DOU 18/09/2026 - Diario Oficial da Uniao - Brasil

TEXTO OFICIAL · ÍNTEGRA

Seção 1

Nº 177, sexta-feira, 18 de setembro de 2026

ISSN 1677-7042

Recorrente: GINKO LABORATORIOS LTDA.

CNPJ/CPF/Passaporte: 01.251.742/0001-52 Número do Processo: 25351.004082/2025-79 Expediente: 0035583/25-8

Área de origem: GGCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0952880/26-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: WIVA MED IMPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 48.607.658/0001-92

Número do Processo: 25351.188181/2025-02 Expediente: 0606452/26-5

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0953009/26-0 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PHITOTERAPHIA BIOFITOGENIA LABORATORIAL BIOTA LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 00.104.603/0001-33

Número do Processo: 25351.012936/2026-71 Expediente: 0617006/26-1

Área de origem: GGCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0958570/26-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: KLUG INDUSTRIA QUIMICA E DE COSMETICOS LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 39.237.158/0001-15

Número do Processo: 25351.005874/2025-61 Expediente: 0054408/25-3

Área de origem: GGCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0958845/26-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: OLEAK INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.

CNPJ/CPF/Passaporte: 61.153.250/0001-56 Número do Processo: 25351.006509/2025-73 Expediente: 0059906/25-1

Área de origem: GGCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0953573/26-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VENEZA - INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 02.705.260/0001-98

Número do Processo: 25351.011389/2025-26 Expediente: 0104538/25-2 Área de origem: GGCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0938841/26-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VENEZA - INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 02.705.260/0001-98

Número do Processo: 25351.011394/2025-39 Expediente: 0104575/25-5 Área de origem: GGCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0939805/26-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: PACK FOR YOU INDUSTRIA E COMERCIO DE COMESTICOS LTDA.

• EPP CNPJ/CPF/Passaporte: 24.461.849/0001-20 Número do Processo: 25351.012473/2025-67 Expediente: 0116533/25-1

Área de origem: GGCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0935485/26-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: PACK FOR YOU INDUSTRIA E COMERCIO DE COMESTICOS LTDA.

• EPP

CNPJ/CPF/Passaporte: 24.461.849/0001-20

Número do Processo: 25351.012476/2025-09 Expediente: 0116592/25-7 Área de origem: GGCOS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0934820/26-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA.

CNPJ/CPF/Passaporte: 31.167.508/0001-02 Número do Processo: 25351.360011/2023-91 Expediente: 0585611/26-2

Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO RECURSO POR INOBSERVÂNCIA DAS FORMALIDADES LEGAIS, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0952322/26-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA .

Recorrente: GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 03.142.794/0001-16 Número do Processo: 25351.087437/2026-38 Expediente: 0600890/26-1 Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0924755/26-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: GOLD ANALISA DIAGNOSTICA LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 03.142.794/0001-16 Número do Processo: 25351.089866/2026-40 Expediente: 0601389/26-3 Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0924757/26-3 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 02.534.069/0001-20

Número do Processo: 25351.114551/2026-48 Expediente: 0755090/26-8 Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0925056/26-6 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA. Recorrente: VIVELO IMPORT BRASIL LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 60.389.879/0001-37 Número do Processo: 25351.088472/2026-74 Expediente: 0611485/26-5 Área de origem: GGTPS

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 0953425/26-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.

Recorrente: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 01.772.798/0001-52 Número do Processo: 25351.458640/2021-99 Expediente: SEI 4233115 Área de origem: GGREC

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATARSE PARCIALMENTE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 598/2026 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA .

Recorrente: MEDTRONIC COMERCIAL LTDA. CNPJ/CPF/Passaporte: 01.772.798/0001-52 Número do Processo: 25351.471364/2021-54 Expediente: SEI 4233154 Área de origem: GGREC

Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATARSE PARCIALMENTE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 616/2026 - SEI/GGREC/GADIP/ANVISA .

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 954, de 20 de dezembro de 2024.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei n º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente substituto, determino a sua publicação:

Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada ANVISA nº 954, de 20 de dezembro de 2024, publicada no Diário Oficial da União nº246, de 23 de dezembro de 2024, seção 1, pág 357-359, passa a vigorar com as seguintes alterações: "Art. 36...................................................................................................................... § 3º Os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado, regularizados conforme os critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, permanecerão vinculados ao respectivo processo matriz, ainda que este seja objeto de transferência de titularidade para empresa de grupo econômico distinto, observado o disposto no art. 25 desta Resolução. § 4º O disposto no § 3º aplica-se também às transferências de titularidade do processo matriz peticionadas após a entrada em vigor desta Resolução. § 5º As empresas sucessoras do processo matriz e dos respectivos medicamentos registrados pelo procedimento simplificado são responsáveis pela manutenção e implementação dos requisitos de garantia da qualidade que lhes forem aplicáveis, considerando a utilização, pelos medicamentos registrados pelo procedimento simplificado, dos relatórios técnicos e clínicos do processo matriz. § 6º Os medicamentos registrados pelo procedimento simplificado e regularizados conforme os critérios estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 31, de 29 de maio de 2014, somente poderão ter sua titularidade transferida para empresa de grupo econômico distinto daquele do titular do processo matriz quando a transferência decorrer de operação societária devidamente comprovada de fusão, cisão, incorporação ou sucessão, observados os critérios previstos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 903, de 6 de setembro de 2024, ou em norma que vier a substituí-la." (NR) Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente

Altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de setembro de 2026, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Instrução Normativa altera a Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 144, de 27 de julho de 2018, seção 1, pág. 141, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, para atualizar a:

I - "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos)", disposta em seu Anexo I; II - "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares, na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo III;

III - "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante", disposta em seu Anexo IV; IV - "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", disposta em seu Anexo V; e V - "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares", disposta em seu Anexo VI.

Art. 2º A "Lista de constituintes autorizados para uso em suplementos alimentares, exceto para os suplementos alimentares indicados para lactentes (0 a 12 meses) ou crianças de primeira infância (1 a 3 anos) do Anexo I da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos constituintes relacionados no Anexo I desta Instrução Normativa. Art. 3º A "Lista de limites mínimos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que devem ser fornecidos pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo III da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 4º A "Lista de limites máximos de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos que não podem ser ultrapassados pelos suplementos alimentares na recomendação diária de consumo e por grupo populacional indicado pelo fabricante" do Anexo IV da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos limites relacionados no Anexo III desta Instrução Normativa. Parágrafo único. Fica alterado o limite máximo da substância bioativa glicosaminoglicanos conforme estabelecido no Anexo III desta Instrução Normativa. Art. 5º A "Lista de alegações autorizadas para uso na rotulagem dos suplementos alimentares e os respectivos requisitos de composição e de rotulagem", do Anexo V da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo das alegações relacionadas no Anexo IV desta Instrução Normativa. Art. 6º A "Lista de requisitos de rotulagem complementar dos suplementos alimentares" do Anexo VI da Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, passa a vigorar com o acréscimo dos requisitos de rotulagem complementar relacionados no Anexo V desta Instrução Normativa. Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LEANDRO PINHEIRO SAFATLE Diretor-Presidente

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