DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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PRATI DONADUZZI & CIA LTDA CLORIDRATO DE METFORMINA 25351.106762/2006-63 0240201/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente CLORIDRATO DE METFORMINA 25351.647178/2012-45 0239906/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

ALTHAIA S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA MALEATO DE FLUVOXAMINA 25351.386542/2024-95 0232007/26-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

APSEN FARMACEUTICA S/A UNOPROST 25000.007263/96-78 0183745/26-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0248596/26-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0248640/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos

EUROFARMA LABORATORIOS S.A EBASTEL 25000.031363/96-89 0079089/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0079085/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0079086/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0079088/26-1 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0079098/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0079110/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos 0079107/26-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0079109/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos 0079104/26-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 0079103/26-0 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos 0079121/26-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos

LABORATÓRIO GROSS S. A. ETNA 25001.008925/83 1609189/25-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA

THERASKIN FARMACEUTICA LTDA. VITACID 25000.020874/99-17 0239928/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente

COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. DRAMIN B6 DL 25351.109986/2021-66 0241262/26-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos

MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. JANUVIA 25351.357203/2021-59 1617486/25-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1617482/25-8 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos NIMEGON 25351.497971/2014-15 0041654/26-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1617486/25-1 - 25351.357203/2021-59) 0041643/26-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão crítica de testes ou métodos - 1617482/25-8 - 25351.357203/2021-59)

DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A ARTICAINE 25000.033515/98-68 1616234/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento

CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA ACIVIRAX 25000.009244/99-47 1623176/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas 1623294/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento 1623180/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento 1623182/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente 1623889/25-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos aciclovir 25351.054488/2019-54 0041645/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1623176/25-7 - 25000.009244/99-47) 0041652/26-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do medicamento - 1623294/25-1 - 25000.009244/99-47) 0041647/26-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento - 1623180/25-5 - 25000.009244/99-47) 0041638/26-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 1623182/25-1 - 25000.009244/99-47) 0041634/26-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 1623889/25-3 - 25000.009244/99-47)

CAMBER FARMACEUTICA LTDA HETPAZO 25351.406789/2022-73 0250978/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento HOPEM 25351.743989/2019-17 0251381/26-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento pemetrexede dissódico 25351.380670/2024-25 0267877/26-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE (RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento - 0251381/26-9 - 25351.743989/2019-17)

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.689231/2018-37 0085743/26-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0085631/26-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0085495/26-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos 0085782/26-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos NOVAMOX 25000.003590/85 0085781/26-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA 0085737/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para CADIFA) 0085597/26-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos 0085598/26-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos RESOLUÇÃO-RE Nº 3.571, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao disposto no art. 203, inciso I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art.1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes relacionadas à Gerência- Geral de Medicamentos, sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº. 9.784 de 1999. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO RAZÃO SOCIAL - CNPJ ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA

HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA - 01.571.702/0001-98 1584 - ESPECÍFICO - Renovação de Registro de Medicamento - Solução Parenteral. 25351.170037/2018-82 0850796/26-1 0840046/26-0

MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81 10639 - MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal, quando forem mantidas as especificações aprovadas no dossiê 25351.691189/2012-42 0735448/26-4 0997003/25-7 10639 - MEDICAMENTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO - Alteração ou inclusão de fabricante da matéria-prima vegetal, quando forem mantidas as especificações aprovadas no dossiê 25351.691189/2012-42 0735467/26-9 1039459/25-1

PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - 73.856.593/0001-66 1577 - ESPECÍFICO - Registro de Medicamento 25351.001429/2023-60 0810014/26-2 0002191/23-1 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.572, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve: Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo; Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RAPHAEL SANCHES PEREIRA ANEXO NOME DA EMPRESA CNPJ PRINCIPIO(S) ATIVO(S) NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE NUMERO DE REGISTRO VALIDADE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110 cloridrato de nafazolina + maleato de feniramina CLANISTIL 25351.538537/2011-43 05/2036 10982 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTES PARA FORMAS FARMACÊUTICAS EM SOLUÇÃO 1052384/23-7 11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO MEDICAMENTO 1052412/23-6 11072 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE COMPOSIÇÃO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1052404/23-5 11081 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DA FORMA E DIMENSÕES DA EMBALAGEM PRIMÁRIA DO MEDICAMENTO 1052424/23-0 11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 1052310/23-3 11743 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR) 1052336/23-7 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1052363/23-4 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1052372/23-3 11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS 1052380/23-4 1.5584.0212.001-8 24 Meses (0,25 + 3) MG/ML SOL GOT OFT CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML 1.5584.0212.002-6 24 Meses