DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

1.2110.0481.009-4 18 Meses

10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML

1.2110.0481.010-8 12 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML

1.2110.0481.011-6 18 Meses

3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML

Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo.

Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

1.2110.0481.013-2 12 Meses

30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML

-------------------------------------------------------------------------------PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123 TOCILIZUMABE

ACTEMRA 25351.222177/2008-71 01/2029

11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 1547832/25-7 11890 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MAIOR 1547829/257 11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MAIOR 1547808/25-4

11895 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO - MODERADA 1547823/25-8

1.0100.0655.001-3 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 4 ML

1.0100.0655.003-1 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 10 ML

1.0100.0655.005-6 36 Meses

20 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 20 ML

OBINUTUZUMABE

GAZYVA 25351.430353/2013-03 03/2030 11966 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 1448439/25-1

1.0100.0660.001-0 36 Meses

1000 MG SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 40 ML

TAKEDA FARMACEUTICA BRASIL LTDA 11635171000103

ALFA-APADANTASE + ALFACINAXADANTASE

ADZYNMA 25351.051247/2026-82 12/2034 11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA 1345345/25-9

1.2627.0005.001-7 36 Meses

500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + DISP REC + CONJ INFUS 1.2627.0005.002-5 36 Meses

1500 UI PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS + FA DIL X 5ML+ DISP REC + CONJ INFUS

Na Resolução - RE nº 2.427, de 18 de junho de 2026, publicada no Diário Oficial da União nº 114, de 22 de junho de 2026, Seção 1, pág. 92

• Onde se lê:

PFIZER BRASIL LTDA.

• 25351104493202300 0501479261

1548640241 11966 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 76. Alteração de posologia Leia-se:

• 25351104493202300 0501479261

0972165258 12276 - GGBIO - Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise

• de pós-registro de segurança e eficácia

0972166254 12276 - GGBIO - Aditamento para aplicação do procedimento otimizado de análise de pós-registro de segurança e eficácia

3ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve: Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no processo 46408-58.2012.4.01.3300. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA CNPJ: 03.334.170/0001-09

Marca: CAMEL KRETEK BERRY (CIGARRO KRETEK) - embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 2, 4 e 10 embalagens primárias box Processo: 25351.244720/2024-10

Expediente: 0534667/26-3

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais Marca: LA MENTHOL (CIGARRO KRETEK) - embalagem primária BOX. Processo: 25351.556581/2020-32

Expediente: 0578159/26-1

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais SOUZA CRUZ LTDA CNPJ: 33.009.911/0001-39

Marca: LUCKY STRIKE BLUE R.A. PATTERSON FOUNDER ESTD 1871 (CIGARRO COM FILTRO) - embalagens primárias box e maço; embalagens secundárias caixa para 2 e 4 embalagens primárias box Processo: 25351.170323/2023-13 Expediente: 0587087/26-9

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais HBT INDUSTRIA E COMERCIO DE TABACOS LTDA CNPJ: 18.044.630/0001-23

Marca: HI TOBACCO VIRGINIA BLEND (FUMO DESFIADO) - embalagens primárias saco para 12g, 20g, 25g, 30g e 35g, e lata para 50 e 80g Processo: 25351.180361/2016-67 Expediente: 0575285/26-0

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:

ORION TOBACCO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA CNPJ: 12.821.901/0001-23 Marca: QUEBEC (fumo desfiado) Processo: 25351.042196/2025-17 Expediente: 0568855/26-8

Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A2 COMERCIO DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 26.153.992/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AVENTAL CIRÚRGICO 25351.128252/2026-91 / 81810130001 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0722935269

ARCMED _ _ ANDREOLI COMERCIO _ _ _ _ _ _ DE ARTIGOS HOSPITALARES LTDA / 08.572.890/000118

FITA DE SILICONE ALEXER 25351.143474/2026-33 / 80971410002 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0823862267

ASCLE BRASIL LTDA / 28.911.309/0001-52 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Campo Cirúrgico Estéril Ascle Medcare 25351.144751/2026-25 / 81601410012

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0831140267

Aria Comércio de Materiais Hospitalares LTDA ME / 33.735.949/0001-99 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Máscaras Laríngeas 25351.142966/2026-10 / 81955459055

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0821014269 Ponteira de Aspiração Yankauer Aria / Cânula de Aspiração Yankauer Aria 25351.142960/2026-34 / 81955459054

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0821008269 Tubo de Ryles Descartável com Esferas Metálicas Aria / Sonda Nasogástrica de Ryles Aria 25351.142974/2026-58 / 81955459057

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0821022261 Frasco Descartável para Drenagem Torácica Aria / Coletor de Drenagem Torácica Aria 25351.142945/2026-96 / 81955450001

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0820989266 FRASCO DESCARTÁVEL PARA DRENAGEM TORÁCICA ARIA 2000 ML 25351.142950/2026-07 / 81955450002

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0820994260 Sistema de Drenagem de Feridas Fechadas Aria / Dreno de Sucção a Vácuo por Mola Aria

25351.142924/2026-71 / 81955459048 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0820966266 Sistema de Drenagem de Feridas Fechadas Tipo Oco Aria / Dreno Aspirativo Sanfonado Aria

25351.142949/2026-74 / 81955459053

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0820993263 Sistema de Drenagem de Feridas em Silicone Aria / Dreno de Sucção por Bulbo de Silicone Aria 25351.142944/2026-41 / 81955459052

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0820988260 MÁSCARA VENTURI ARIA 25351.142995/2026-73 / 81955459059

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0821064266 RESERVATÓRIO DE SILICONE DESCARTÁVEL ARIA 25351.143011/2026-71 / 81955450003

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0821102265 Sonda Gástrica em PVC Aria / Sonda Nasogástrica Aria 25351.142905/2026-44 / 81955459047

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0820940267 Sonda Duodenal Descartável ARIA / Sonda Nasoduodenal ARIA 25351.142925/2026-15 / 81955459049

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0820967262 CATETER DE ASPIRAÇÃO TRAQUEAL ARIA 25351.142928/2026-59 / 81955459050

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0820970263 SONDA PARA GASTROSTOMIA EM SILICONE ARIA 25351.142938/2026-94 / 81955459051 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0820981265

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