DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49 EasyPGX® ready NPM1 Screening 25351.440057/2024-74 / 80502070134 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0840347260

NUTEC GLOBAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.575.813/0001-59 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cânula de Microdebridação Nutec Otocut 25351.063960/2026-79 / 81715689016 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0471685267 OCX - IMPLANTES ESPECIALIZADOS LTDA - EPP / 18.747.435/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Grampos de Fixação - OCX 25351.410695/2016-02 / 81163850002 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0833153269 ONE SOLUCOES EM RADIOTERAPIA LTDA / 22.225.140/0001-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Acelerador Linear 25351.176573/2024-30 / 82453860001 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0878620265 ORTOBIO S.A. / 03.974.404/0001-74 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de Placas Especiais Bloqueadas LPS Volar em Titânio 25351.363258/2020-17 / 80062900030 80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0233884254 PASSROD IMPORTAÇÃO _ _ _ _ _ _ _ _ _ E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME / 26.185.222/0001-10 LineDerm 25351.921657/2024-39 / 81504790475 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0818416262 _PRODUCTS _ _ _ _ AND _ _ _FEATURES _ BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO, PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA / 26.602.204/0001-96 SISTEMA TRICVALVE 25351.215825/2020-20 / 81871380001 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0062349261 Pró-Life Equipamentos médicos ltda / 66.783.630/0004-30 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Polígrafo para Estudos Eletrofisiológicos Cardian Plus 25351.353252/2024-65 / 82776280001 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0846711265

R-BIOPHARM _ _ _ _ BRASIL COMERCIO _ _ _ _ DE PRODUTOS PARA ANALISE DE ALIMENTOS LTDA / 67.272.757/0002-96 RIDA® TB Tubes 25351.034794/2025-12 / 82890930018 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0851378269

ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cobas HCV 25351.517878/2015-49 / 10287411181 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0171864263 SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0843952261 Equipamento para Angiografia ARTIS icono 25351.713953/2020-34 / 10345162373 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0843890266

SILIMED - INDÚSTRIA DE IMPLANTES LTDA / 29.503.802/0001-04 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ EXPANSOR IMPLANTAVEL COM VALVULA INCORPORADAREFERENCIA 207X9-XXX e 208X9XXX 25000.040699/96-51 / 10102180028 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852097263 EXPANSOR TEXTURIZADO COM VALVULA REMOTA REFERENCIA 207XX-XXX e 208XX-XXX 25000.031259/96-67 / 10102180019 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852153261 EXPANSOR LISO COM VÁLVULA REMOTA REFERÊNCIAS 7XX-XXX e 8XX-XXX 25000.025892/96-25 / 10102180023 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852121261 IMPLANTE TESTICULAR LISO REF. 32XX-XXX 25000.025889/96-11 / 10102180030

8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852096267 EXPANSOR LISO COM VÁLVULA INCORPORADA REFERÊNCIA 7X6-XXX - 7X9-XXX - 8X9XXX 25000.040592/96-67 / 10102180025 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0852098260 SOUPELLI INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - ME / 15.224.228/0001-32 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ DERM PRÓ 25351.461008/2024-75 / 81312380009 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0854842268 STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Cimento Ósseo Radiopaco Antibiótico Simplex com Tobramicina 25351.445709/2016-06 / 80005430473

80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0840890265 Cunha de Aumento Acetabular Restoration 25351.556806/2016-01 / 80005430472 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0813290261 SISTEMA INSTRUMENTAL STRYKER EXETER PARA ATQ 25351.025223/2004-62 / 80005430069 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0778415261

TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Sistema de Placas Bloqueadas Ângulo Variável para Tornozelo Techimport

25351.242804/2017-61 / 81118460027 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0859765261

TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

UroLift System 25351.042079/2025-53 / 80312270058 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0393593266

THIMON INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA ME / 67.578.617/0001-60 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ESTOJO EM ALUMÍNIO - THIMON 25351.354586/2018-16 / 80763550025

8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0870563261

VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 01.025.974/0001-92

COMPONENTE FEMORAL PL

25351.315688/2017-14 / 10417940134 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0680378260 Componente Inserto Articular EP 25351.315657/2017-23 / 10417940133 80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em ortopedia / 0689353260

VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 04.718.143/0001-94

EQUIPAMENTOS PARA CONTROLE E DOSIMETRIA DE RADIOTERAPIA 25351.125148/2009-98 / 80102510885

80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0847108261 ESTRIANON HYALURONIC FACIAL IMPLANT 25351.108392/2009-53 / 80102510719 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0395915261

VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ISE GRAM II 25351.237624/2018-69 / 81692610002

8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0868976268

W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ GORE® EXCLUDER® ILIAC BRANCH ENDOPROSTHESIS 25351.138842/2019-07 / 80067930040

80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0271675268

A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.

Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANEXO

NOME DA EMPRESA / CNPJ NOME COMERCIAL NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)

A2XR COMERCIAL LTDA / 50.591.089/0001-86 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Escovas de Robinson - Athos 25351.145386/2026-76 / 80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0834773261

AAZ IMPORTACAO E EXPORTACAO DE ARTIGOS MEDICOS LTDA / 57.316.888/0001-93 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ ELETRODOS AUTOADESIVOS 25351.143748/2026-94 / 8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0825780268

ADIMED MEDICAL SUPPLY LTDA / 63.987.716/0001-44 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Propé (Sapatilha) Descartável - Não Estéril 25351.147872/2026-29 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849685265 Avental de Isolamento em PP Não Estéril 25351.147861/2026-49 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849666261 Touca Descartável Com Elástico Sanfonada (Não Estéril) 25351.147852/2026-58 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849655269 Máscara Tripla Com Elástico - Não Estéril 25351.147862/2026-93 /

80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0849667267

BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Hydrofilm® 25351.356057/2023-14 / 80170310108 80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855476265 BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ Meia Elástica para Compressão de Membros Inferiores 25351.799216/2018-04 / 81396120014

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0855211261

CESAR EDUARDO RESENDE BASTOS-ME / 10.372.638/0001-07 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ COMPLEMENTAR AGULHAS PARA ACUPUNTURA 25351.227724/2011-28 / 80731150001

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0835892263

CLAUDIONEIA DADAS DE OLIVEIRA FABRICACAO MATERIAIS PARA MEDICINA / _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 07.864.441/0001-80

SILISKIN Gel de Silicone para Redução de Cicatriz e Queloide 25351.675784/2019-93 / 81099960007

80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0514403268

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