DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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Empresa: Denuo Medic Importação e Exportação Ltda. CNPJ:04.715.053/0001-40 Endereço:Rua Enxovia, 472, Conj 1609 a 1615, Vila São Francisco São Paulo - SP CEP:04711-030 Autorização de Funcionamento:8069858 Expediente: 0468857/26-5 Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento: Produtos para Saúde Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato. Data de validade: 16/11/2030 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.609, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Egis Pharmaceuticals Plc. Endereço: Keresztúri Út 30-38, Budapest - H-1106 País: Hungria Código único: B.000190 Expediente(s): 0230325/26-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de prometazina. Data de Vencimento: 16/09/2028

Empresa: Geyer Medicamentos S.A. CNPJ: 92.670.801/0001-82 Endereço: Rua Pelotas, 320 Floresta Município: Porto Alegre UF: RS Expediente(s): 0213421/26-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Bacillus cereus. Data de Vencimento: 16/09/2028

Fabricante: Medytox Inc. Endereço: 78, Gangni 1-gil, Ochang-eup, Cheongwon-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do. País: Coreia do Sul Código único: A.000399 Solicitante: Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda. CNPJ: 61.282.661/0001-41 Expediente(s): 0245578/26-9 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A. Data de Vencimento: 16/09/2028

Fabricante: Shaoxing Jingxin Pharmaceutical Co., LTD. Endereço: Nº 31, Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic And Technological Development Area, Shangyu, Zhejiang Province - 312369 País: República Popular da China Código único: B.000066 Expediente(s): 0275861/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino. Data de Vencimento: 16/09/2028

Fabricante: Symed Labs Ltd (Unit-1) Endereço: Survey No. 353, 354 & 467, Domadugu (Village), Gummadidala (Mandal), Sanga Reddy (Dist) - 502 313 Telangana País: Índia Código Único: B.000707 Expediente(s): 0242676/26-0 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bilastina, cloridrato de tapentadol, ezetimiba, rivaroxabana. Data de Vencimento: 16/09/2028

Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Xunqiao) Endereço: Xunqiao, Linhai, Zhejiang Province - 317024 País: República Popular da China Código Único: B.000082 Expediente(s): 0159740/26-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: voriconazol. Data de Vencimento: 16/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.610, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: Sanofi Winthrop Industrie Endereço: 23 Boulevard Chambaud de La Bruyère, 69007 Lyon País: França Código Único: A.000955 Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Expediente(s): 0051523/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulina antitimócito. Data de Vencimento: 09/09/2028

Fabricante: Ami Lifesciences Pvt. Limited Endereço: Block No. 82/B, ECP Road, At & post Karakhadi-391450, Taluka: Padra, District Vadodara, Gujarat País: Índia Código único: B.000439 Expediente(s): 1512658/25-1 e 0494378/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acebrofilina, ácido tranexâmico, bilastina, brivaracetam, cloridrato de ambroxol, dicloridrato de betaistina, fumarato de vonoprazana, tadalafila e vildagliptina. Data de Vencimento: 16/09/2028

Fabricante: Amphastar France Pharmaceuticals Endereço: Lieu-Dit Saint Charles, 60590 Eragny Sur Epte País: França Código único: A.001292 Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10 Expediente(s): 0175350/26-4 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana (fermentação e purificação). Data de Vencimento: 16/09/2028

Fabricante: Huzhou Zhanwang Pharmaceutical Co., LTD. Endereço: West Development Area, Linghu Town Huzhou Zhejiang País: República Popular da China Código Único: B.000036 Expediente(s): 0275840/26-3 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: metotrexato. Data de Vencimento: 16/09/2028

Fabricante: SK Biotek Co., Ltd Endereço: 80, Myeonghaksandan-ro, Yeondong-myeon, 30068, Sejong-si País: Coreia do Sul Código Único: B.001059 Expediente(s): 0257389/26-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cenobamato. Data de Vencimento: 16/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.611, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO Fabricante: BTGEN Co., Ltd Endereço: 45 Jisikgiban-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 21990 País: Coreia do Sul Código Único: A.001720 Solicitante: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. CNPJ: 44.734.671/0001-51 Expediente(s): 0139151/25-7 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo biológico: aflibercepte.

Fabricante: Divi´s Laboratories Limited - Unit 2 Endereço: Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam District, Andhra Pradesh - 531 162 País: Índia Código Único: B.000482 Expediente(s): 1597215/25-2 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: alendronato de sódio tri-hidratado; losartana potássica.

Fabricante: Mycenax Biotech Inc. Endereço: 1F, No. 6, and 1, 2, 3, 5F, No. 8, and 2F, No. 10, Kedung 3rd Road, Jhunan Township, Miaoli County 35053, Taiwan (R.O.C.) País: Taiwan Código único: A.001867 Solicitante: Fresenius Kabi Brasil Ltda. CNPJ: 49.324.221/0001-04 Expediente(s): 1532822/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: aflibercepte.

Fabricante: Pfizer Health AB Endereço: Mariefredsvägen 37, Strängnäs 64541 País: Suécia Código único: A.000488 Solicitante: Pint Pharma Produtos Medico-Hospitalares e Farmaceuticos Ltda CNPJ: 21.896.000/0001-91 Expediente(s): 0574339/25-6 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumos farmacêuticos ativos biológicos: anacinra.

Fabricante: Synthon Argentina S.A. Endereço: Ruta 11 KM 325, San Lorenzo, Provincia de Santa Fe - 2200 País: Argentina Código único: B.001063 Expediente(s): 1335604/25-1 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: lenalidomida.

Fabricante: Wisdom Pharmaceutical Co., Ltd. Endereço: No. 18 Qinghua Road, Sanchang, Haimen, Jiangsu - 226123 País: República Popular da China Código Único: B.001355 Expediente(s): 0450336/25-5 Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos: Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: mesilato de eribulina. RESOLUÇÃO-RE Nº 3.612, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química abemaciclibe, dimetilsulfóxido de trametinibe, palbociclibe, vismodegibe na certificação da empresa Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S/A (Código único: B.000056), publicada pela Resolução - RE nº 4.532, de 5 de dezembro de 2024, no Diário Oficial da União nº 236, de 9 de dezembro de 2024, seção 1, página 224; conforme expedientes nº 0694175/24-2 e 0456592/26-1.