DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0605297/26-6

1.2876.0018.001-1 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ CT SER PRENC VD INC X 2 ML

-------------------------------------------------------------------------------SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092 ENOXAPARINA SÓDICA

CLEXANE 25351.189671/2019-70 10/2027

11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO 0789105/26-8 1.8326.0336.025-9 24 Meses

80 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 0,8 ML

1.8326.0336.028-3 24 Meses

100 MG SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS GRAD X 1,0 ML

TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174

ALFARURIOCTOCOGUE PEGOL ADYNOVATE 25351.779248/2020-08 01/2030 11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0573034/26-5 1.0639.0297.001-5 24 Meses

250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.002-3 24 Meses 250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.003-1 24 Meses 250 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.004-1 24 Meses 500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.005-8 24 Meses 500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.006-6 24 Meses 500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.007-4 24 Meses 750 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.008-2 24 Meses 750 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.009-0 24 Meses 750 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.010-4 24 Meses 1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.011-2 24 Meses 1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.012-0 24 Meses 1000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.013-9 24 Meses 1500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.014-7 24 Meses 1500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 2 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.015-5 24 Meses 1500 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.016-3 24 Meses 2000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.017-1 24 Meses 2000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS 1.0639.0297.018-1 24 Meses 3000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ3 + CONJ INFUS 1.0639.0297.019-8 24 Meses

3000 UI PO LIOF CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 5 ML + DISP REC BJ2HF + CONJ INFUS

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192 MIRIQUIZUMABE

OMVOH 25351.117428/2026-89 12/2034

11201 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0658943/26-0

1.8977.0016.001-8 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 15 ML

1.8977.0016.002-6 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 2 CAN APLIC

1.8977.0016.003-4 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML

1.8977.0016.004-2 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 6 CAN APLIC

1.8977.0016.005-0 24 Meses

100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML

1.8977.0016.006-9 24 Meses

100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML + 2 CAN APLIC

1.8977.0016.007-7 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE ASSUNTO DA PETIÇÃO DO MATRIZ NÚMERO DO EXPEDIENTE MATRIZ NÚMERO DO PROCESSO MATRIZ

NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________ BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA 12320079000117 P EG F I LG R A S T I M

PEGTIMA 25351.135325/2023-58 04/2033

10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0090333/26-7 (11897 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. Inclusão de uma nova etapa de espera ou alteração nos parâmetros de uma etapa de espera já aprovada - Moderada - 0052075/265 - 25351.287427/2019-71)

1.4531.0001.001-8 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML 1.4531.0001.003-4 36 Meses

10 MG/ML SOL INJ SC CT SER VD TRANS PREENC X 0,6 ML + 1 CAN APLIC

PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

___________ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144

MIRIQUIZUMABE OMVOH 25351.636062/2022-19 12/2034

1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0649146/26-3

1.1260.0206.001-4 24 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 15 ML

1.1260.0206.002-2 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML + 2 CAN APLIC

1.1260.0206.003-0 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1ML

1.1260.0206.004-9 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 6 CAN APLIC

1.1260.0206.005-7 24 Meses

100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML

1.1260.0206.007-3 24 Meses

100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1ML +100MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2ML + 2 CAN APLIC

1.1260.0206.008-1 24 Meses

100 MG/ML SOL INJ SC CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC

O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua publicação.

ANDERSON VEZALI MONTAI

GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171 IMUNOGLOBULINA HUMANA XEMBIFY 25351.464015/2023-48 08/2036

12345 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO - VIA DE DESENVOLVIMENTO INDIVIDUAL - HEMODERIVADOS 0610595/23-5

1.3641.0024.001-2 36 Meses

200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 5 ML

1.3641.0024.002-0 36 Meses

200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 10 ML

1.3641.0024.003-9 36 Meses

200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 20 ML

1.3641.0024.004-7 36 Meses

200 MG/ML SOL INFUS SC CT FR VD TRANS X 50 ML

-------------------------------------------------------------------------------NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130 S EC U Q U I N U M A B E COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2035 11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0367120/26-7 1.0068.1122.002-2 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

1.0068.1122.003-0 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML

1.0068.1122.004-9 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC

1.0068.1122.005-7 24 Meses

150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC 1.0068.1122.006-5 24 Meses

75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML

1.0068.1122.007-3 24 Meses

300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML

1.0068.1122.008-1 24 Meses

300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC

PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133 VACINA COVID-19

COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029

12374 PRODUTO BIOLÓGICO - ATUALIZAÇÃO DA COMPOSIÇÃO DAS VACINAS COVID-19 0570349/26-5

1.2110.0481.003-5 18 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML

1.2110.0481.007-8 18 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML

1.2110.0481.008-6 18 Meses 10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML

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