DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65 Dengue IgG/IgM Antibody Test Kit 25351.355821/2024-15 / 82444370168 8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação / 0918571260

FACON INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS LTDA - ME / 05.773.943/0001-70 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES EM TITÂNIO FAKOM- FKM 25351.529887/2012-31 / 80826710004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0922990263

FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84 FAMÍLIA DE REAGENTES PARA IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR MONOCLONAL 25351.000447/2017-01 / 10077090108 8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1331169259

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA / 01.440.590/0001-36 Dialisador de Alto Fluxo FX HDF 25351.661826/2015-31 / 80133950123 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0918333261

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO- HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.461324/2024-47 / 80071260446 80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica / 0900926261 Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel 25351.461324/2024-47 / 80071260446 80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0900986263

GENESYSMED BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 33.412.395/0001-99 KIT CÂNULA AURA BLOCK 25351.130917/2026-26 / 81963419030 80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0889227268

GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0753894254 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0753885255 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0753892251 Sistema Posicionador a Vácuo ACROBAT-i 25351.377905/2020-78 / 80259110178 80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial / 0753913259

HIGHRIDGE MEDICAL BRASIL LTDA / 08.954.683/0001-28 SISTEMA ESPINHAL POLARIS 5.5 25351.214453/2020-14 / 80444810038 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0899488269

IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77 Laser de Alta Potência 25351.568972/2021-81 / 10360310043 80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0900946261

IGI COMERCIO DE EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA / 10.394.359/0001-44 Stent Diversor de Fluxo p64 MW 25351.204478/2025-14 / 80633660022 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545976260 Stent Diversor de Fluxo p64 MW HPC 25351.204542/2025-67 / 80633660025 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545931266 Stent Diversor de Fluxo p48 MW 25351.204535/2025-65 / 80633660023 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545862264 Stent Diversor de Fluxo p48 MW HPC 25351.204537/2025-54 / 80633660024 80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico / 0545818265 Sistema de Cateter de Aspiração Esperance 25351.006055/2026-11 / 80633660027 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0539519260

IGL AMÉRICA LATINA PRODUTOS DE TRANSPLANTES E MÉDICOS LTDA / 11.769.266/0001-10 BelGen Solução de armazenamento hipotérmico para órgãos abdominais 25351.643050/2014-18 / 80672500002 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0586093265 CELSIOR 25351.611509/2014-32 / 80672500001 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0586201262

IMPLACIL OSSTEM - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18 Implante 25351.224949/2012-82 / 80259860032 80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família / 0973205253

IMPLANTARTIS IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 28.717.945/0001-48 Gas Diffuser AndoCor 25351.000378/2026-00 / 81647719004 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0881147265

INNOVATECS COMERCIO DE PRODUTOS BIOTECNOLOGICOS LTDA / 66.996.646/0001-89 NANOSKIN CURATIVO 25351.205777/2010-51 / 80591940001 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0902532260

INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09 CATETERES PARA HIDROCEFALIA CODMAN 25351.557567/2019-12 / 81770370014 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0908962266

INTUIT IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS E HOSPITALARES LTDA / 05.699.386/0001-95 S O CO R E 25351.400804/2016-01 / 80268080012 80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em ortopedia / 0816211264

Intermariner do Brasil Comercio, Importação e Exportação Ltda / 28.931.770/0001-77 ICSI 25351.084046/2024-08 / 82592930015 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0900834269

JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84 COMPONENTES PROTÉTICOS TEMPORÁRIOS EM TITÂNIO STRAUMANN 25351.284811/2016-09 / 10344420188 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0918583268

JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 54.516.661/0001-01 Pó Surgicel® 25351.425574/2017-12 / 80145901866 80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0437382265 DERMABOND PRINEO SKIN CLOSURE SYSTEM 25351.581526/2016-01 / 80145901824 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0900730269 SISTEMA DE FIXACAO RIGIDA DE PLACAS ESPECIAIS PARA COLUNA CERVICAL ANTERIOR 25351.710678/2014-26 / 80145901539 8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0904758265 Circular Staplers 25351.100772/2021-24 / 80145901931 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0552961264 STRATAFIX SPIRAL PDS PLUS KNOTLESS TISSUE CONTROL DEVICE 25351.397171/2016-01 / 80145901823 8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0900708263

K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA / 10.918.419/0001-80 ADAPTIC®DIGIT MALHA NÃO ADERENTE DIGITAL 25351.509686/2016-01 / 80624960029 80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou precauções / 0580907261

KENVUE LTDA. / 59.748.988/0001-14 Listerine Whitening Extreme 25351.258439/2016-40 / 80148620074 8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0923370269

KL BRASIL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 26.639.144/0001-86 Tubos de Raios X 25351.086476/2025-37 / 82601960002 80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte / 0906591261

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A / 92.695.691/0001-03 V AG I S O F T 25351.430722/2017-10 / 80496919001 80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material / 0237254247

KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56 EasyLyte Expand Solution Pack 25351.688842/2018-68 / 80115310253 80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0574199250

LABINBRAZ COMERCIAL LTDA / 73.008.682/0001-52 HIV 1+2 ELISA 3ª Generación 25351.327894/2010-80 / 10268590305 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935104263 Chagatest ELISA lisado 25351.331119/2010-01 / 10268590308 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935117265 WL Check HIV 1+2 25351.330556/2010-26 / 10268590307 8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0935109264 WL Check HIV 1+2 25351.330556/2010-26 / 10268590307 8014 - IVD - Revalidação de registro / 0079069266

LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02 COMPRESSAS DE COLÁGENO PARA HEMOSTASIA LOCAL 25351.038640/2003-94 / 80136990465 80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0550272267