DOESP 16/09/2026 - Diario Oficial do Estado de Sao Paulo - Executivo Atos Normativos

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

150/193 - Diário Oficial do Estado de São Paulo

Volume 136, nº 177, Caderno Executivo, Atos Normativos, quarta-feira, 16 de setembro de 2026 Artigo 13º - Após a leitura do parecer, o coordenador deve submetê-lo à discussão, dando a palavra aos membros que a solicitarem. § 1° - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido quanto à matéria em exame, pode pedir vistas do expediente, propor diligência ou adiamento da discussão da votação.

DAS COMPETÊNCIAS

DAS COMPETÊNCIAS VII - guardar sigilo de toda matéria referente às atividades do CEPIAL, Artigo 13º - Após a leitura do parecer, o coordenador deve submetê-lo Artigo 4º - Compete ao CEPIAL: incluindo os conteúdos dos protocolos de pesquisa, as informações, os à discussão, dando a palavra aos membros que a solicitarem. I - Manter a composição adequada; apontamentos de cunho confidencial e o conteúdo das reuniões do § 1° - O membro que não se julgar suficientemente esclarecido II - Escolher, para a coordenação, membro do CEP que não apresenta colegiado; quanto à matéria em exame, pode pedir vistas do expediente, propor potencial conflito de interesse, por votação da maioria absoluta (50% VIII - Participar da capacitação periódica, com esforço para manter-se diligência ou adiamento da discussão da votação. mais um) do total de membros titulares; atualizado sobre o tema de ética em pesquisa envolvendo seres § 2° - O prazo de vistas e adiamento da votação não pode ultrapassar III - Enviar à Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP), os humanos, incluindo a legislação vigente; os prazos estabelecidos na Lei nº 14.874 de 28/05/2024 para emissão do relatórios de suas atividades, dentro dos prazos normativos; IX – Auxiliar na promoção de atividades educativas na área de ética parecer final. IV - Garantir e manter quórum para atividades deliberativas nas em pesquisa envolvendo seres humanos. § 3° - A critério do CEP, o pesquisador poderá participar da reunião do reuniões do Colegiado; § 1º - É vedado aos membros do CEPIAL exercer atividades nas quais colegiado para prestação de esclarecimentos sobre a pesquisa, vedada V - Manter sigilo de todas as informações referentes aos protocolos interesses privados possam comprometer o interesse público e sua sua presença no momento da deliberação final. de pesquisa e ao conteúdo das reuniões do Colegiado; imparcialidade no exercício de suas atividades no Sistema Nacional de Artigo 14º - Após o encerramento das discussões, o assunto é VI - Elaborar o Regimento Interno; Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep). submetido à votação. VII - Analisar protocolos de pesquisa das Instituições Proponentes, § 2º - Apenas os membros efetivos do CEPIAL possuem competência § 1° - O parecer ad referendum poderá ser emitido desde que o localizadas apenas no estado de São Paulo; para emitir parecer e deliberar sobre a adequação ética das pesquisas assunto ou parecer consubstanciado tenha sido apreciado pelo menos VIII - Garantir capacitação periódica dos seus membros, por meio de submetidas ao comitê. uma vez pelo colegiado do CEPIAL. As deliberações ad referendum Plano de Capacitação Permanente sobre ética em pesquisa envolvendo § 3º - As ausências às reuniões ordinárias devem ser justificadas; no deverão ser encaminhadas ao colegiado para homologação na primeira seres humanos, incluindo conteúdo direcionado e acessível aos RPPs; máximo seis ausências justificadas ao ano e não mais que quatro reunião seguinte. IX - Promover atividades educativas, na área de ética em pesquisa consecutivas. Artigo 15º - O CEPIAL, em conjunto com a instituição, deve apoiar e envolvendo seres humanos, com seus membros e com a comunidade em § 4º - As ausências injustificadas nas reuniões ordinárias podem ser promover atividades de capacitação para seus integrantes e para a geral; no máximo três, consecutivas ou intercaladas, cujo não cumprimento comunidade interna e externa. X - Emitir parecer consubstanciado por escrito, fundamentado nas deste, se consolidado, implica no desligamento imediato do membro. Artigo 16º - O CEPIAL, observada a legislação vigente, estabelece normativas que regem o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com § 5º - Na ausência definitiva do membro, por desligamento voluntário regras complementares relativas ao seu funcionamento e à ordem dos Seres Humanos (Sinep), respeitando os prazos estipulados, identificando ou descumprimento de item regimentar, um novo nome deve ser indicado trabalhos e deve dispor de documento descritivo dos procedimentos com clareza os ensaios, os documentos estudados, e a data de revisão; pela área. operacionais adotados e manter registros escritos de suas atividades e XI - Guardar os deveres dos pesquisadores; § 6º - Na ausência definitiva do membro representante de reuniões. XII - Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a participante de pesquisa, por desligamento voluntário ou V reflexão em torno da ética na pesquisa; descumprimento de item regimentar, um novo nome deve ser indicado DO PROTOCOLO DE PESQUISA XIII - Garantir os direitos, segurança e bem-estar do participante da pela organização original ou outra instância colegiada de controle social. Artigo 17° - Os protocolos de pesquisa sujeitos à análise ética pelo pesquisa, especialmente dos participantes em situação de § 7º - O CEPIAL deverá comunicar à INAEP as situações de vacância ou CEPIAL são submetidos na plataforma de pesquisa com seres humanos. vulnerabilidade; afastamento de membros e encaminhar as substituições efetuadas, § 1° - O prazo de checagem documental é de 10 dias úteis após a XIV - Receber dos participantes da pesquisa, ou de qualquer pessoa justificando-as. submissão na plataforma de pesquisa com seres humanos. física ou jurídica, denúncias de abusos ou notificações sobre fatos Artigo 7° - Aos pesquisadores incumbe: § 2° - Após a checagem documental, o prazo do parecer adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela I - submeter na plataforma de pesquisa com seres humanos o consubstanciado é de 30 (trinta) dias úteis a partir da aceitação na continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, e devendo, se protocolo de pesquisa devidamente instruído, aguardando o integralidade dos documentos do protocolo. necessário, adequar o termo de consentimento; pronunciamento do comitê antes de iniciá-lo; § 3º - O pesquisador dispõe de prazo de 10 (dez) dias úteis, XV - Requerer instauração de sindicância à direção da instituição, em II - desenvolver a pesquisa conforme delineada; prorrogável por igual período mediante justificativa, para atender às caso de denúncias de irregularidades de natureza ética nas pesquisas, III - elaborar e apresentar os relatórios parciais e final ao CEPIAL; solicitações do CEP, podendo o processo de análise da pesquisa ser sobretudo as que impliquem em riscos aos participantes de pesquisa e, IV - apresentar dados solicitados pelo CEPIAL a qualquer momento; cancelado em caso de não atendimento no prazo estabelecido. em havendo comprovação, comunicar a INAEP e, quando couber, ao V - manter em arquivo, sob guarda, por 5 anos e após o término, os § 4º - O CEPIAL pode solicitar ao pesquisador ou ao patrocinador Ministério Público; dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais informações ou documentos adicionais, ou a realização de ajustes na XVI - Adotar as providências cabíveis no âmbito do Sistema Nacional documentos recomendados pelo CEPIAL; documentação da pesquisa antes da emissão do parecer, com suspensão de Ética em Pesquisa e proceder à notificação do conselho profissional VI - justificar, perante o CEPIAL, a interrupção do projeto de pesquisa. do prazo de análise por até 20 (vinte) dias úteis. competente, conforme disposto no art. 59 da Lei nº 14.874/2024 nos casos Artigo 8° - Ao secretário executivo do CEPIAL incumbe: § 5º - Os documentos requisitados pelo CEP devem estar previstos de constatação de infração ética na condução de pesquisa envolvendo I - assistir às reuniões; em ato do Poder Executivo, em regulamento ou no próprio regramento do seres humanos; II - preparar o expediente do CEPIAL; CEP, e possuir pertinência com a matéria analisada. XVII - Considerar a qualificação do pesquisador para a pesquisa III - encaminhar o expediente do CEPIAL; Artigo 18º – Após a análise ética do protocolo de pesquisa sua proposta, de acordo com seu currículo acadêmico e profissional e os IV - manter o controle dos prazos legais e regimentais referentes aos situação deve ser enquadrada em uma das categorias, a seguir. documentos solicitados pelo colegiado; processos que devam ser examinados nas reuniões do comitê; Aprovado - quando o protocolo encontra-se totalmente adequado XVIII - Conduzir a análise da pesquisa a ele submetida e o V - providenciar o cumprimento das diligências; para execução. monitoramento de sua execução, observada a periodicidade mínima VI - registrar as atas e deliberações das sessões e mantendo tais Não aprovado - quando do ponto de vista ético o protocolo apresenta definida em regulamento, conforme a tipificação da pesquisa e as boas registros sob vigilância; impedimento de condução para o qual a situação pendente não é práticas clínicas; VII - lavrar as atas de reuniões do comitê; superada. XIX - Solicitar o fornecimento de informações adicionais aos VIII - providenciar, por determinação do coordenador, a convocação Suspenso - quando a pesquisa aprovada, já em andamento, precisar participantes da pesquisa, quando julgar serem indispensáveis para a das sessões ordinárias e extraordinárias; ser interrompida por motivo de segurança. proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes da IX – distribuir aos integrantes do CEPIAL a pauta das reuniões; Artigo 19º - O CEPIAL deve manter em arquivo documentos relativos pesquisa; X – Dedicar-se exclusivamente às atividades do CEPIAL em seu aos protocolos de pesquisa, por 5 (cinco) anos após o encerramento do XX - Assegurar que o projeto de pesquisa e os demais documentos horário de funcionamento. estudo. tratem adequadamente dos assuntos éticos relevantes e satisfaçam as IV Artigo 20º - O CEPIAL deve estar registrado na INAEP/SECTICS/MS. exigências regulatórias aplicáveis, inclusive as relacionadas às boas DO FUNCIONAMENTO Artigo 21º - O CEPIAL pode convidar pessoas ou entidades que práticas; Artigo 9° - O CEPIAL tem o funcionamento em jornada normal de possam colaborar com o desenvolvimento dos seus trabalhos, sempre XXI - Assegurar que estejam previstos os meios adequados para a trabalho, com atividades de segunda a sexta-feira das 08:00 às 12:00 que julgar necessário, e pode constituir subcomissões para assuntos obtenção do consentimento do participante da pesquisa ou de seu horas, incluindo atendimento interno e externo em espaço físico específicos. representante legal; exclusivo, à Av. Dr. Arnaldo, nº 355, 3° andar, sala 90, São Paulo, SP. Artigo 22º - O relator pode requerer ao coordenador, a qualquer XXII - Assegurar que a informação referente ao ressarcimento ou ao Parágrafo único – Reuniões para esclarecimento e orientação aos tempo, que solicite encaminhamento ou diligências de processos ou de provimento material prévio ao participante da pesquisa esteja claramente pesquisadores, participantes da pesquisa e público devem ser agendadas consulta a outras pessoas ou instituições públicas ou privadas, nacionais especificada no TCLE, incluídas as formas, as quantias e a respectiva previamente entre as partes interessadas, sempre que possível. e internacionais, para estudo, pesquisa ou informações necessárias à periodicidade. Artigo 10º - O CEPIAL reúne-se ordinariamente uma vez por mês, e solução dos assuntos que lhe são distribuídos. XXIII - Manter comunicação regular e permanente com a INAEP. extraordinariamente quando convocado pelo coordenador ou a Artigo 23º - Os membros do CEPIAL devem ter total independência na Parágrafo único - O CEPIAL ao analisar o protocolo e emitir o parecer requerimento da maioria de seus membros. A periodicidade de reuniões tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob consubstanciado aprovado torna-se corresponsável por garantir a deve ser suficiente para assegurar o funcionamento regular do colegiado, caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer proteção dos participantes da pesquisa. a tempestividade da análise ética, o cumprimento dos prazos qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos III estabelecidos na Lei nº 14.874 de 28/05/2024. interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de DAS ATRIBUIÇÕES § 1° - O CEPIAL instala-se e delibera com a presença de mais da envolvimento financeiro, e não devem estar submetidos a conflitos de Artigo 5º - Ao coordenador, e em sua ausência ao coordenador metade de seus membros, no mínimo, 50% mais um de seus membros interesse. adjunto, incumbe coordenar as atividades do CEPIAL e, especificamente: efetivos, devendo ser verificado o quórum em cada sessão antes de cada § 1º - Os membros devem ser estritamente voluntários e não podem I - representar o CEPIAL em suas relações internas e externas; votação nominal. ser remunerados por suas atividades. II - promover as convocações das reuniões; § 2° - É facultativo ao coordenador e aos membros do comitê solicitar § 2º - Os membros devem ser dispensados de suas atribuições III - instalar o comitê e presidir suas reuniões; reexame de qualquer decisão exarada na reunião anterior, justificando institucionais nos horários de seu trabalho no comitê. IV - suscitar pronunciamento do CEPIAL quanto às questões relativas possível ilegalidade, inadequação técnica ou de outra natureza. § 3º - Os membros podem ser ressarcidos de despesas com aos protocolos de pesquisa; § 3º - As reuniões deliberativas do colegiado são fechadas ao público transporte, hospedagem e alimentação. V - tomar parte das discussões e votações; e realizadas na modalidade virtual, total ou parcial, tomadas as Artigo 24º - Os membros devem isentar-se de tomada de decisão VI - indicar, dentre os membros do CEPIAL, os relatores dos protocolos precauções para garantir a privacidade, o sigilo e a confidencialidade, quando diretamente envolvidos na pesquisa. de pesquisa; comprometendo-se todos em declaração firmada por escrito. Artigo 25º - É vedada a revelação dos nomes dos relatores VII - indicar membros para realização de estudos, levantamentos e § 4° - As reuniões de caráter técnico e as atividades designados para a análise ética dos protocolos de pesquisa. emissão de pareceres necessários à consecução da finalidade do comitê; consultivas/educativas podem ocorrer nas modalidades presencial ou Artigo 26 - A responsabilidade do pesquisador é indelegável, VIII - estipular prazos e cronogramas das atividades do CEPIAL; virtual. indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais. IX - elaborar relatórios das atividades do comitê para Artigo 11º - A sequência das atividades nas reuniões do CEPIAL é a Artigo 27º - Consideram-se autorizados para execução, do ponto de acompanhamento da INAEP/SECTICS/MS. seguinte: vista ético, os protocolos de pesquisa aprovados pelo CEPIAL, exceto Artigo 6° - Aos membros do CEPIAL incumbe: I - abertura dos trabalhos pelo coordenador; aqueles que se enquadram nas áreas temáticas especiais / projetos de I - estudar e relatar dentro dos prazos normativos as matérias que II - verificação de presença e existência de quórum pelo secretário; alto risco, que se recebidos, devem ser encaminhados para análise ética lhes forem atribuídas pelo coordenador; III - aprovação da ata de reunião anterior; por CEP acreditado. II - comparecer às reuniões, relatando os protocolos de pesquisa, IV - leitura e despacho do expediente; VI proferindo voto ou parecer e manifestando-se a respeito de matérias em V - ordem do dia compreendendo leitura, discussão e votação dos DAS DISPOSIÇÕES FINAIS discussão; pareceres; Artigo 28º – Quaisquer alterações de infraestrutura, composição dos III - requerer votação de matéria em regime de urgência; VI - comunicações breves e consentimento da palavra aos presentes. membros ou do funcionário administrativo do CEPIAL devem ser IV - verificar a instrução do protocolo de pesquisa, a garantia dos Parágrafo único – Em caso de urgência ou de relevância de alguma comunicadas à INAEP/SECTICS/MS. procedimentos estabelecidos, a documentação e o registro dos dados matéria, o CEPIAL, por voto da maioria dos membros, pode alterar a Artigo 29º – Em caso de impedimento de execução de suas atividades gerados no desenvolvimento da pesquisa, o acervo de dados obtidos, os sequência estabelecida neste artigo. por motivo de força maior (greve, calamidade pública e outros), o comitê recursos humanos envolvidos, os relatórios parciais e finais da pesquisa; Artigo 12º - A ordem do dia é organizada com os protocolos de deve informar imediatamente a diretoria geral, os pesquisadores e todos V - desempenhar atribuições que lhes forem atribuídas pelo pesquisa apresentados para a discussão, acompanhados de pareceres e os interessados da pesquisa, e demais instâncias da instituição bem coordenador; súmulas. como a INAEP (por meio do e-mail [email protected]) sobre a VI - apresentar proposições sobre as questões atinentes ao comitê; Parágrafo único – A ordem do dia é comunicada previamente a todos suspensão temporária do trabalho. Deve ser informado à instituição se os membros, com antecedência mínima de dois dias para as reuniões haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a ordinárias e de vinte e quatro horas para as extraordinárias. tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo

§ 2° - O prazo de vistas e adiamento da votação não pode ultrapassar os prazos estabelecidos na Lei nº 14.874 de 28/05/2024 para emissão do parecer final. § 3° - A critério do CEP, o pesquisador poderá participar da reunião do colegiado para prestação de esclarecimentos sobre a pesquisa, vedada sua presença no momento da deliberação final. Artigo 14º - Após o encerramento das discussões, o assunto é submetido à votação. § 1° - O parecer ad referendum poderá ser emitido desde que o assunto ou parecer consubstanciado tenha sido apreciado pelo menos uma vez pelo colegiado do CEPIAL. As deliberações ad referendum deverão ser encaminhadas ao colegiado para homologação na primeira reunião seguinte.

Artigo 18º – Após a análise ética do protocolo de pesquisa sua situação deve ser enquadrada em uma das categorias, a seguir. Aprovado - quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para execução. Não aprovado - quando do ponto de vista ético o protocolo apresenta impedimento de condução para o qual a situação pendente não é superada.

Artigo 23º - Os membros do CEPIAL devem ter total independência na tomada das decisões no exercício das suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro, e não devem estar submetidos a conflitos de interesse.

Artigo 29º – Em caso de impedimento de execução de suas atividades por motivo de força maior (greve, calamidade pública e outros), o comitê deve informar imediatamente a diretoria geral, os pesquisadores e todos os interessados da pesquisa, e demais instâncias da instituição bem como a INAEP (por meio do e-mail [email protected]) sobre a suspensão temporária do trabalho. Deve ser informado à instituição se haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo

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