DOU 08/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Fabricante: Derma Sciences, Inc; Derma Sciences Canada, Inc. Endereço: 104 Shorting Road, Toronto, Ontario, M1S 3S4, Canada Solicitante: Cardinal Health do Brasil Ltda. CNPJ: 19.585.158/0001-07 Autorização de Funcionamento: 8.13.561-1 Expediente: 0825796/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da classe III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Fisher Diagnostics, A division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc. Endereço: 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645-1905, Estados Unidos da América Solicitante: Beckman Coulter Do Brasil Comércio E Importação De Produtos De Laboratório Ltda CNPJ: 42.160.812/0001-44 Autorização de Funcionamento: 1.00.331-2 Expediente: 0714442/25-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Milliin (Qinhuangdao) Medical Equipment Co., Ltd. Endereço: 75 Longhai Road, Economic and Technological Development Zone, Qinhuangdao, Hebei, 066000, China Solicitante: Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 04.967.408/0001-98 Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 0843937/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: QURE.AI Technologies Private Limited Endereço: 6th Floor, Wing E, Times square, Marol, Andheri (East), Andheri- Kurla Road, Mumbai, 400059, Maharashtra, Índia Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0829830/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.

Fabricante: Shenzhen Peninsula Medical Group Endereço: 101 1F Block B, 3F Block B, 3F Block A, Building F2, Changfeng Industrial Park, Liuxian 3rd Road, 68# Xin'an Street, Bao'an District, Shenzhen, 518100, Guangdong, China Solicitante: Vr Medical Importadora E Distribuidora De Produtos Médicos Ltda CNPJ: 04.718.143/0001-94 Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 0823771/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.472, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve: Art. 1º Cancelar, a pedido da solicitante, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Avent, Inc., publicada pela Resolução RE n° 2.946, de 14 de agosto de 2024, no Diário Oficial da União nº. 159, de 19 de agosto de 2024, Seção I, pág. 196, conforme expedientes nº 0213642/24-7 e 0794908/26-8. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.479, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): HYTAMICINA - 40 MG/ML SOL INJ IM/INAL/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML (LOTES: 25091367, 25111733); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0813001/26-9 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, UsoMotivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho em solução injetável de sulfato de gentamicina nos lotes 25091367 e 25111733 do medicamento Hytamicina, fabricado pela empresa Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., CNPJ nº 17.174.657/0001-78. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 2. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ: 17.174.657/0001-78 Produto - Apresentação (Lote): HYTAMICINA - 40 MG/ML SOL INJ IM/INAL/IV CX 100 AMP VD TRANS X 2 ML (LOTE: 25081181); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0839745/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo estranho em solução injetável de sulfato de gentamicina no lote 25081181 do medicamento Hytamicina, fabricado pela empresa Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda., CNPJ nº 17.174.657/0001-78. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei nº 6.360/1976 e no art. 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... 3. Empresa: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ: 60.665.981/0001-18 Produto - Apresentação (Lote): PANGASTRI - 40 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 10 ML (LOTE: 2610715); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0843564/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da presença de um pedaço de vidro no interior do frasco íntegro do medicamento, o que fere artigo 4º da RDC/ANVISA nº 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022. ......................................... RESOLUÇÃO-RE Nº 3.480, DE 3 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO 1. Empresa: MUNDIAL COMERCIO DE ENCAPSULADOS LTDA - CNPJ: 56.137.545/0001-07 Produto - Apresentação (Lote): LIPO TOP GOLD (LOTES: TODOS); RED NATURE (LOT ES : TODOS); MUNDIAL CAPS BR (LIPO BARI) (LOTES: TODOS); MUNDIAL CAPS BLACK (LIPO TOP EXTRA FORTE) (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0887564/26-2 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresas terceirizadas, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. ......................................... 2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido Produto - Apresentação (Lote): TODOS PRODUTOS À BASE DE RETATRUTIDA (LOTES: TODOS); TODOS PRODUTOS À BASE DE TIRZEPATIDA (LOTES: TODOS); Tipo de Produto: Medicamento Expediente nº: 0888346/26-7 Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Apreensão Proibição - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso Motivação: Comprovação de anúncio de venda, por meio do endereço eletrônico www.gopharma.shop, dos produtos T.G. 15 mg, Tirzec 15 mg, Lipoless MD 15 mg e Retatrutide, sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999. .........................................