DOU 14/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

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(Código único: B.000054), publicada pela Resolução - RE nº 4.985 de 9 de dezembro de 2025, no Diário Oficial da União nº 235, de 10 de dezembro de 2025, seção 1, página 159; conforme expedientes nº 0951896/25-3 e 0422100/26-9. Art. 4º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química carbonato de lítio e tafamidis na certificação da empresa Alivus Life Sciences Limited (Código único: B.000755), publicada pela Resolução - RE nº 2.267, de 2 de junho de 2026, no Diário Oficial da União nº 104, de 8 de junho de 2026, seção 1, páginas 301 e 302; conforme expedientes nº 0193239/26-4 e 0460100/26-2. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.613, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve: Art. 1º Alterar a razão social da empresa SANOFI ILAÇ SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI (Código único: A.000814) para FAREVA ILAÇ SANAYI VE TICARET ANONIM SIRKETI, em todas as certificações vigentes à data de 14 de setembro de 2026, conforme expediente nº 0869619/26-8. Art. 2º Alterar a razão social da empresa SANOFI PASTEUR LIMITED (Código único: A.000550) para SANOFI VACCINES CANADA LTD., em todas as certificações vigentes à data de 14 de setembro de 2026, conforme expediente nº 0724956/26-3. Art. 3º Alterar a razão social da empresa MSD BIOTECH B.V. (Código único: A.000423) para N.V. ORGANON, em todas as certificações vigentes à data de 14 de setembro de 2026, conforme expediente nº 0723027/26-9. Art. 4º Alterar a razão social da empresa Farmak, A.S. (Código único: B.000408) para CZECH-GEN, A.S., em todas as certificações vigentes à data de 14 de setembro de 2026, conforme expediente nº 0759906/26-2. Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES RESOLUÇÃO-RE Nº 3.614, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve: Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática. Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA FABRICANTE: STERI-PHARMA, LLC ENDEREÇO: 429 SOUTH WEST STREET, SYRACUSE, NEW YORK (NY) 13202 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001199 EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0001-18 AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 0096811/26-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Cefalosporínicos): Pós com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 16/09/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CORDEN PHARMA S.P.A. ENDEREÇO: VIALE DELL' INDUSTRIA, 3 - CAPONAGO (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNI CO : A .000168 EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30 AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0080132/26-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 16/09/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG ENDEREÇO: EISENBAHNSTRASSE 2-4, LANGENARGEN, BADEN-WUERTTEMBERG, 88085 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000626 EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56 AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0275434/26-5 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal Data de Vencimento: 16/09/2028 ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SK PLASMA CO., LTD ENDEREÇO: 157 SANEOPDANJI-GIL, PUNGSAN-EUP, ANDONG-SI, GYEONGSANGBUK-DO 36618 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001423 EMPRESA SOLICITANTE: PANAMERICAN MEDICAL SUPPLY SUPRIMENTOS MÉDICOS LTDA - CNPJ: 01.329.816/0001-26 AUTORIZ/MS: 1031369 - EXPEDIENTE(s): 0213435/26-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica Data de Vencimento: 16/09/2028 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.615, DE 11 DE SETEMBRO DE 2026 A GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve: Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação. Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. RENATA DE LIMA SOARES ANEXO EMPRESA: COMERCIAL PIRATEM LTDA - CNPJ: 64.871.825/0001-64 - AUTORIZ/MS: 1314958 ENDEREÇO: R HENRIQUE BEGO, 1800 SALA B CXPST 61 MUNICÍPIO: PIRACICABA - UF: SP - EXPEDIENTE: 1181736/25-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais: Gás ......................................... EMPRESA: HEARST LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 28.634.665/0001-76 - AUTORIZ/MS: 1010573 ENDEREÇO: AV. ACTURA, Nº 100 MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0869728/26-1 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não estéreis: Soluções ......................................... EMPRESA FABRICANTE: ACTAVIS LLC ENDEREÇO: 47 BRUNSWICK AVE, EDISON, NEW JERSEY (NJ) 08817 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001834 EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08 AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0888306/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS, L.L.C. ENDEREÇO: 2725 SCHERER DRIVE NORTH, ST. PETERSBURG, FLORIDA (FL) 33716-1016 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000139 EMPRESA SOLICITANTE: THERAMEX FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 16.927.572/0001-50 AUTORIZ/MS: 1097112 - EXPEDIENTE(s): 1512510/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas Moles ......................................... EMPRESA FABRICANTE: DAIICHI SANKYO CO., LTD. HIRATSUKA PLANT ENDEREÇO: 1-12-1 SHINOMIYA, HIRATSUKA, KANAGAWA, 254-0014 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001900 EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 60.874.187/0001-84 AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0262205/26-2 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: EISAI INC ENDEREÇO: 11675 CROSSROADS CIRCLE, BALTIMORE, MARYLAND (MD) 21220 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001816 EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70 AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 0565372/25-4 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Implantes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: HWI PHARMA SERVICES GMBH ENDEREÇO: STRASSBURGER STRASSE 77, APPENWEIER, 77767 - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001858 EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 53.359.824/0001-19 AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0802150/25-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Embalagem secundária) ........................................ EMPRESA FABRICANTE: IONMED ESTERILIZACIÓN S.A. ENDEREÇO: CALLE ROCINANTE 50, POLÍGONO INDUSTRIAL TARANCÓN SUR, TARANCÓN, CUENCA, 16400 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001913 EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - CNPJ: 61.082.426/0002-07 AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 0627160/26-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Implantes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: IONMED ESTERILIZACIÓN S.A. ENDEREÇO: CALLE ROCINANTE 50, POLÍGONO INDUSTRIAL TARANCÓN SUR, TARANCÓN, CUENCA, 16400 - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001913 EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ: 05.161.069/0001-10 AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 0627164/26-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Implantes ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIO REIG JOFRE, S.A. ENDEREÇO: GRAN CAPITÁ, 10, 08970 SANT JOAN DESPI, BARCELONA - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000351 EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 03.978.166/0001-75 AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0125769/25-3 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós Liofilizados ......................................... EMPRESA FABRICANTE: LEK S.A. ENDEREÇO: UL. DOMANIEWSKA 50C, 02-672 WARSZAWA - PAÍS: POLÔNIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001921 EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.286.647/0001-16 AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0550856/26-9 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SAMSUNG BIOLOGICS CO. LTD. ENDEREÇO: 300, SONGDO BIO-DAERO, YEONSU-GU, INCHEON, 21987 - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001327 EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001- 23 AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0367122/26-0 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ......................................... EMPRESA FABRICANTE: SHANDONG BOAN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. ENDEREÇO: NO. 8, WEIYI ROAD, HIGH-TECH DISTRICT, YANTAI, SHANDONG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001651 EMPRESA SOLICITANTE: KEXING BIOPHARM BRAZIL LTDA - CNPJ: 50.097.867/0001-85 AUTORIZ/MS: 1296858 - EXPEDIENTE(s): 0490584/26-8 CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica ........................................ EMPRESA FABRICANTE: VIFOR (INTERNATIONAL) INC. ENDEREÇO: RECHENSTRASSE 37, 9014, ST. GALLEN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO: A .001372 EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 62.969.589/0001-98 AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0343058/26-0