DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

Data de Vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC ENDEREÇO: ROAD 689, KM. 1,9, VEGA BAJA, PUERTO RICO 00693 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000499 EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33 AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0193226/26-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos Data de Vencimento: 02/09/2028

......................................... EMPRESA FABRICANTE: ORGANON PHARMA (UK) LTD ENDEREÇO: SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, NORTHUMBERLAND NE23 3JU - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000413

EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18

AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1608889/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos Data de Vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480

EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 07.986.222/0001-74

AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0178862/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Cápsulas Data de Vencimento: 02/09/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0036-66 - AUTORIZ/MS: 2200001

ENDEREÇO: AVENIDA PEDRO LINHARES GOMES, 4250 MUNICÍPIO: IPATINGA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0433620/26-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás Data de Vencimento: 05/08/2028

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EMPRESA FABRICANTE: BIOCON BIOLOGICS LIMITED

ENDEREÇO: BLOCK NO. B1, B2, B3, B5, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR, BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRAJIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000106

EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/000176 AUTORIZ/MS: 1003707 - EXPEDIENTE(s): 0131979/26-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: NEXTPHARMA PLOERMEL

ENDEREÇO: ZI DE CAMAGNON, 56800 PLOERMEL - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .000826

EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15

AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0055770/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Data de Vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: BIOCON PHARMA LIMITED

ENDEREÇO: SPECIAL ECONOMIC ZONE, BLOCK F1, PLOT NO. 5, PHASE IV, BOMMASANDRA JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -- 560099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001679 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10

AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0137263/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Comprimidos Revestidos

Data de Vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98

AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0195021/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Data de Vencimento: 02/09/2028

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EMPRESA FABRICANTE: MANKIND PHARMA LIMITED, UNIT-III ENDEREÇO: BLOCK B & C, KHASRA NOS 131, 563/130, 561/129, 712/132, 713/132, 714/132 & 715/132,VILLAGE KUNJA, RAMPURGHAT ROAD, OPPOSITE DENTAL COLLAGE,TEHSIL PAONTA SAHIB, DISTRICT SIRMOUR 173025 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001503 EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65

AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 0211156/26-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Data de Vencimento: 02/09/2028

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua

publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

EMPRESA: AGAMIX REVENDA DE GASES E EQUIPAMENTOS LTDA - CNPJ: 06.319.287/000101 - AUTORIZ/MS: 1426173

ENDEREÇO: AV CRISTOVAO COLOMBO, 142 MUNICÍPIO: TEIXEIRA DE FREITAS - UF: BA - EXPEDIENTE: 0814428/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás

.........................................EMPRESA: BLANVER FARMOQUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0004-61 - AUTORIZ/MS: 1015246

ENDEREÇO: RUA DOUTOR MÁRIO AUGUSTO PEREIRA Nº 100

MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0339515/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções; Xaropes ......................................... EMPRESA: OESTE COMERCIO DE GASES DERIVADOS DO AR LTDA - CNPJ: 30.818.523/000100 - AUTORIZ/MS: 1253384

ENDEREÇO: Avenida Moaçara, 1078 MUNICÍPIO: SANTARÉM - UF: PA - EXPEDIENTE: 1596119/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22 - AUTORIZ/MS: 1088307 ENDEREÇO: ESTRADA DOUTOR LOURIVAL MARTINS BEDA, 1118 MUNICÍPIO: CAMPOS DOS GOYTACAZES - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0399389/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem secundária) ......................................... EMPRESA: White Martins Gases Industriais Ltda - CNPJ: 35.820.448/0012-99 - AUTORIZ/MS: 2200001

ENDEREÇO: Rua S1, 188

MUNICÍPIO: MACAÉ - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1472370/25-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás .........................................

EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS DO NORDESTE LTDA - CNPJ: 24.380.578/0022-03 - AUTORIZ/MS: 2200002 ENDEREÇO: ROD BR 101 KM 32, S/N, LOTE B 33

MUNICÍPIO: CABO DE SANTO AGOSTINHO - UF: PE - EXPEDIENTE: 0434393/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: NATCO PHARMA LIMITED ENDEREÇO: KOTHUR, RANGAREDDY DISTRICT, TELANGANA, INDIA, PIN 509228 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000929 EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92

AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0501744/26-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados .........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON PHARMACEUTICALS INC

ENDEREÇO: 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OHIO (OH) 45237 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000480 EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15

AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0959422/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos .........................................

EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A. ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000478 EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00 AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0185854/26-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica .........................................

EMPRESA FABRICANTE: JETEMA CO., LTD. ENDEREÇO: 321, JOEM-RO, JIJEONG-MYEON, WONJU-SI, GANGWON-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001817 EMPRESA SOLICITANTE: SKINSTORE S.A. - CNPJ: 12.979.552/0001-72

AUTORIZ/MS: 1243391 - EXPEDIENTE(s): 0425101/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós com Preparação Asséptica

......................................... EMPRESA FABRICANTE: FERTIN PHARMA A/S ENDEREÇO: DANDYVEJ 19, VEJLE, 7100, DENMARK - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO: A .001513 EMPRESA SOLICITANTE: MAPPEL INDÚSTRIA DE EMBALAGENS S.A. - CNPJ: 01.233.103/0001-64 AUTORIZ/MS: 1034806 - EXPEDIENTE(s): 1595901/25-6 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Granel): Gomas de Mascar

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenamento de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

EMPRESA: Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. - CNPJ: 07.718.721/0004-23 - AUTORIZ/MS: 1069773 - AE: 1133141 ENDEREÇO: Rua Vereador Germano Luiz Vieira, 500 - Armazem 03 sala 05 MUNICÍPIO: ITAJAÍ - UF: SC - EXPEDIENTE: 1597408/25-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos Data de Vencimento: 05/09/2030

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