conjunta MS/MEC nº 8.033/2025.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Secretário de Gestão do Trabalho e da Educação Na Saúde

MOZART JÚLIO TABOSA SALES Secretário de Atenção Especializada à Saúde

ANEXO ESTABELECIMENTOS HOSPITALARES CERTIFICADOS COMO HOSPITAL DE ENSINO - NÍVEL 1

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIRETORIA COLEGIADA

Estabelece critérios, requisitos e procedimentos para laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, dispõe sobre as boas práticas para laboratórios analíticos, sobre a habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde e sobre o credenciamento para a execução de análises fiscais e de controle, altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 703, de 16 de maio de 2022, e revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e § 1º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de agosto de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação. CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução estabelece critérios, requisitos e procedimentos aplicáveis aos laboratórios analíticos, públicos ou privados, que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, referentes a: I - Boas Práticas para Laboratórios Analíticos;

II - habilitação no âmbito da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em

Saúde (Reblas); e

III - credenciamento para a execução de análises fiscais e de controle previstas na legislação sanitária.

Parágrafo único. O disposto nesta Resolução não isenta os laboratórios do cumprimento das legislações e dos regulamentos específicos vinculados às suas áreas de atuação. Seção II

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos:

I - laboratórios analíticos, públicos ou privados, que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e que estão sujeitos ao licenciamento sanitário conforme a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 153, 26 de abril de 2017, e Instrução Normativa IN nº 66, 1º de setembro de 2020, ou outras normas que vierem a substituí-las, bem como os códigos sanitários locais; II - laboratórios oficiais que pertençam à Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA);

III - laboratórios analíticos que pertençam aos importadores, distribuidores, fracionadores, fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária e às demais empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final; e

IV - detentores da regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Parágrafo único. O presente regulamento se aplica apenas aos estabelecimentos localizados em território nacional. Seção III

Definições

Art. 3º Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições: I - acreditação: reconhecimento formal por um organismo de acreditação, de que um laboratório atende a requisitos previamente definidos e demonstra ser competente para realizar suas atividades com confiança;

II - análise de controle - AC: ensaio de controle de qualidade efetuado em amostra de produtos sujeitos à vigilância sanitária coletada pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), após sua entrega ao consumo e destinada a comprovar a conformidade do produto com a fórmula que deu origem ao registro; III - análise de orientação: ensaio de controle de qualidade, solicitado por órgãos oficiais, realizado para fins de monitoramento ou investigação sanitária, aplicável a amostras que não atendam aos requisitos para análise fiscal;

IV - análise fiscal: ensaio de controle de qualidade efetuado nos produtos sujeitos à vigilância sanitária, destinada a comprovar a sua conformidade com a sua fórmula original e em relação às normativas vigentes;

V - auditoria: processo sistemático, independente e documentado, para obter evidência objetiva e avaliá-la de forma imparcial, a fim de determinar a extensão em que os critérios de auditoria são atendidos; VI - autoridade sanitária: agente público ou servidor legalmente empossado a quem são conferidas as prerrogativas inerentes ao exercício do poder de polícia sanitária;

VII - biossegurança: condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente; VIII - capacidade técnica e operacional: capacidade demonstrada pelo laboratório oficial credenciador em prover recursos adequados de infraestrutura, financeiros e humanos para realização de inspeções em laboratórios analíticos que pleiteiam o credenciamento; IX - controle de qualidade: conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, objetivando verificar se satisfazem os critérios de atividade, pureza, eficácia e segurança;

X - credenciamento: permissão para que laboratório que não pertença à RNLVISA realize análises de controle - AC e fiscais, que se configuram em atos materiais que precedem à ação sanitária, ou seja, de delegar atividade preparatória para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS);

XI - desinfecção: processo físico ou químico, que destrói ou inativa a maioria dos microrganismos patogênicos de objetos inanimados e superfícies, com exceção de esporos bacterianos;

XII - ensaio de controle de qualidade (ECQ): também conhecido como análise de controle de qualidade, consiste na determinação de uma ou mais características de uma amostra ou item de ensaio, de acordo com um procedimento previamente estabelecido; XIII - ensaio de proficiência: avaliação do desempenho do participante contra critérios preestabelecidos por meio de comparações interlaboratoriais; XIV - esterilização: eliminação total ou inviabilização de todos os microrganismos, incluindo os esporos, por meio de processo físico ou químico; XV - habilitação: ato da Anvisa emitido em favor de um laboratório analítico, que passa a integrar a Reblas para prestar serviços de controle de qualidade em lotes de produtos acabados sujeitos à vigilância sanitária em um escopo definido de categorias de produtos;

XVI - inspeção sanitária: conjunto de procedimentos técnicos e administrativos que visa à proteção da saúde individual e coletiva, por meio da verificação in loco do cumprimento dos marcos legal e regulatório sanitários relacionados às atividades desenvolvidas e às condições sanitárias de estabelecimentos, processos e produtos; XVII - insumo farmacêutico: qualquer substância ou composto que compõe a formulação de uma forma farmacêutica;

XVIII - laboratório analítico: estabelecimento considerado apto técnica e legalmente a realizar ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;

XIX - laboratório oficial: laboratório do Ministério da Saúde ou congênere da União, dos Estados, dos Municípios e do Distrito Federal legalmente instituído e responsável pela realização de análises fiscais, de controle - AC e de orientação, dentre outras, em produtos sujeitos à vigilância sanitária;

XX - laboratório oficial credenciador: é o laboratório oficial que, mediante prévia avaliação de capacidade técnica e operacional realizada pela Anvisa, é considerado apto a credenciar laboratórios analíticos e monitorar suas atividades, incluindo a revalidação e o cancelamento do credenciamento; XXI - licença sanitária/alvará sanitário: documento emitido pelo órgão de vigilância sanitária do Sistema Único de Saúde que habilita a operação de atividade(s) específica(s) sujeita(s) à vigilância sanitária; XXII - nível de biossegurança: nível de contenção formado por instalações, equipamentos de segurança, procedimentos e práticas laboratoriais, necessário para permitir o trabalho seguro com agentes de risco para o homem, o animal e o ambiente; XXIII - plano de gerenciamento de resíduos (PGR): documento que aponta e descreve todas as ações relativas ao gerenciamento dos resíduos, observadas suas características e riscos, contemplando os aspectos referentes à geração, identificação, segregação, acondicionamento, coleta, armazenamento, transporte, destinação e disposição final ambientalmente adequada, bem como as ações de proteção à saúde pública, do trabalhador e do meio ambiente; XXIV - produto acabado: produto que tenha passado por todas as etapas de fabricação por empresa ou indústria pertencente a determinado ramo de atuação, e que pode ser disponibilizado ao consumidor, ou a outra empresa ou indústria, que continuará o processo de transformação, até que se obtenha o produto final a ser comercializado para o consumidor final;

XXV - Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária (RNLVISA): rede de laboratórios oficiais de saúde pública que realiza análises laboratoriais relacionadas às funções do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, conforme definido na Portaria de Consolidação GM/MS nº 4, de 28 de setembro de 2017, e suas atualizações; XXVI - Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas): rede de laboratórios prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados que são habilitados pela Anvisa conforme escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados;

XXVII - responsável técnico (RT): profissional legalmente habilitado, inscrito no seu conselho de classe, que assume responsabilidade pelas atividades técnicas do laboratório, compatível com a sua qualificação e com a área de atividade que está sob a sua supervisão; e XXVIII - Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): conjunto de atividades pelas quais a organização identifica seus objetivos e determina os processos e recursos necessários para alcançar os resultados desejados. CAPÍTULO II DOS REQUISITOS GERAIS PARA O FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS A N A L Í T I CO S

Art. 4º O laboratório analítico que realiza ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária deve, para seu funcionamento, cumprir com os seguintes requisitos de Boas Práticas para Laboratórios Analíticos: I - ser legalmente constituído;

II - possuir licença ou alvará sanitário vigente emitido por órgão da Vigilância Sanitária do Estado, Distrito Federal ou Município, fixada em local visível ao público; III - possuir Responsável Técnico legalmente habilitado pelo Conselho de Classe Profissional e formalmente designado;

IV - possuir um Sistema de Gestão da Qualidade em conformidade com os requisitos vigentes da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 - Requisitos gerais para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, ou as que vierem substituí-la; V - realizar auditoria interna para demonstrar o cumprimento dos requisitos técnicos estabelecidos nesta Resolução;

VI - dispor de instalações localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às atividades executadas e à proteção à saúde humana, animal e ao meio ambiente;

VII - dispor e implementar um Plano de Gerenciamento de Resíduos (PGR), observando as regulamentações federais, estaduais, do Distrito Federal e municipais; VIII - implementar procedimentos e medidas de biossegurança, de forma a: a) avaliar, definir, documentar e sinalizar os níveis de biossegurança dos ambientes e áreas, com base nas atividades desenvolvidas, nos equipamentos, instrumentos e nos agentes de risco envolvidos; b) garantir a disponibilidade de locais, instalações, equipamentos e procedimentos de segurança e de proteção adequados ao manuseio de agentes físicos, biológicos e químicos que representem riscos ao meio ambiente, à segurança e à saúde do trabalhador; c) assegurar a execução, o monitoramento, o controle e a verificação das operações de limpeza, desinfecção e esterilização de superfícies, instalações, equipamentos, instrumentos e materiais, em conformidade com o escopo analítico e os procedimentos de biossegurança estabelecidos; d) estabelecer, executar e monitorar programa específico de controle de pragas e roedores;

e) manter sistema atualizado de gerenciamento de riscos em biossegurança, abrangendo todas as atividades que envolvam agentes de risco à saúde humana, animal e ao meio ambiente, incluindo o gerenciamento de resíduos, com acesso garantido ao pessoal potencialmente exposto;

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