DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

f) assegurar a capacitação periódica de todos os técnicos envolvidos, por meio de treinamentos nos procedimentos de biossegurança exigidos pelo escopo analítico, bem como a disponibilização de instruções escritas, atualizadas e acessíveis;

g) exigir e manter disponíveis os comprovantes atualizados de exames de saúde obrigatórios pela legislação trabalhista e de imunizações requeridas para o pessoal exposto a agentes de risco; e h) observar e cumprir as normativas estabelecidas pela Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS), instituída no âmbito do Ministério da Saúde. IX - observar os seguintes critérios para a subcontratação de serviços

analíticos:

a) autorização do cliente;

b) celebração de contrato, com a indicação clara das responsabilidades e do fluxo de informações. § 1º Em caso de atualização da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, o laboratório terá o prazo recomendado pela ISO para se adequar. I- em situações excepcionais, devidamente justificadas e considerando o interesse público, a Anvisa poderá estabelecer, mediante ato específico, prazos de transição para adequação dos laboratórios aos novos requisitos, observados os princípios da razoabilidade, da proporcionalidade e da segurança sanitária. § 2º Nos termos do inciso IV, a conformidade do laboratório aos requisitos da norma deve ser aplicada de forma proporcional ao escopo e à natureza das análises realizadas, devendo ser apresentada justificativa técnica fundamentada para os itens não aplicáveis da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ao laboratório.

§ 3º Os laboratórios que realizam ensaios de controle de qualidade em medicamentos e vacinas devem cumprir com o Guia Good practices for pharmaceutical quality control laboratories da Organização Mundial da Saúde, anexo 4 do Technical Report Series (TRS) 1052, 2024 ou outro que vier a substituí-lo.

§ 4º O laboratório oficial integrante da Administração Pública ou por ela instituído independe da licença ou alvará previsto no inciso II para funcionamento, ficando sujeito, porém, às demais exigências, aferidas por meio de fiscalização realizada pelo órgão sanitário local. § 5º Para fins de atendimento do inciso II os laboratórios analíticos pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ como parte inerente de suas atividades licenciadas são considerados regulares e independem de licença sanitária específica. CAPÍTULO III

DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA A HABILITAÇÃO NA REDE BRASILEIRA DE LABORATÓRIOS ANALÍTICOS EM SAÚDE - REBLAS

Art. 5º Os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade - ECQ em lotes de produtos acabados devem estar habilitados na Reblas nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados. Parágrafo único. Excetuam-se do disposto no caput deste artigo os laboratórios da RNLVISA e os laboratórios que realizam estudos de pesquisa e desenvolvimento para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Art. 6º Para habilitação na Reblas, o laboratório analítico deve protocolar na Anvisa os seguintes documentos: I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; e II - comprovante da implantação do Sistema de Gestão da Qualidade Laboratorial no escopo a ser habilitado, podendo ser: a) Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo disponível na versão vigente do Guia Anvisa nº 25 para elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos; ou

b) acreditação pelo Inmetro segundo a norma vigente ABNT NBR ISO/IEC

Parágrafo único. A Anvisa pode requisitar, a qualquer momento, documentação complementar, bem como podem ser realizadas inspeções sanitárias nas instalações do laboratório para confirmação das informações prestadas pelo interessado. Art. 7º A habilitação na Reblas tem como escopos de atuação as seguintes categorias de produtos acabados: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Dispositivos Médicos; Saneantes; Vacinas; Alimentos e Produtos de Cannabis. Art. 8º Os pedidos de habilitação na Reblas são analisados pela Anvisa conforme ordem cronológica dos peticionamentos.

Parágrafo único. O laboratório analítico será considerado habilitado caso não haja manifestação da Anvisa em até 60 (sessenta) dias depois da data do protocolo do pedido.

CAPÍTULO IV

DOS REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA O CREDENCIAMENTO

Art. 9º O credenciamento de laboratórios analíticos é realizado pela Anvisa ou por laboratório oficial credenciador. Parágrafo único. Não são passíveis de credenciamento os laboratórios analíticos pertencentes aos fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores. Art. 10. Os laboratórios oficiais credenciadores são designados pela Anvisa por meio de publicação de Resolução (RE) no Diário Oficial da União. § 1º O laboratório oficial credenciador deve possuir capacidade técnica e operacional que será avaliada em auditorias periódicas realizadas pela Anvisa. § 2º A Resolução (RE) prevista no caput deste artigo será revogada quando identificado que o laboratório oficial credenciador não mais possui capacidade técnica e operacional.

§ 3º Na ocorrência do previsto no § 2º, serão mantidos, pelo período de vigência, os credenciamentos previamente concedidos pelo laboratório oficial credenciador. Art. 11. Para o credenciamento, o interessado deve protocolar junto à autoridade credenciadora de sua escolha petição contendo os seguintes documentos: I - formulário de petição disponível na área de peticionamento da Anvisa preenchido e assinado pelos responsáveis técnicos e legais; II - Relatório de Avaliação do Laboratório Analítico elaborado conforme modelo disponível na versão vigente do Guia Anvisa nº 25 para elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos; e III - comprovação de participação e desempenho satisfatório em ensaios de proficiência.

Parágrafo único. O credenciamento de laboratório analítico pertencente à Administração Pública independe do peticionamento previsto no caput deste artigo. Art. 12. O credenciamento do laboratório analítico será precedido de inspeção pela Anvisa ou por laboratório oficial credenciador para averiguação do cumprimento integral das Boas Práticas para Laboratórios Analíticos. Parágrafo único. A realização da inspeção de que trata o caput deste artigo poderá ser descentralizada aos entes de Vigilâncias Sanitárias dos Estados, Distrito Federal e Municípios, mediante prévia pactuação. Art. 13. Os pedidos de credenciamento são analisados conforme ordem cronológica dos peticionamentos. § 1º A Anvisa ou o laboratório oficial credenciador poderá, de acordo com o interesse público, priorizar as análises dos pedidos de laboratórios que demonstrem possuir capacidade para atender demandas de programas de monitoramento e de análises de lotes de produtos que estejam sob suspeitas de descumprirem requisitos de qualidade, segurança ou eficácia. § 2º A Anvisa manterá disponível no Portal da Anvisa na internet a lista atualizada dos produtos previstos no § 1º, bem como formulário eletrônico para que os laboratórios analíticos manifestem interesse e fundamentem o pedido de priorização. § 3º Os pedidos de priorização e os pareceres da Anvisa serão divulgados, em sua integralidade, no Portal da Anvisa na internet.

Art. 14. O credenciamento possui como escopos as seguintes categorias de produtos e serviços: Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Dispositivos Médicos; Saneantes; Vacinas; Produtos de Cannabis; Alimentos; Produtos Fumígenos; Sangue; Células, Tecidos, Produtos de Terapias Avançadas e Serviços de Saúde (água para hemodiálise).

§ 1º Os laboratórios credenciados são considerados aptos para realizarem análises de controle - AC e fiscais nos escopos para os quais foram credenciados. § 2º Apenas laboratórios pertencentes à Administração Pública podem ser credenciados para o escopo de alimentos.

Art. 15. O laboratório analítico credenciado pela Anvisa ou pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) poderá realizar análises de controle - AC e fiscais em âmbito nacional.

Art. 16. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen), em um determinado Estado ou Distrito Federal, somente poderá realizar análises de controle -AC e fiscais no âmbito desse mesmo Estado ou Distrito Federal. Art. 17. O laboratório analítico credenciado por Laboratório Municipal somente poderá realizar análises de controle - AC e fiscais no âmbito desse mesmo Município. Art. 18. Os Centros de Equivalência Farmacêutica (EQFAR) são automaticamente credenciados para as categorias de medicamentos e insumos farmacêuticos.

§ 1º O caput deste artigo não se aplica ao EQFAR pertencente a detentores de registros, fabricantes, importadores, fracionadores e distribuidores de medicamentos ou insumos farmacêuticos. § 2º O credenciamento automático é válido enquanto o EQFAR permanecer habilitado nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 927, de 20 de setembro de 2024, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica, ou de outra que vier a substituíla. § 3º O EQFAR que atue como laboratório credenciado deve cumprir os demais requisitos estabelecidos nesta Resolução.

Art. 19. Na ausência de capacidade analítica dos laboratórios oficiais e credenciados, os laboratórios dos fabricantes, importadores, fracionadores, distribuidores e dos demais responsáveis pelos produtos sujeitos à vigilância sanitária podem excepcionalmente ser considerados credenciados para realização das análises fiscais em seus produtos que estejam sob suspeita. § 1º As análises fiscais previstas no caput deste artigo devem ser acompanhadas presencialmente pela autoridade sanitária e por representante de laboratório oficial, que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes.

§ 2º Quando o laboratório analítico estiver localizado em território estrangeiro, a análise deve ser acompanhada por representante da Anvisa e do INCQS, que devem lavrar ata circunstanciada, datada e assinada pelos participantes.

§ 3º Quando as análises forem realizadas nos termos do caput deste artigo, as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput deste artigo e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem permanecer em posse da autoridade sanitária ou do laboratório oficial, que são responsáveis pela sua guarda até a realização das análises. CAPÍTULO V

DA PUBLICAÇÃO, VIGÊNCIA, ALTERAÇÃO DE ESCOPO E RENOVAÇÃO DA HABILITAÇÃO NA REBLAS E DO CREDENCIAMENTO

Art. 20. A habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios são concedidos mediante publicação de Resolução em Diário Oficial da União, do Estado, do Distrito Federal, do Município ou congênere, constando os seguintes dados: I - nome, CNPJ e endereço do laboratório habilitado ou credenciado; II - vigência de 4 (quatro) anos.

§ 1º Excetuam-se do previsto no caput deste artigo os laboratórios EQFAR considerados credenciados nos termos do art. 18 e os laboratórios previstos no art. 19. § 2º Os escopos habilitados e credenciados dos laboratórios são publicados exclusivamente no Portal da Anvisa na internet. Art. 21. Para renovação da habilitação na Reblas ou do credenciamento, deve ser protocolada junto à autoridade competente petição de renovação instruída com os documentos iniciais atualizados, no lapso temporal compreendido entre 6 (seis) e 3 (três) meses antes do vencimento. § 1º A renovação da habilitação e do credenciamento é publicada em Diário Oficial e tem validade de 4 (quatro) anos. § 2º Caso o protocolo tenha sido feito no interstício previsto no caput deste artigo, a ausência de manifestação da Anvisa até a data de vencimento da habilitação na Reblas ensejará a sua renovação automática. § 3º O credenciamento não será renovado automaticamente e cabe à autoridade competente decidir pela necessidade de inspeção sanitária prévia. Art. 22. O laboratório habilitado ou credenciado poderá peticionar o cancelamento ou a alteração do seu escopo de atuação para as categorias de produtos de interesse.

§ 1º Nos peticionamentos para alteração de escopo, a validade da habilitação ou do credenciamento inicialmente concedida é mantida e o peticionamento deve ser instruído com os documentos necessários para habilitação inicial atualizados, ficando o laboratório sujeito às demais regras específicas previstas nesta Resolução. § 2º As decisões sobre as petições previstas no caput deste artigo são publicadas em Diário Oficial. CAPÍTULO VI DO MONITORAMENTO DOS LABORATÓRIOS ANALÍTICOS Art. 23. A autoridade sanitária pode, a qualquer momento, realizar inspeções nos laboratórios analíticos para avaliação do cumprimento dos requisitos desta Resolução ou para apuração de suspeita de ilícito. Art. 24. É facultado à autoridade sanitária acompanhar presencialmente todas as etapas das análises realizadas pelos laboratórios analíticos e demandar cópias de documentos técnicos, informações e registros analíticos. Art. 25. Para apuração de possíveis desvios ou ilícitos do laboratório analítico, a autoridade sanitária pode determinar que seja realizada análise em parte restante da amostra em posse do laboratório analítico ou em outra amostra do mesmo lote de produto coletada para esse fim. CAPÍTULO VII

DA REALIZAÇÃO DE ANÁLISES LABORATORIAIS

Art. 26. A autoridade sanitária e os integrantes dos laboratórios da RNLVISA podem requisitar, ao responsável pela regularização sanitária do produto, amostras, padrões e insumos analíticos necessários para a realização de ensaios e análises técnicas previstas na legislação sanitária. § 1º O responsável pela regularização sanitária do produto deverá disponibilizar os materiais requisitados pela autoridade sanitária ou pelos laboratórios da RNLVISA, observados os prazos e condições estabelecidos no procedimento de requisição. § 2º A requisição de que trata o caput restringe-se aos materiais necessários para a realização dos ensaios e análises técnicas relacionados ao produto sob responsabilidade do requisitado. § 3º O não atendimento à requisição de que trata o caput poderá ensejar a adoção das medidas administrativas e sanitárias cabíveis, nos termos da legislação aplicável.

Art. 27. A coleta de amostra para análise fiscal é de competência exclusiva da autoridade sanitária e é realizada para apuração de suspeita de ilícito ou para fins de monitoramento da qualidade de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Art. 28. As análises de controle e fiscal somente podem ser realizadas pelos laboratórios da RNLVISA e laboratórios credenciados. Parágrafo único. A análise de orientação pode ser realizada por qualquer laboratório analítico, público ou privado, que atenda aos requisitos gerais para o funcionamento de laboratórios analíticos, previstos no Capítulo II desta Resolução. Art. 29. A escolha do laboratório responsável pela análise fiscal cabe à autoridade sanitária responsável pela coleta da amostra.

§ 1º Quando as análises forem realizadas por laboratório analítico credenciado, as duas partes da amostra ou a amostra única previstas, respectivamente, no caput e no § 1º do art. 27 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, devem ser enviadas diretamente a esse estabelecimento, excetuando-se o previsto no § 3º do art. 19. § 2º A escolha de laboratório credenciado para realização de análise fiscal deve considerar os critérios abaixo:

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