DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ MEDICAMENTO EXPERIMENTAL CE/DI NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO ...................................................................................... EMS S/A - 57.507.378/0003-65 Telmisartana + Clortalidona + Anlodipino

NA 25351.225442/2025-74 1564349/25-2 10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético 25351.233623/2025-74 1613079/25-1 10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos Sintéticos

GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AV A N Ç A DA S

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Inlunestranto (LY3484356)

85/2021 25351.330162/2022-34 0380000/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------BEONE MEDICINES BRASIL LTDA - 30.763.301/0003-08

BGB-43395 48/2024 25351.247275/2024-31 0745591/26-4

10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Zoldonrasibe (RMC-9805) 141/2026 25351.090169/2026-31 0499996/26-7

12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos 25351.094691/2026-92 0527669/26-1

12406 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê Específico de Ensaio Clínico (DEEC) - Medicamentos e Produtos Biológicos

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 T E R I P A R AT I DA TERHY 25351.130297/2025-44 12369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO POR COMPARABILIDADE - BIOTECNOLÓGICOS 0980894/25-9 250 MCG/ML SOL INJ CT CAR VD TRANS X 3 ML

PHARMAESTHETICS DO BRASIL - INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA 27711659000102 TOXINA BOTULÍNICA A PROT. X 25351.175393/2025-11 12368 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - OUTROS BIOMEDICAMENTOS 1299201/25-1

100 U PO LIOF SOL INJ CT FA VD

UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146 T A FA S I T A M A B E MINJUVI 25351.428102/2022-51 072031 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0790228/26-2 1.2576.0039.001-4 72 Meses

200 MG PO SOL INFUS IV CT FA VD TRANS

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

FARMA VISION IMPORTACAO E EXPORTACAO DE MEDICAMENTOS LTDA - 09.058.502/000148 Vacina viva atenuada de Leishmania major mutante por deleção do gene da Centrina N/A 25351.133035/2026-12 0755709/26-8 12405 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Medicamentos e Produtos Biológicos

O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024), conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DI

NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE ASSUNTO DE PETIÇÃO

SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92

Riliprubart (SAR445088) 46/2024 25351.146744/2024-04 0395680/26-3 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico 25351.165475/2024-77 0395681/26-0 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

IQVIA RDS Brasil Ltda. - 02.529.870/0001-88

Cladribina 33/2025 25351.305575/2024-42 0395699/26-6 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

FORTREA BRASIL LIMITADA - 09.011.459/0001-65 Surovatamig (AZD0486) 14/2025 25351.187180/2025-32 0391077/26-1 10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

SOL INJ (MONODOSE) CT 1 FA X 0,5 ML

1.2234.0052.002-5 24 Meses

SOL INJ (MONODOSE) CT 10 FA X 0,5 ML

1.2234.0052.003-3 24 Meses

SOL INJ (MULTIDOSE) CT 1 FA X 2,5 ML 1.2234.0052.004-1 24 Meses

SOL INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML 1.2234.0052.005-1 24 Meses

SOL INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML

1.2234.0052.006-8 24 Meses

SOL INJ CT 10 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML

-------------------------------------------------------------------------------LABORATÓRIOS FERRING LTDA 74232034000148 HIALURONATO DE SÓDIO EUFLEXXA 25351.103472/2009-28 08/2036

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