DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

I - estabelecimento credenciado responsável pela análise que motivou a coleta de amostra fiscal, se aplicável;

II - prazo necessário para realização da análise; e

III - facilidade logística para o envio das amostras.

Art. 30. O laboratório credenciado não deve realizar análise fiscal ou análise de controle - AC em produto do qual tenha tido ou tenha participação direta ou indireta no desenvolvimento, comercialização, importação, distribuição, prestado consultoria a ele relacionada ou qualquer outra relação que possa caracterizar conflito de interesses, incluindo as hipóteses em que:

I - a empresa responsável pelo produto e o laboratório analítico credenciado possuírem em comum sócio ou membro de direção ou de administração;

II - houver vínculo financeiro ou estatutário ou existência de contrato vigente de prestação de serviços entre o laboratório e a empresa responsável pelo produto;

III - houver atuação, ainda que informal, de pessoa física envolvida no processo analítico como procurador, consultor, assessor ou intermediário de interesse da empresa responsável pelo produto junto à administração pública; IV - houver prestação de serviços, ainda que eventuais, por pessoa física envolvida no processo analítico à empresa responsável pelo produto;

V - o exercício de atividade de pessoa física envolvida no processo analítico implicar relação de negócio com pessoa física ou jurídica que tenha interesse no resultado analítico;

VI - houver particular interesse no resultado do processo.

Parágrafo único. Devem ser observadas as orientações para avaliação de possíveis conflitos de interesse disponíveis no Guia Anvisa nº 32 para Avaliação de Conflitos de Interesse em Laboratórios Analíticos Credenciados, versão vigente. Art. 31. Não cabe a realização de análises fiscais ou de contraprova para confirmar irregularidades relacionadas a rotulagem, presença de materiais estranhos visíveis a olho nu, inviolabilidade de embalagens ou qualquer outra irregularidade que não guarde relação direta com a fórmula ou especificação original do produto, desde que tais irregularidades possam ser diretamente evidenciadas por registros fotográficos ou por constatação visual sem auxílio de equipamento, realizados pela autoridade sanitária ou pelo laboratório analítico.

Parágrafo único. A empresa notificada pela autoridade sanitária, discordando da avaliação conclusiva prevista no caput deste artigo, poderá requerer revisão, apresentando seus motivos no prazo de 15 (quinze) dias, a partir da data da ciência da notificação da irregularidade, diretamente à autoridade sanitária notificante.

Art. 32. As análises demandadas pelo SNVS e realizadas pelos laboratórios da RNLVISA e credenciados devem ser gerenciadas no sistema de gerenciamento de amostras laboratoriais em vigilância sanitária disponibilizado pela Anvisa e pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Parágrafo único. Excetuam-se do caput deste artigo as análises específicas gerenciadas por outros sistemas, quando indicados pela autoridade sanitária. CAPÍTULO VIII DOS RESULTADOS DOS ENSAIOS ANALÍTICOS OBTIDOS PARA FINS DE

MONITORAMENTO DE MERCADO

Art. 33. Os laboratórios analíticos de que trata essa Resolução devem transmitir à Anvisa os dados dos ensaios de controle de qualidade - ECQ realizados nos produtos previstos em Instrução Normativa específica, quando identificada necessidade específica e motivada pela autoridade sanitária.

§ 1º Os dados a serem transmitidos, as formas de transmissão e os respectivos prazos serão definidos na Instrução Normativa.

§ 2º Quando os ensaios de controle de qualidade - ECQ forem realizados por laboratório analítico prestador de serviços, a transmissão de dados prevista no caput deste artigo pode alternativamente ser realizada pela empresa contratante.

§ 3º O disposto no caput deste artigo não exime os laboratórios e os detentores de produtos de que trata essa Resolução de enviar outros dados de ensaios de controle de qualidade quando solicitados pela Anvisa.

§ 4º O importador deve transmitir os dados analíticos obtidos de seu fornecedor quando o produto listado em Instrução Normativa não for submetido a ensaios de controle de qualidade - ECQ em laboratório analítico localizado em território nacional.

Art. 34. Os resultados dos ensaios analíticos obtidos em programas especiais de monitoramento de mercado e em atividades de monitoramento e fiscalização de rotina devem ser tornados públicos pela autoridade sanitária responsável.

Parágrafo único. Os resultados analíticos insatisfatórios devem ser divulgados depois de concluído o processo de investigação da suspeita de ilícito, sem prejuízo às demais medidas preventivas e cautelares previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977. CAPÍTULO IX

DAS RESPONSABILIDADES E SANÇÕES

Seção I

Das responsabilidades do laboratório

Art. 35. Os laboratórios analíticos devem:

I - cumprir todas as determinações e princípios estabelecidos pela Anvisa e Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Distrital e Municipais por meio de seus regulamentos e resoluções no que diz respeito ao processo de avaliação da conformidade e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária; II - garantir a confidencialidade no trato e na guarda das informações relativas ao processo das análises fiscais, de controle e de orientação, mantendo-as documentadas e registradas em seus arquivos; III - garantir a guarda adequada de amostras sob sua responsabilidade e manter as amostras sobressalentes destinadas a análises fiscais até a conclusão do rito analítico fiscal; IV - manter atualizados, durante toda a vigência da sua habilitação ou credenciamento, os seus dados cadastrais junto à Anvisa e, quando aplicável, junto ao laboratório oficial credenciador;

V - informar formalmente à Anvisa ou ao laboratório oficial credenciador qualquer alteração que impacte as suas atividades habilitadas ou credenciadas, incluindo restrições à sua atuação impostas por autoridades nacionais ou estrangeiras; e VI - ater-se estritamente ao escopo que lhe foi concedido na sua habilitação e credenciamento em ato publicado pela Anvisa ou pelo laboratório oficial credenciador. Seção II Das sanções e do cancelamento da habilitação e do credenciamento Art. 36. A habilitação e o credenciamento de laboratório analítico devem ser cancelados a qualquer tempo quando identificado o descumprimento aos requisitos desta Resolução.

Art. 37. Ensejará o cancelamento da habilitação e do credenciamento do laboratório analítico a prática de atos que inviabilizem ou comprometam a análise fiscal, de controle - AC e de orientação ou que possam deliberadamente induzir pessoas ou instituições a interpretações equivocadas.

Art. 38. Nos casos de cancelamento, a nova habilitação ou credenciamento deve ser precedido de inspeção pela autoridade sanitária competente ou laboratório oficial. CAPÍTULO X DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS Art. 39. Os laboratórios analíticos têm o prazo de 1 (um) ano, a partir da data de vigência desta Resolução, para se adequarem aos termos previstos no inciso IV e no § 3º do art. 4º.

Art. 40. A desobediência ao disposto nesta Resolução configura infração sanitária, sujeita às penalidades previstas nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis. Art. 41. O art. 5º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 703, de 16 de maio de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 93, de 18 de maio de 2022, Seção 1, pág. 197, passa a vigorar com a seguinte alteração: "Art. 5º Todos os relatórios de ensaio exigidos por esta Resolução devem ser emitidos por laboratórios com Reconhecimento da Conformidade aos Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL) pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia - Inmetro." (NR)

Art. 42. Ficam revogadas:

I - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 512, de 27 de maio de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº 101, de 31 de maio de 2021, Seção 1, pág. 146; e II - a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº 187, de 26 de setembro de 2024, Seção 1, pág. 176. Art. 43. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente

(*)Republicada por ter saído no Dou de 28/08/2026, Seção 1, Página 121, com incooreção.

No Anexo I da Instrução Normativa Anvisa nº 452, de 10 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 108, de 12 de junho de 2026, seção 1, pág. 102, Onde se lê: "

___________NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE 25004.310081/2008-17 / 01/2030 4172 - Adequação de produto registrado à RDC 843/2024 / 0654204/26-8 APRESENTAÇÃO 1 4007618990010

GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS

A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

24 Meses

METALICA

Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos, conforme relação anexa.

NESTLE BRASIL LTDA / 60.409.075/0001-52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

FÓRMULA INFANTIL PARA LACTENTES E DE SEGUIMENTO PARA LACTENTES E CRIANÇAS DE PRIMEIRA INFÂNCIA DESTINADA A NECESSIDADES DIETOTERÁPICAS ESPECÍFICAS COM RESTRIÇÃO DE LACTOSE 25004.310081/2008-17 / 01/2030

PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO

ANEXO

4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 0817488/26-1 SUÍÇA

Número da Listagem: 602726 NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME DO PRODUTO

4007618990029

24 Meses METALICA A R AÇ AT U BA / S P 4007618990037

MARCA

NUMERO DO PROCESSO / VENCIMENTO DO REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S) DESCRIÇÃO DA APRESENTAÇÃO R EG I S T R O PRAZO DE VALIDADE DA APRESENTAÇÃO EMBALAGEM PRIMÁRIA

24 Meses

METALICA M É X I CO 4007618990045

109

Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152026083100109