DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Fabricante: Mecora Medizintechnik GmbH Endereço: Rottstraße 35, Aachen, 52068 - Alemanha Solicitante: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 05.638.301/0001-69 Autorização de Funcionamento: 8020291 Expediente: 0265896/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 30/09/2028

Fabricante: Normmed Medikal Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi Endereço: Ivedik Osb Mah. Havalandirmacilar Cad. No.193 Yenimahalle, Ankara, - Turquia Solicitante: Neurociências Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda CNPJ: 07.764.288/0001-10 Autorização de Funcionamento: 8052819 Expediente: 0239973/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. Data de validade: 21/10/2028

Fabricante: Oki Jip Co., Ltd. Endereço: 1-1, Ojimaminami, 4-Chome, Honjo-shi, Saitama, 367-8686 - Japão Solicitante: Terumo Medical do Brasil Ltda. CNPJ: 03.129.105/0001-33 Autorização de Funcionamento: 8001228 Expediente: 1644972/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 14/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.578, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Empresa: Indústrias H. A. Barone Ltda. CNPJ: 04.040.383/0001-82 Endereço: Rua Dr. Fernão Pompeu de Camargo, 1990, Campinas - SP CEP: 13040-010 Autorização de Funcionamento: 8016374 Expediente: 0655679/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 23/12/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.584, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar automaticamente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde, das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Intec Products, Inc. Endereço: 308-8 Wengjiao Road - Xinyang Industrial Area - Haicang - Xiamen, 361022, China Solicitante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda. CNPJ: 66.000.787/0001-08 Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0257421/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 16/09/2028

Empresa: Medicone Projetos e Soluções para a Indústria e a Saúde Ltda. CNPJ: 94.304.672/0001-34 Endereço: Av. das Indústrias, nº 1585, Distrito Industrial, Cachoeirinha/RS. CEP: 94930-230 Autorização de Funcionamento: 8002055 Expediente: 0271623/26-8 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 16/09/2028

Fabricante: Steris Italy S.r.l. Endereço: Via Laurentina 169, Pomezia, 00071, Itália Solicitante: Steris Solutions do Brasil Importação e Comercialização de Produtos da Saúde Ltda. CNPJ: 59.233.783/0001-04 Autorização de Funcionamento: 1025975 Expediente: 0242610/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios de renovação automática. Validade até: 16/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.585, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Aktina Medical Corporation Endereço: 360 North Route 9W, Congers, New York, 10920 - Estados Unidos da América Solicitante: Elekta Medical Systems Comércio e Serviços para Radioterapia Ltda CNPJ: 09.528.196/0001-66 Autorização de Funcionamento: 8056932 Expediente: 0152004/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.

Fabricante: Artrotek Tibbi Malzeme San. Ve Tic. Ltd. Sti. Endereço: Yesiloba, MAH, 46205 SK 17/1L, Seyhan/Adana, 1010 - Turquia Solicitante: Importadora Norte Hospitalar Ltda CNPJ: 42.244.267/0001-74 Autorização de Funcionamento: 8229979 Expediente: 0812451/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.

Fabricante: Charles Pery & Cie S.A.S Endereço: 360 Avenue du Stade, Scionzier , 74950 - França Solicitante: Intuit Importação e Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares Ltda. CNPJ: 05.699.386/0001-95 Autorização de Funcionamento: 8026808 Expediente: 0520954/25-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico das classes III e IV. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.

Fabricante: Chongqing ISIA BIO-Technology Co., Ltd. Endereço: No.388, Jingdongfang Avenue, Beibei District, Chongqing, 400714 - China Solicitante: Soltech Distribuidora de Produtos Médicos e Servicos Ltda. CNPJ: 47.145.697/0001-52 Autorização de Funcionamento: 8267908 Expediente: 0343779/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III. Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.586, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Wuxi Beien Surgery Device Co., Ltd. Endereço: No. 26 Youshen Road, Xishan District - Wuxi, Jiangsu, 214192 - China Solicitante: Evolch Med Soluções Médico Hospitalares Ltda CNPJ: 33.667.347/0001-41 Autorização de Funcionamento: 8269091 Expediente: 0120096/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde. Materiais de uso médico da classe III e Equipamentos de uso médico da classe III. Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.587, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de anulação de ato, prevista no art. 53 da Lei nº 9.784, de 29 de janeiro de 1999, resolve: Art. 1º Tornar insubsistente a publicação da RE n° 3.298 de 28 de agosto de 2025, no Diário Oficial da União nº. 165, de 01 de setembro de 2025, Seção I, pág. 171, conforme expedientes nº. 1071449/25-7 e 0845883/26-9. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.588, DE 10 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES