DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação. Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

EMPRESA: LABORATORIOS B BRAUN SA - CNPJ: 31.673.254/0010-95 - AUTORIZ/MS: 1000853 - AE: 1144599

ENDEREÇO: EST GUAXINDIBA, 1990, LOTE 39E MUNICÍPIO: SÃO GONÇALO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1482951/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: OESTE FORTE LTDA - CNPJ: 03.365.682/0001-24 - AUTORIZ/MS: 1253630 ENDEREÇO: AV ENEDINO ALVES DA PAIXAO, 1598

MUNICÍPIO: LUÍS EDUARDO MAGALHÃES - UF: BA - EXPEDIENTE: 0580890/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos .........................................

EMPRESA: MAIS SAUDE LTDA - CNPJ: 10.436.813/0001-82 - AUTORIZ/MS: 1119353 - AE: 1119367

ENDEREÇO: AV PROFESSOR VALTER ALENCAR, 1738 MUNICÍPIO: TERESINA - UF: PI - EXPEDIENTE: 0562035/26-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: L.A. DISTRIBUIDORA LTDA - CNPJ: 34.864.207/0001-26 - AUTORIZ/MS: 1096043

ENDEREÇO: RUA INSPETOR MARCELINO 60, LETRA - C MUNICÍPIO: MACAPÁ - UF: AP - EXPEDIENTE: 0601149/26-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos ......................................... EMPRESA: DS GROUP CONSULTORIA LTDA - CNPJ: 32.864.844/0001-77 - AUTORIZ/MS: 1392623 - AE: 1392637

ENDEREÇO: SETOR SIG QUADRA 08 LOTE 2268 SALA 01 TERREO, SN,

MUNICÍPIO: BRASÍLIA - UF: DF - EXPEDIENTE: 0596225/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Endereço: Alt Lankwitz 102, Berlim, 12247, Alemanha

Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 00.004.286/0001-83 Autorização de Funcionamento: 102427-8 Expediente: 0187719/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 02/09/2028

Fabricante: Pharmaplast S.A.E

Endereço: Amria Free Zone, 23512, Alexandria, 31611, EGITO Solicitante: POLAR FIX INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA. CNPJ: 02.881.877/0001-64 Autorização de Funcionamento: 800340 Expediente: 0070175/26-8

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 02/09/2028

Endereço: 2F, Building nº 1, nº 77, 3rd Main Street - Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu Province - Suzhou, 215301, China

Solicitante: Roche Diabetes Care Brasil Ltda. CNPJ: 23.552.212/0001-87 Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 0094771/26-0

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 02/09/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Empresa: Astramed Comércio de Materiais Medicos Ltda.-ME CNPJ: 07.733.630/0001-14 Endereço: Rua General João Severiano da Fonseca, 324 A, Araés, Cuiabá - MT CEP: 78005-600 Autorização de Funcionamento: 8038745 Expediente: 0296731/26-9 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Empresa: Alcon Brasil Cuidados com a Saúde Ltda. CNPJ: 32.929.819/0004-77 Endereço: Av. Tanner de Melo, s/n, Quadra 06, Lote 02, Setor Alcon, Parque Industrial Vice-presidente José Alencar, Aparecida de Goiânia - GO CEP: 74993-380 Autorização de Funcionamento: 8186939 Expediente: 0791874/25-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 31/08/2030

Empresa: E. Tamussino e Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03 Endereço: Rua do Senado, 260, Centro, Rio de Janeiro - RJ CEP: 20231-006 Autorização de Funcionamento: 1021299 Expediente: 0463284/26-7 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 16/11/2030

Empresa: OCS Distribuidora de Produtos Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.390.782/0001-36 Endereço: Rua Coronel Conrado Niemeyer, 484, Petrópolis, Manaus - AM CEP: 69063550

Autorização de Funcionamento: 8020931 Expediente: 0429451/26-1 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 31/08/2030

Empresa: Spine Rio Comércio de Material Hospitalar Ltda. CNPJ: 34.017.809/0001-48 Endereço: Rua Doutor celestino, 122, sala 905, Centro, Niterói - RJ CEP: 24020-091 Autorização de Funcionamento: 8186604 Expediente: 0472841/26-2

Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 31/08/2030

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: Benchmark Electronics, Inc.

Endereço: 4065 Theurer Blvd - Winona - Minnesota, 55987 - Estados Unidos da América Solicitante: St. Jude Medical Brasil Ltda. CNPJ: 00.986.846/0001-42 Autorização de Funcionamento: 1033234 Expediente: 0130202/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Data de validade: 14/10/2028 Fabricante: Simagec S.A.S.

Endereço: 54 Avenue de la Plaine, Zone Industrielle, Rousset Cedex, 13106 - França Solicitante: Amplitude Latin America S.A. CNPJ: 10.978.692/0001-09 Autorização de Funcionamento: 8072626 Expediente: 0275978/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 16/09/2028

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o inciso IV, § 1º do Art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no A N E X O.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMA LABORATORIES LIMITED

ENDEREÇO: 6-9, EPIP, KARTHOLI, BARI BRAHMANA, JAMMU - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001413 EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/000190

AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 1727178/24-6 ASSUNTO: 70914 - MEDICAMENTOS - Procedimento Otimizado - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL de SÓLIDOS NÃO ESTÉREIS MOTIVO DE INDEFERIMENTO: A solicitante não apresentou documento comprobatário da aceitação ou aprovação do plano de ações corretivas e preventivas pela Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente responsável pela inspeção, qual seja, THE STATE SERVICE OF UKRAINE ON MEDICINAL PRODUCTS AND DRUGS CONTROL (SMDC), requisito obrigatório quando o relatório de inspeção reporta não conformidades. Adicionalmente, não foi apresentado Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, ou documento equivalente, emitido pela referida autoridade sanitária estrangeira, referente à mesma inspeção, tampouco justificativa aceitável para sua ausência

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