DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

Kit Básico Cirúrgico 25351.142308/2026-10 / 80243520041 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0817261265 Kit Básico de Implante 25351.142250/2026-12 / 80243520040 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0817098267

PROTDESC DO BRASIL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 08.442.245/0001-80 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Respiradores 25351.144894/2026-37 / 80404440023 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0832107263

Pikolin Brasil Indústria de Colchões Ltda / 33.663.920/0001-49 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ MACA DE EMERGÊNCIA ATICA 25351.143163/2026-74 / 82390120001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822221268 Cama Hospitalar Pardo 25351.143182/2026-09 / 82390120002 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0822280264 QIAGEN BIOTECNOLOGIA BRASIL LTDA. / 01.334.250/0001-20 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AmniSure ROM Test 25351.132652/2026-09 / 10322250140 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0754323269

QLX DIAGNÓSTICOS LTDA / 38.030.634/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ H10-800 25351.137829/2026-55 / 82832860107 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0784886261

QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 19.933.144/0001-29 Bandagem Elástica Autoadesiva 25351.145863/2026-01 / 81325990513 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0837360269

R-BIOPHARM _ _ _ _ BRASIL COMERCIO_ _ _ _ _ _ DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDA® CCD-Inhibitor 25351.138191/2026-70 / 82890930026 80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0787527262

RENTAL CARE SOLUCOES HOSPITALARES LTDA / 28.743.786/0001-56 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CAMA HOSPITALAR ELETRICA-SAIKANG 25351.140835/2026-90 / 83250730001 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0809528266

RIOXI IND., COM., _ _ _ _ _ _ _ IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE_ _ _ EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA. / 41.621.496/0001-06 MÁSCARA INFLÁVEL CLEAR CONFORT HAOXI IMP 25351.146815/2026-22 / 82353599043

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0843912260

RUSSER BRASIL LTDA / 05.454.389/0001-69 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Dispositivo Digital Para Neuroendoscopia Descartável Russer 25351.134916/2026-51 / 80329720061

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0767210263

SAFE MEDICAL LTDA / 62.585.409/0001-74 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ AVENTAL LAMINADO SAFE ESTÉRIL 25351.144706/2026-71 / 83456870014 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0831035269

SAUDMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA - EPP / 24.480.341/0001- _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 70 Fita Microporosa SaudMed 25351.147409/2026-87 / 81510140004 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0847030261

SMITH KLIMB BRASIL COMERCIO IMPORTACAO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 37.914.784/0001-73 DMED PRX Advanced 25351.142481/2026-18 / 82251719011

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0818563265

SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cama Hospitalar Senior Care 25351.137552/2026-61 / 80499940095

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0783191260 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SÓLIDA HOSPITALAR - DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 21.196.966/0001-16 Instrumentais Articulados Nonuple 25351.145138/2026-25 / 81189660116

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0833316265 Instrumentais Não Articulados Nonuple 25351.145144/2026-82 / 81189660117 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0833323261

TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Unimatrix Classic 25351.147110/2026-22 / 10291220107 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0845576267

TYR MEDICAL LTDA / 37.954.697/0001-40 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Gaze Comprimida TYR Medical Tecido-Não-Tecido 25351.146114/2026-93 / 82229670020 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0838812261 Gaze Comprimida TYR Medical Algodão 25351.146113/2026-49 / 82229670019 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0838811264

UDILIFE COM IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 34.061.908/0001-27 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ A N DA D O R 25351.137482/2026-41 / 81965540008 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0782997261 UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DIQUES DE BORRACHA UNIGLOVES 25351.146572/2026-22 / 81479560097 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0841453268 VIVAZ MED FABRICAÇÃO DE UTENSILIOS PARA MEDICINA LTDA / 34.928.279/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ CARRINHO PARA MONITOR MULTIPARÂMETRO 25351.144330/2026-02 / 82433410009 80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0829265261 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94 Família de Sistema Automatizado de Detecção Microbiana - Série AutoBC 450 25351.133109/2026-11 / 80102513721 8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0755870263 Fonte de luz endoscópica médica ELS-1500 25351.140586/2026-32 / 80102519441

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0803984260 Fonte de luz endoscópica médica ELS-3000 25351.140598/2026-67 / 80102519442

8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0804026262

WINNER INDUSTRIA DE DESCARTAVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ SONDA DE FOLEY COM BALÃO WINNER 25351.143177/2026-98 / 80201969020

8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0822273268

WINNER MED LTDA / 41.369.724/0001-94 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Andador 4 rodas Winner Med 25351.142874/2026-21 / 82270150014

80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0820887269

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.

Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.

Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

___________ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13 GLICINA 25351.178719/2025-62 / 80676920073 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0493995269

3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08 CURATIVOS GRANDES EXTRA SUAVE 3M NEXCARE 25351.008923/2014-64 / 80284930305

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831535261 FITA FLEXÍVEL À PROVA D'ÁGUA 3M NEXCARE 25351.049059/2014-61 / 80284930307 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874076269 Curativos Transparentes à Prova d'agua 3M Nexcare - Tegaderm+PAD 25351.418642/2014-66 / 80284930322 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0831887265

6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA / 22.575.103/0001-12 Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (4) 25351.729041/2023-27 / 81563630079 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0497244268

ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61 ABON URINE TEST DRUG SCREEN DIP CARD (COC150/ AMP300/ MET300/ THC/ MOP/ BZO) 25351.296065/2022-13 / 10071770931

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0771868260 ABON URINE TEST DRUG SCREEN CASSETTE (AMP,COC,THC),(MOP),(BZO) 25351.788844/2014-11 / 10071770844

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0772465266 HIV 1/2 Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device 25351.184727/2025-48 / 10071770947 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0859779262 HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788484/2014-51 / 10071770815 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0866352261 Urocolor 10 25351.763585/2020-75 / 10071770912 80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0759416265 HBsAg Hepatitis B Surface Antigen Rapid Test Device 25351.486679/2023-68 / 10071770939

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0859755266 Syphilis Rapid Test Device 25351.426677/2024-09 / 10071770944

8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0866322264 Urocolor 11 25351.763586/2020-10 / 10071770913

80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0759479267 HCV Hepatitis C Vírus Rapid Test Device (Sangue Total/Soro/Plasma) 25351.788321/2014-58 / 10071770813 8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0859740269

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16 CRP CALIBRATOR HS

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