DOU 31/08/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 164, segunda-feira, 31 de agosto de 2026

ISSN 1677-7042

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ENDEREÇO: A RELVA S/N, TORNEIROS, O PORRINO, 3641 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNI CO : A .001731 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0001-42 AUTORIZ/MS: 1001663 - EXPEDIENTE(s): 1006899/25-1 ASSUNTO: 70852 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de Indústria Internacional de Produtos Biológicos exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021 e em desacordo com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos biológicos em relação ao art. 13 e § 1º do art. 109 da RDC 654/2022; artigos 10, 73, 86, 110, 116, 117, 177, 179, 196, 201, 267, 287, 315, 361, parágrafo único do art. 150, inciso II do art. 243 e § 2º do art. 260 da RDC 658/2022; artigos 20, 55, 74, 76, 78, 79, 85, 91, 94, 101, 155, parágrafo único do art. 20 e parágrafo único do art. 94 da IN 35/2019; art. 22 e § 2º do art. 8 da IN 127/2022; artigos 5º e 18 da IN 134/2022; artigos 11, 40, 50, parágrafo único do art. 22, inciso II do art. 36 e parágrafo único do art. 102 da IN 138/2022 e § 1º do art. 10 da IN 139/2022.

Art. 4º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química dimetilsulfóxido de trametinibe na certificação da empresa Novartis Pharma Schweizerhalle AG (Código único: B.000367), solicitada pela empresa Novartis Biociência S. A., CNPJ: 56.994.502/0001-30, publicada pela Resolução - RE nº 1.911, de 8 de maio de 2026, no Diário Oficial da União nº 86, de 11 de maio de 2026, seção 1, página 187, conforme expedientes nº 1457771/25-0, 0146023/26-9 e 0285499/26-2.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RENATA DE LIMA SOARES

Endereço: Allée des Roses, 59117, Wervicq-Sud, Hauts-de-France, França Solicitante: Medstar Importação e Exportação EIRELI CNPJ:03.580.620/0001-35 Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente:0999732/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ENDEREÇO: A RELVA S/N, TORNEIROS, O PORRINO, 3641 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNI CO : A .001731 EMPRESA SOLICITANTE: FUNDACAO ATAULPHO DE PAIVA - CNPJ: 33.485.939/0001-42 AUTORIZ/MS: 1001663 - EXPEDIENTE(s): 1006886/25-7 ASSUNTO: 70224 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao inciso I do § 1º do art. 4º da RDC nº 497/2021 e em desacordo com os requisitos de Boas Pr¿ticas de Fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos biológicos em relação ao art. 13 e § 1º do art. 109 da RDC 654/2022; artigos 10, 73, 86, 110, 116, 117, 177, 179, 196, 201, 267, 287, 315, 361, parágrafo único do art. 150, inciso II do art. 243 e § 2º do art. 260 da RDC 658/2022; artigos 20, 55, 74, 76, 78, 79, 85, 91, 94, 101, 155, parágrafo único do art. 20 e parágrafo único do art. 94 da IN 35/2019; art. 22 e § 2º do art. 8 da IN 127/2022; artigos 5º e 18 da IN 134/2022; artigos 11, 40, 50, parágrafo único do art. 22, inciso II do art. 36 e parágrafo único do art. 102 da IN 138/2022 e § 1º do art. 10 da IN 139/2022.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: Unique Chemicals (A Div. of J.B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) Endereço: Plot No. 5, Phase IV, GIDC Industrial Area, Panoli, Bharuch, Gujarat - 394 116 País: Índia Código Único: B.000632 Expediente(s): 0289213/26-6

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: diclofenaco dietilamônio

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:

Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química micofenolato de mofetila na certificação da empresa Dasami Lab Private Limited (Código único: B.001290), publicada pela Resolução - RE nº 2.098, de 5 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 107, de 9 de junho de 2025, seção 1, página 210, conforme expedientes nº 0682281/24-7 e 0289135/26-5.

Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química abemaciclibe na certificação da empresa Dr. Reddy's Laboratories Ltd (Cto-Sez Process Unit-01) (Código único: B.000898), publicada pela Resolução - RE nº 2.388, de 26 de junho de 2025, no Diário Oficial da União nº 120, de 30 de junho de 2025, seção 1, página 241, conforme expedientes nº 1365231/24-1, 0384183/24-7 e 0280223/26-9.

Art. 3º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química cloridrato de biperideno e cloridrato de nortriptilina na certificação da empresa Vasudha Pharma Chem Limited - Unit III (Código único: B.000756), publicada pela Resolução - RE nº 2.464, de 3 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 125, de 7 de julho de 2025, seção 1, página 359, conforme expedientes nº 1765388/24-4 e 0544756/26-6.

Fabricante: Maco Productions

Endereço: 200 Chaussée Fernand Forest, Tourcoing, 59200 - França Solicitante: Macopharma do Brasil Importacao, Exportacao e Comercio Ltda. CNPJ: 17.159.660/0001-12 Autorização de Funcionamento: 8.11.362-1 Expediente: 0194764/26-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Fabricante: Agfa N.V.

Endereço: Septestraa, 27, Mortsel. 2640 - Bélgica Solicitante: Agfa do Brasil Ltda CNPJ: 09.032.626/0001-54 Autorização de Funcionamento: 8.04.972-0 Expediente: 0675884/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 09/01/2031

Fabricante: Ortho Clinical Diagnostics

Endereço: Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos para Saúde Ltda CNPJ: 21.921.393/0001-46 Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0689631/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.

Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. Data de validade: 10/03/2031

A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e

considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

EMPRESA: IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. - CNPJ: 14.864.868/0001-44 - AUTORIZ/MS: 1130309 ENDEREÇO: Avenida Jose Abbas Casseb, 376 MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DO RIO PRETO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1247089/25-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica

......................................... EMPRESA: MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 92.265.552/0009-05 - AUTORIZ/MS: 1018196 ENDEREÇO: ROD JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA KM 08 MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0124050/26-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Géis com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0222-96 - AUTORIZ/MS: 2200001

ENDEREÇO: RODOVIA BR 262 S/N ZONA RURAL 79180000

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